MIRCERA

Acción Terapéutica: Antianémicos

Jeringas precargadas monodosis: con 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg o 250 mg de metoxipolietilenglicol-epoetina beta en 0,3 ml u 800 de metoxipolietilenglicol-epoetina beta en 0,6mg ml. El principio activo, metoxipolietilenglicol-epoetina beta, es un conjugado covalente de una proteína obtenida por técnicas de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino y de un metoxi-polietilenglicol (PEG) lineal. Su peso molecular es de aproximadamente 60 kDa. La concentración de la dosis expresada en mg indica la cantidad de fracción proteica de la molécula de metoxipolietilenglicol-epoetina beta, sin considerar la porción glucosilada. La solución es límpida e incolora o ligeramente amarillenta. Excipientes: fosfato de sodio monobásico monohidrato, sulfato de sodio, manitol, metionina, poloxámero 188, ácido clorhídrico (diluido), solución de hidróxido de sodio y agua para inyectables. Forma farmacéutica: Solución para inyección estéril lista para el uso, presentada en: jeringas precargadas monodosis. Vía de administración: Subcutánea o intravenosa. Declaración de esterilidad / radiactividad: No procede.

Jeringas precargadas con 50 mg en 0,3 ml: envase con 1. Jeringas precargadas con 75 mg en 0,3 ml: envase con 1. Jeringas precargadas con 100 mg en 0,3 ml: envase con 1. Jeringas precargadas con 150 mg en 0,3 ml: envase con 1. Jeringas precargadas con 200 mg en 0,3 ml: envase con 1. Jeringas precargadas con 250 mg en 0,3 ml: envase con 1.

MIRCERA está indicado para el tratamiento de la anemia asociada a insuficiencia renal crónica (IRC) en adultos, incluidos los pacientes dializados y los no dializados.

Dosis habitual: Gracias a su semivida de eliminación más larga, MIRCERA se administra con menor frecuencia que otros estimuladores de la eritropoyesis (EE). El tratamiento con MIRCERA requiere la supervisión de un profesional sanitario. Tratamiento de pacientes anémicos con insuficiencia renal crónica: La solución puede administrarse por vía subcutánea (s.c.) o intravenosa (i.v.), según la preferencia clínica. MIRCERA puede inyectarse subcutáneamente en el abdomen, un brazo o un muslo. Los tres sitios son igual de adecuados para la inyección subcutánea de MIRCERA. Se recomienda determinar la hemoglobina cada dos semanas hasta su estabilización y periódicamente después. Pacientes no tratados actualmente con un estimulador de la eritropoyesis: Pacientes no dializados: Para elevar la cifra de hemoglobina por encima de 10 g/dl (6,21 mmol/l), la dosis inicial recomendada es de 1,2 mg/kg de peso una vez al mes, en inyección subcutánea. Como alternativa se puede administrar una dosis inicial de 0,6 mg/kg de peso una vez cada dos semanas, en inyección i.v. o s.c. única. Pacientes dializados. Para elevar la cifra de hemoglobina por encima de 10 g/dl (6,21 mmol/l), la dosis inicial recomendada de 0,6 mg/kg de peso puede administrarse una vez cada dos semanas, en inyección i.v. o s.c. única. La dosis de MIRCERA puede incrementarse aproximadamente en un 25% de la dosis anterior si el aumento de la hemoglobina es inferior a 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) en el plazo de un mes. También pueden realizarse incrementos ulteriores del mismo orden (25%) a intervalos mensuales hasta alcanzar la concentración deseada de hemoglobina. Si el aumento de la concentración de hemoglobina en un mes es superior a 2 g/dl (1,24 mmol/l), debe reducirse la dosis aproximadamente en un 25%. Si la cifra de hemoglobina supera los 13 g/dl (7,45 mmol/l), debe interrumpirse el tratamiento hasta que descienda a menos de 12 g/dl, para proseguirlo después con una dosis aproximadamente a la mitad de la anterior. En las regiones en las que se ha establecido un límite superior de la hemoglobina de 12 g/dL, debe considerarse reducir o ajustar la dosis en un 25%. Una vez interrumpido el tratamiento, cabe esperar un descenso de la cifra de hemoglobina de aproximadamente 0,35 g/dl por semana. Los pacientes tratados una vez cada dos semanas cuya concentración de hemoglobina sea superior a 10 g/dl (6,21 mmol/l) pueden recibir MIRCERA una vez al mes en una dosis que duplique la anterior administrada una vez cada dos semanas. La dosis no debe ajustarse más de una vez al mes. Pacientes tratados actualmente con un estimulador de la eritropoyesis: Los pacientes tratados actualmente con un EE pueden cambiar a MIRCERA en una dosis mensual en inyección única, administrado en inyección i.v. o s.c. única. La dosis inicial de MIRCERA se establece a partir de la dosis semanal anterior de darbepoetina alfa o epoetina en el momento de la sustitución, según se muestra en las Tablas 1 y 2. La primera inyección de MIRCERA debe administrarse en el momento de la siguiente dosis prevista de darbepoetina alfa o epoetina.


