NEULASTIM

Principio Activo: Pegfilgrastim,
Acción Terapéutica: Estimulantes de granulocitos y macrófagos

6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml de solución inyectable (10 mg/ml*). * Referido sólo al contenido de proteína. La concentración es de 20 mg/ml si se considera también la molécula de PEG. Pegfilgrastim está compuesto por filgrastim (metionilfactor de crecimiento de colonias de granulocitos [G-CSF] humano recombinante) y una molécula de polietilenglicol (PEG) de 20 kDa unida covalentemente al residuo de metionina del extremo N. El filgrastim se produce mediante tecnología del ADN recombinante en E. coli (K12). Excipientes: acetato de sodio**, sorbitol, polisorbato 20, agua para inyectables. ** El acetato de sodio se forma por titulación del ácido acético glacial con hidróxido de sodio. Forma farmacéutica: Solución inyectable en jeringas precargadas. Vía de administración: Inyección subcutánea. Declaración de esterilidad / radiactividad: Estéril.

Jeringas precargadas de 0,6 ml, de vidrio de tipo I, con una aguja de acero inoxidable, para un solo uso.

Reducción de la duración de la neutropenia, de la incidencia de neutropenia febril en pacientes tratados con quimioterapia citotóxica (excepto la leucemia mieloide crónica y los síndromes mielodisplásicos).

Adultos (?18 años): Se recomienda administrar en inyección subcutánea una dosis de 6 mg (una jeringa precargada) de Neulastim en cada ciclo de quimioterapia, aproximadamente 24 horas después de la quimioterapia citotóxica. El tratamiento con Neulastim debe ser instaurado y supervisado por médicos con experiencia en oncología o hematología.

Hipersensibilidad al pegfilgrastim, al filgrastim, a proteínas derivadas de E. coli o a cualquiera de los excipientes.

Ensayos clínicos: En ensayos clínicos aleatorizados en enfermos de cáncer que recibieron Neulastim después de una quimioterapia antineoplásica, la mayoría de los acontecimientos adversos se debieron a la neoplasia o a la quimioterapia. Entre los efectos adversos relacionados con el medicamento en estudio, el más notificado fue dolor óseo y correspondía a la categoría «muy frecuente». En general fue de intensidad leve a moderada y transitorio, y en la mayoría de los pacientes se controló con analgésicos convencionales. Trastornos gastrointestinales:Las náuseas afectaron con mayor frecuencia a los voluntarios sanos que a los pacientes tratados con quimioterapia. En los ensayos clínicos, estas fueron las reacciones adversas muy frecuentes (?10%) y frecuentes (?1%, < 10%):


Alteraciones analíticas: En los pacientes que recibieron Neulastim después de la quimioterapia antineoplásica se observaron con frecuencia elevaciones reversibles del ácido úrico, entre leves y moderadas y sin efectos clínicos asociados, y con mucha frecuencia elevaciones reversibles de la fosfatasa alcalina y de la lactato deshidrogenasa, entre leves y moderadas y sin efectos clínicos asociados. Experiencia tras la comercialización: Trastornos del sistema inmunitario: En raras ocasiones se han descrito reacciones de tipo alérgico (anafilaxia, erupción cutánea, urticaria, angioedema, disnea, hipotensión, eritema y rubefacción) en pacientes tratados con pegfilgrastim, bien con la primera administración o con las siguientes. En algunos casos, los síntomas reaparecieron al volver a utilizar el fármaco, lo que sugiere una relación causal. Si se produjeran reacciones alérgicas graves, se iniciará el tratamiento adecuado y se someterá al paciente a una estrecha vigilancia durante varios días. Se suspenderá definitivamente la administración de pegfilgrastim en los pacientes que sufran una reacción alérgica grave. Trastornos gastrointestinales: Se han registrado casos muy raros de ruptura esplénica durante el tratamiento con pegfilgrastrim. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: En raras ocasiones se ha observado dermatosis febril aguda (síndrome de Sweet). Se han notificado casos de reacciones de vasculitis cutánea en pacientes con cáncer tratados con pegfilgrastim (tasa de notificación estimada: 0,00038%).