EPOKINE

Principio Activo: Eritropoyetina,
Acción Terapéutica: Antianémicos

Ingrediente activo:eritropoyetina recombinante humana 1.000/2.000/3.000/4.000 y 10.000 unidades. Estabilizador:albúmina sérica humana 2,5mg/ml.

La eritropoyetina está disponible en cartones de 6 jeringas prellenadas de 1.000UI de 0,5ml o en frasco ampolla de 2.000UI de 1ml, o 4.000UI de 1ml en cartones de 10 frascos ampollas.

1. En tratamientos de anemia asociada con la falla renal crónica, incluyendo pacientes con diálisis. Está indicado para elevar o mantener los niveles de sangre en las células o en decrecimiento cuando se necesitan transfusiones. 2. Tratamiento en pacientes con cáncer con anemia provocada por quimioterapia. 3. Está indicada para elevar los niveles de sangre en las células para donadores de sangre. 4. También está indicada para prevenir la reducción de hemoglobina para pacientes programados a cirugías mayores, quienes no han participado en un programa de donación de sangre.

Pacientes con falla renal crónica (FRC):la concentración deseada de hemoglobina debe ser de 10/12/dl en adultos y de 9,6-11g/dl en niños: administrar subcutáneos o intravenoso; dosis media subcutánea 20-30% menor que la dosis intravenosa. En la fase de corrección, incrementar si la hemoglobina no se incrementa a menos de 1g/dl/mes. Un incremento clínicamente significativo no se observa en menos de 2 semanas y puede requerir hasta 6-10 semanas en algunos pacientes. Una vez obtenido el objetivo en la concentración de hemoglobina, disminuir en 25UI/kg/dosis para evitar sobrepasar, el rango esperado. Además, si la concentración de hemoglobina excede en 12g/dl, la terapia debería ser suspendida. Se puede reducir la dosis omitiendo una de las dosis semanales o disminuyendo la cantidad de cada dosis. Pacientes adultos con hemodiálisis: corrección:50UI/kg tres veces por semana a intervalos de mínimo 4 semanas hasta que la concentración deseada de hemoglobina se alcance. Mantenimiento: entre 30 y 100UI/kg 3 veces por semana. Pacientes con diálisis peritoneal:correctiva: 50UI/kg 2 veces por semana vía subcutánea o intravenosa; incrementos de 25UI/kg 3 veces por semana a intervalos de por lo menos 4 semanas hasta respuesta. Mantenimiento: entre 17 y 33UI/kg 3 veces por semana. Pacientes pediátricos bajo hemodiálisis: corrección: 50UI/kg 3 veces por semana vía intravenosa; incremento de 25UI/kg 3 veces por semana a intervalos de 4 semanas hasta respuesta. Mantenimiento:niños menores de 30kg de peso requieren mayores dosis de mantenimiento que los niños de más de 30kg de peso y que los adultos (75 a 100UI/kg dada por 3 semanas). Pacientes con cáncer: la concentración deseada de hemoglobina debe ser de aprox. 12g/dl. Dosis inicial para prevención o tratamiento de la anemia, 150UI/kg 3 veces por semana vía subcutánea. Si después de 4 semanas de tratamiento, el aumento de la hemoglobina es < 1g/dl, incrementar la dosis hasta 300UI/kg durante 4 semanas. Si después de 4 semanas de terapia con 300UI/kg, la hemoglobina se ha incrementado < 1g/dl, la respuesta es poco probable y el tratamiento debe descontinuarse. Si la hemoglobina aumenta en más de 2g/dl por mes, reducir la dosis en cerca del 25%. Si la hemoglobina se excede de 14g/dl descontinuar la terapia. Fase de corrección: 100UI/kg por tres veces por semana vía subcutánea o intravenosa durante 8 semanas. Fase de mantenimiento: después que la respuesta deseada se obtiene, mantener un hematocrito entre un 30 y un 35% basado en factores tales como, variaciones en la dosis de zidovudina y la presencia de inyecciones intercurrentes o episodios inflamatorios. Si el hematocrito sobrepasa el 40%, discontinuar hasta que el hematocrito disminuya a 36%. Cuando se revisa el tratamiento la dosis debería reducirse en un 25% y luego valorada para mantener el hematocrito deseado. El régimen de dosis recomendado es de 600UI/kg intravenoso 2 veces por semana. Para aquellos pacientes que requieren un grado menor de estimulación eritropoyetica, una dosis de 150-300UI/kg administrada 2 veces por semana, ha demostrado aumentar la predonación autóloga y disminuir la declinación subsecuente en el hematocrito.

La eritropoyetina está contraindicada en pacientes con: 1) Conocida hipersensibilidad a la droga u otros productos eritropoyéticos. 2) Hipertensión no controlada. 3) Conocida hipersensibilidad a productos derivados de células mamíferas o albúmina humana. 4) Pacientes con antecedentes recientes de infarto al miocardio o accidente vascular cerebral.