Si se requiere un ajuste posológico para mantener la concentración deseada de hemoglobina por encima de 10 g/dl (6,21 mmol/l), la dosis mensual puede ajustarse en aproximadamente un 25%. Si el aumento de la concentración de hemoglobina en un mes es superior a 2 g/dl (1,24 mmol/l), y ha alcanzado 12g/dl (7,45 mmol/L) debe reducirse la dosis aproximadamente en un 25%. Si la cifra de hemoglobina supera los 13 g/dl (8,07 mmol/l), debe interrumpirse el tratamiento hasta que descienda a menos de 12 g/dl, para proseguirlo después con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis administrada previamente. Una vez interrumpido el tratamiento, cabe esperar un descenso de la cifra de hemoglobina de aproximadamente 0,35 g/dl por semana. La dosis no debe ajustarse más de una vez al mes. Interrupción del tratamiento:Por lo general, el tratamiento con MIRCERA es de larga duración. Ahora bien, se puede interrumpir en cualquier momento si es necesario. Dosis no administradas (olvido de dosis): Si no se ha administrado una dosis de MIRCERA, deberá hacerse después lo antes posible. A continuación, se proseguirá la administración de MIRCERA con la frecuencia prescrita. Pautas posológicas especiales: Niños: MIRCERA no está recomendado para pacientes menores de 18 años, pues no hay datos sobre su seguridad y eficacia en este grupo poblacional. Ancianos: no es necesario ajustar la dosis inicial en los pacientes de 65 o más años (v. Ancianos). Insuficiencia hepática: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del tratamiento con Mircera en pacientes con hepatopatía grave. Por lo tanto, se debe tener precaución en estos casos.

MIRCERA está contraindicado en los siguientes casos: Hipertensión no controlada. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Estudios clínicos: La base de datos de seguridad de MIRCERA correspondiente a los estudios clínicos controlados tenía 3.042 pacientes con IRC, de los que 1.939 recibieron tratamiento con MIRCERA y 1.103 con otros EE. De acuerdo con los resultados obtenidos en estos 1.939 pacientes, cabe esperar reacciones adversas en aproximadamente el 6% de los pacientes tratados con MIRCERA. La reacción adversa más común ha sido la hipertensión (frecuente). Para clasificar la frecuencia de las reacciones adversas atribuidas a MIRCERA en los estudios clínicos controlados se han utilizado los descriptores siguientes: frecuente ( >1/100 y < 1/10), nada frecuente ( >1/1.000 y < 1/100) y escasa ( >1/10.000 y < 1/1.000).


La frecuencia de todos los demás acontecimientos adversos notificados atribuidos a MIRCERA fue escasa y en la mayoría de los casos de intensidad leve o moderada. Estos acontecimientos adversos eran compatibles con la comorbilidad conocida en la población. Alteraciones analíticas: Durante el tratamiento con MIRCERA en los estudios clínicos se observó un leve descenso del recuento plaquetario, pero que permaneció dentro de los valores normales. Se registraron recuentos de plaquetas inferiores a 100 x 109/l en el 5% de los pacientes tratados con MIRCERA y en el 2% de los que habían recibido otros EE. Poscomercialización: Se ha notificado aplasia eritrocitaria pura (AEP) causada por anticuerpos anti-eritropoyetina asociada al tratamiento con MIRCERA Cuando se diagnostique AEP, los pacientes deben interrumpir el tratamiento con MIRCERA y no sustituirlo por otra eritropoyetina recombinante (v. Advertencias). Con esta única excepción, la información sobre seguridad tras la comercialización concuerda con el perfil habitual de acontecimientos adversos en estas poblaciones y el de reacciones adversas de MIRCERA (v. Advertencias, Uso en poblaciones especiales y Estudios clínicos). Alteraciones analíticas:Ver Poscomercialización.