COMBIVIR

Principio Activo: Lamivudina,Zidovudina,
Acción Terapéutica: Antivirales

Los comprimidos de COMBIVIRcontienen 150 mg de lamivudina y 300 mg de zidovudina y consisten en comprimidos ranurados de forma oblonga, blanco a blancuzcos, con "GXFC3" grabados en ambas caras. Excipientes: Celulosa microcristalina, Glicolato de almidón sódico, Dióxido de silicio coloidal, Estearato de magnesio, Recubrimiento polimérico blanco (Opadry YS-1-7706-G Blanco). Forma farmacéutica: Comprimidos recubiertos. Lista de Excipientes: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina. Glicolato de almidón sódico. Dióxido de silicio coloidal. Estearato de magnesio. Recubrimiento (Opadry YS-1-7706-G Blanco). Hidroxipropilmetilcelulosa. Dióxido de titanio. Macrogol 400. Polisorbato 80.

Estuche de Cartulina impreso que contiene comprimidos recubiertos en blíster de PVC/Aluminio impreso y/o frasco plástico de HDPE blanco etiquetado y sellado con tapa de seguridad.

COMBIVIR está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad infectados con VIH con una inmunodeficiencia progresiva.

La terapia con COMBIVIR debe ser iniciada y supervisada por un médico con experiencia en el manejo de la infección por VIH. La dosis recomendada de COMBIVIR es un comprimido dos veces al día. COMBIVIR puede administrarse con o sin alimentos. Si una reducción en la dosis de COMBIVIR parece clínicamente indicada, o si uno de los componentes de COMBIVIR (lamivudina o zidovudina) requiere reducción o discontinuación, están disponibles preparaciones separadas de lamivudina (Epivir) y de zidovudina (Retrovir) en comprimidos/cápsulas y en solución oral. Insuficiencia renal: Se requiere ajustar la dosis de lamivudina en pacientes con una depuración de creatinina ?50 ml/min (vea Farmacocinética). Por tanto, se recomienda que a estos pacientes se les administren preparaciones separadas de lamivudina y zidovudina. Insuficiencia hepática: Puede requerirse ajustar la dosis de zidovudina en pacientes con insuficiencia hepática (vea Farmacocinética). Por tanto, se recomienda que a los pacientes con insuficiencia hepática severa se les administren preparaciones separadas de lamivudina y zidovudina. Ajustes de dosis en pacientes con reacciones hematológicas adversas: Puede que sea necesario ajustar la dosis de zidovudina si el nivel de hemoglobina cae por debajo de 9 g/dl ó 5.59 mmol/l o si la cuenta de neutrófilos cae por debajo de 1.0 x 109/l (vea Contraindicaciones y Advertencias y Precauciones). Esto es más probable en pacientes con malas reservas de la médula ósea antes del tratamiento, especialmente en aquellos con una enfermedad del VIH avanzada. Debido a que no es posible ajustar la dosis de COMBIVIR, deben utilizarse preparaciones separadas de zidovudina y lamivudina. Dosis en pacientes geriátricos: No se dispone de datos específicos; sin embargo, se aconsejan cuidados especiales en este grupo de edad, debido a los cambios asociados con la edad, como la reducción en la función renal y la alteración de los parámetros hematológicos.

El uso de COMBIVIR está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la Lamivudina, Zidovudina o a cualquier ingrediente de la preparación. La zidovudina está contraindicada en pacientes con recuentos de neutrófilos anormalmente bajos ( < 0,75 x 109/L) o con niveles de hemoglobina anormalmente bajos (menos de 7,5 g/dL o 4,65 mmol/L). Por tanto, COMBIVIR está contraindicado en estos pacientes (véase Advertencias y Precauciones).