1) Shock:han sido reportados shocks, por lo que deben hacerse observaciones completas. Si los síntomas aparecen, la administración deberá ser descontinuada y deberá darse un tratamiento apropiado. 2) Cardiovascular:hipertensión, trombosis del ducto lagrimal, desviaciones A-V, y taquicardia han sido reportadas raramente. 3) Encefalopatía hipertensiva:tanto encefalopatía hipertensiva (se han demostrado dolores de cabeza, desórdenes en la conciencia y ataques) y hemorragia cerebral han sido reportados ocasionalmente. La droga deberá ser administrada cuidadosamente mediante observaciones del curso de la presión sanguínea y hematocrito durante la terapia. 4) Embolia cerebral:embolias cerebrales han sido reportadas por lo que deberán hacerse observaciones completas, si los síntomas aparecen, deberán discontinuarse la administración y darse un tratamiento adecuado. 5) Piel:comezón, rash de piel, han sido reportados. 6) Hígado:elevación de AST, Alt, LDH, AL-P y bilirrubina pueden ocurrir ocasionalmente. 7) Gastrointestinales:náuseas, vómitos, diarreas y dolores abdominales pueden ocurrir ocasionalmente. 8) Sanguíneos:leucocitosis, eosinofilia, han sido reportados ocasionalmente, en ocasiones pueden ocurrir granulocitopenia en infantes prematuros. Incremento en Bun, de la creatina y el ácido úrico han sido reportados ocasionalmente. 9) Otros:hemorragias cerebrales en los ojos esplenomegalia, hemorragia nasal, edema, dolor de cabeza, mareos, fiebre, fiebres moderadas, fatiga, artralgia, mialgia, tremor y edema pueden ocasionalmente ser asociados con terapia de eritropoyetina. 10) Estudios analizados de datos indican que la eritropoyetina recombinante humana es generalmente bien tolerada. Las reacciones adversas reportadas son frecuentemente secuelas de pacientes enfermos y no son necesariamente atribuibles a terapias con eritropoyetina recombinante humana. Pacientes con falla renal crónica:en estudios de más de 300 pacientes con placebo controlado y con falla renal, las reacciones reportadas en más del 5% de pacientes tratados con eritropoyetina recombinante humana durante la fase, arrojaron los siguientes resultados.


Reacciones adversas significativas de importancia en pacientes con falla renal tratados con: doble-ciego y placebo, ensayos controlados han ocurrido en los siguientes porcentajes durante el estudio en pacientes en la fase:


En estudios para pacientes con diálisis aplicando eritropoyetina (N=567), la incidencia de reacciones adversas más frecuentemente reportadas fueron: hipertensión (0,75%), dolor de cabeza (0,40%), taquicardia (0,31%), náuseas y vómitos (0,26%), acceso vascular coagulado (0,25%), respiración disminuida (0,14%), hiperkalemia (0,11%) y diarrea (0,11%). Otras reacciones ocurren en un porcentaje de menos de 0,10% de las reacciones por pacientes durante un año. También se han reportado reacciones ocurridas dentro de varias horas después de la administración con eritropoyetina, esta fue generalmente bien tolerada, independiente de la vía de administración. 2. Pacientes con cáncer en quimioterapia:en estudios ralizados en 131 pacientes con cáncer, tratados con eritropoyetina y placebo, durante tres meses, las reacciones adversas con una incidencia mayor de 10% en cada paciente tratado con eritropoyetina o tratados con placebo, fueron las siguientes.


Aunque algunas diferencias satisfactorias significativas fueron notadas entre pacientes tratados con eritropoyetina por ser consistente entre el proceso de enfermedades de cáncer avanzado. Durante la terapia con doble-ciego y subsecuente anteriormente detalladas en las cuales 72 pacientes (N=72) fueron tratados por más de 32 semanas con dosis altas de 927 Unid./kg. Las reacciones adversas perfiladas de eritropoyetina fueron consistentes con la progresión de cáncer avanzado. Basado sobre datos comparables el porcentaje de pacientes sobrevivientes tratados con eritropoyetina y placebo los pacientes que murieron fue debido a los que descontinuaron la terapia, progresión en enfermedades o reacciones adversas (22% y 13% respectivamente: p=0,25), los pacientes tratados con placebo, demostraron ser similares. Datos disponibles desde modelos de tumor en animales y medidas de proliferación de tumores sólidos en células desde espécimen en biopsias clínicas en respuesta a eritropoyetina indican que la eritropoyetina no potencia el crecimiento de tumores. No obstante, como crecimiento de factor, la posibilidad que eritropoyetina pueda potenciar el crecimiento de tumores mieloideos, no pueden ser excluidas. Un estudio controlado de la fase IV corrientemente va sobre la marcha para ampliar la evaluación de estos tejidos. Los principales conteos periféricos de células blancas sanguíneas no fueron cambiados luego de una terapia con eritropoyetina, comparado con los correspondientes valores en el grupo tratado con placebo.

1) La eritropoyetina deberá ser administrada con precaución en los siguientes pacientes: 1) Pacientes con hipertensión (la presión sanguínea puede subirse o puede ocurrir una encefalopatía hipertensiva durante la terapia con eritropoyetina). 2) Pacientes con historia conocida de hipersensibilidad a la droga. 3) Pacientes con historia conocida de reacciones alérgicas a la droga. 4) Pacientes con infarto al miocardio, infarto pulmonar y embolia cerebral. 5) Pacientes con sangrado cerebral o infantes prematuros con sangrado cerebral.