Se han reportado eventos adversos durante la terapia contra la enfermedad por VIH con lamivudina y zidovudina, ya sean solos o combinados. En muchos casos no está claro si esos eventos están relacionados con lamivudina, zidovudina o con la amplia gama de medicamentos usados en el manejo de la enfermedad por VIH, o si son el resultado del proceso de la enfermedad subyacente. Debido a que COMBIVIR contiene lamivudina y zidovudina, es de esperarse que se presenten reacciones adversas del tipo y gravedad de las reacciones adversas asociadas individualmente con cada uno de los compuestos, las cuales se enumeran más adelante. No hay evidencia de toxicidad adicional después de la administración concurrente de los dos compuestos. Para la clasificación de los efectos indeseables en términos de la frecuencia, se ha usado la siguiente convención:- Muy común ( >1/10), común ( >1/100 y < 1/10), no común ( >1/1.000 y < 1/100), raros ( >1/10.000 y < 1/1.000) y muy raros ( < 1/10.000). Lamivudina: Trastornos hematológicos y linfáticos:No comunes: neutropenia, anemia, trombocitopenia. Muy Raros: aplasia eritrocítica pura. Trastornos metabólicos y nutricionales: Comunes: Hiperlactemia. Raro: Acidosis láctica (véase Advertencias y Precauciones). Redistribución/acumulación de grasa corporal (véase Advertencias y Precauciones). La incidencia de este evento depende de múltiples factores, incluyendo la combinación particular de medicamentos antirretrovirales. Trastornos neurológicos: Comunes: cefalea. Muy Raros: parestesia. Se ha reportado neuropatía periférica, aunque no se ha establecido una relación causal con el tratamiento. Trastornos gastrointestinales: Comunes: náusea, vómito, dolor abdominal alto, diarrea. Raros: pancreatitis, aunque no se ha establecido una relación causal con el tratamiento. Incrementos en los niveles séricos de amilasa. Trastornos hepatobiliares: No comunes: aumentos transitorios en enzimas hepáticas (AST, ALT). Trastornos cutáneos y subcutáneos: Comunes: exantema, alopecia. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Comunes: artralgia, trastornos musculares. Raros: rabdomiólisis. Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: Comunes: fatiga, malestar general, fiebre. Zidovudina: Trastornos hematológicos y linfáticos: Comunes: anemia (la cual puede requerir transfusiones), neutropenia y leucopenia. Estos efectos ocurren con mayor frecuencia cuando se administran dosis elevadas (1.200 a 1.500 mg/día) y en pacientes con enfermedad avanzada por VIH (especialmente cuando existe poca reserva de la médula ósea previa al tratamiento), y particularmente en pacientes con recuento de células CD4 menores de 100/mm3. Puede ser necesaria la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento (véase Advertencias y Precauciones). También se incrementó la incidencia de neutropenia en aquellos pacientes cuyo recuento de neutrófilos, niveles de hemoglobina y de vitamina B₁₂ en suero, se encontraban bajos al inicio de la terapia con zidovudina. No comunes: trombocitopenia y pancitopenia (con hipoplasia medular). Raros: aplasia eritrocítica pura. Muy raros: anemia aplásica. Trastornos metabólicos y nutricionales: Común: Hiperlactemia. Raros:Acidosis láctica (véase Advertencias y Precauciones), anorexia. Redistribución/acumulación de grasa corporal (véase Advertencias y Precauciones). La incidencia de este evento depende de múltiples factores, incluyendo la combinación particular de medicamentos antirretrovirales. Trastornos psiquiátricos: Raros: ansiedad y depresión. Trastornos neurológicos. Muy comunes: cefalea. Comunes: Mareos. Raros: insomnio, parestesia, somnolencia, pérdida de la lucidez mental, convulsiones. Trastornos cardíacos: Raros: cardiomiopatía. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: No comunes: disnea. Raros: tos. Trastornos gastrointestinales: Muy comunes: náusea. Comunes: vómito, dolor abdominal, diarrea. No comunes: flatulencia. Raros: pigmentación de la mucosa oral, alteraciones del sentido del gusto y dispepsia. Pancreatitis. Trastornos hepatobiliares: Comunes: aumento en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas y bilirrubina. Raros: trastornos hepáticos, como hepatomegalia grave con esteatosis. Trastornos cutáneos y subcutáneos: No comunes: exantema y prurito. Raros: pigmentación de las uñas y la piel, urticaria y sudoración. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Comunes: mialgia. No comunes: miopatía. Trastornos renales y urinarios: Raros: frecuencia urinaria. Trastornos de la reproducción y de las mamas: Raros: ginecomastia. Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: Comunes: malestar general. No comunes: fiebre, dolor generalizado y astenia. Raros: escalofríos, dolor torácico, síndrome tipo influenza.