LIOPLIM

Principio Activo: Filgrastim,
Acción Terapéutica: Estimulantes de granulocitos y macrófagos

Filgrastim.

Estuches que contienen 1 frasco-ampolla con: 30 M.U. (300 mcg) 1,2 ml.

Para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes con neoplasias no mieloides tratados con quimioterapia citotóxica. Para disminuir la duración de la neutropenia en pacientes sometidos a quimioterapia mieloablativa, para neoplasias no mieloides seguida de transplante de médula ósea, autóloga o alogénica. Para la movilización de células progenitoras autólogas hacia la sangre periférica o, después de la terapia citotóxica, para evaluar la recuperación hematopoiética, mediante la infusión de dichas células. Para el tratamiento de la neutropenia crónica severa, incluyendo neutropenia congénita, neutropenia idiopática y neutropenia cíclica.

a) Administración:Filgrastim se administra por inyección subcutánea o por infusión I.V. o subcutánea. Por inyección subcutánea directa, el filgrastim se administra sin diluir. Para infusión I.V., el filgrastim se diluye en 50 a 100 ml de solución de dextrosa al 5%. Sin embargo, no se recomienda diluciones en las cuales la concentración final de filgrastim sea 5 mcg/ml o menos. Para infusión subcutánea continua, la droga puede ser diluida en 10 a 15 ml de solución de dextrosa al 5% de infundida a una velocidad no mayor de 10 ml/24 horas. Cuando las diluciones de filgrastim alcanzan una concentración final de 15 mcg/ml o menores, se deberá agregar albúmina humana en cantidad suficiente para alcanzar una concentración final de 2 mg/ml, con la finalidad de minimizar la adsorción de filgrastim en los contenedores o jeringas de infusión. b) Posología en Neutropenia Inducida por Quimioterapia:La dosis inicial recomendada de filgrastim es 5 mcg/kg/día, administrada como una inyección en bolo subcutánea única: por infusión I.V. corta (15-30 minutos) o por infusión subcutánea o I.V. continua. Un recuento sanguíneo completo y de plaquetas debe ser obtenido antes de comenzar el tratamiento y monitoreado dos veces a la semana durante la terapia. Esta dosis debe ser administrada diariamente, durante 2 semanas o hasta que el recuento absoluto de neutrófilos alcance 10.000 cel/mm3, luego de producido el mínimo inducido por la quimioterapia. La duración del tratamiento con filgrastim necesario para atenuar la neutropenia inducida por la quimioterapia es dependiente del potencial mielosupresivo del régimen quimioterapéutico utilizado. Las dosis de filgrastim pueden ser aumentadas en incrementos de 5 mcg/kg/día con cada ciclo de quimioterapia, de acuerdo a la duración y severidad del mínimo de recuento absoluto de neutrófilos inducidos por el agente quimioterápico. Filgrastim no debe ser administrado en el período comprendido por 24 horas antes y después de la administración de la quimioterapia citotóxica. La terapia con filgrastim debe ser descontinuada si el recuento absoluto de neutrófilos sobrepasa los 10.000 cel/mm3, luego del mínimo inducido por la quimioterapia. Neutropenia producida por trasplantes de Médula Ósea:La dosis recomendada luego de trasplantes de médula ósea es de 10 mcg/kg/día, administrado como infusión I.V. durante un período de 4 a 24 horas o como una infusión subcutánea continua durante 24 horas. La primera dosis de filgrastim debe ser administrada a lo menos 24 horas después de ]a quimioterapia citotóxica y al menos 24 horas después del transplante de médula ósea. Esta dosis inicial se mantiene hasta que el recuento absoluto de neutrófilos, una vez superado el nivel mínimo, sobrepase los 1.000 cel/m3, y se mantenga durante 3 días consecutivos. En este momento, la dosis se disminuye a 5 mcg/kg/día. Si el recuento absoluto de neutrófilos permanece por sobre los 1.000 cel/mm3, por otros 3 días consecutivos con esta dosis, el tratamiento puede ser discontinuado. Si al discontinuar el uso de filgrastim se produce una disminución del recuento absoluto de neutrófilos por debajo de los 1.000 cel/mm3, el tratamiento debe ser reiniciado con una dosis de 5 mcg/kg/día. Si el recuento absoluto de neutrófilos disminuye a menos de 1.000 cel/mm3, en cualquier momento cuando se está usando la dosis de 5 mcg/kg/día, ésta debe aumentarse a 10 mcg/kg/día y repetir el esquema señalado anteriormente. Movilización de células progenitoras hematopoiéticas para reinfusión:Cuando el filgrastim se utiliza para movilizar células progenitoras hemopoiéticas para recolección por leucoforesis, la dosis recomendada es de 10 mg/kg/día, administrada por inyección subcutánea o infusión subcutánea continua, una vez al día. Se recomienda que el medicamento se administre al menos durante los 4 días anteriores a la primera leucoforesis para recolectar células periféricas progenitoras de sangre (PBPC) y continuada su administración hasta que se realize la última leucoforesis. La duración óptima de administración de filgrastim y el esquema óptimo para la recolección de PBPC no han sido establecidas; sin embargo, en estudios clínicos se ha encontrado que la administración de filgrastim durante 6 a 7 días con leucoforesis realizadas en los días 5, 6 y 7 ha resultado segura y efectiva. Se debe monitorear el recuento de neutrófilos después del cuarto día de terapia y se debe considerar una modificación de la dosis si el recuento aumenta por sobre las 100.000 cel/mm3. Neutropenias congénitas, Cíclicas e Idiopáticas:La terapia con filgrastim puede ser iniciada en pacientes con neutropenia crónica severa sólo luego de haber confirmado el diagnóstico de neutropenia congénita, cíclica o idiopática y de haber excluido que la causa, sea debida a otras enfermedades asociadas a neutropenia. Neutropenia Congénita:Se recomienda una dosis inicial de 6 mg/kg dos veces al día, administrada por inyección subcutánea. La dosis debe ser ajustada de acuerdo al recuento de neutrófilos. En estudios clínicos realizados en adultos y niños con neutropenia congénita se han utilizado dosis comprendidas en el rango de 2 a 60 mcg/kg diariamente, individualizadas de acuerdo al recuento de neutrófilos, y administrada por inyección subcutánea o mediante una infusión I.V. durante 30 minutos. Neutropenia Cíclica o Idiopática:Se recomienda una dosis inicial de 5 mcg/kg/día, administrada por inyección subcutánea; la dosis debe ser ajustada de acuerdo a la respuesta obtenida. En niños y adultos con Neutropenia Cíclica o Idiopática se han utilizado dosis de filgrastim comprendidas en el rango de 0,5 a 11,5 mcg/kg diariamente, individualizadas de acuerdo a la respuesta individual y administradas por inyección subcutánea o por infusión I.V. durante 30 minutos. En pacientes con neutropenia crónica severa es necesaria una terapia de mantención prolongada con filgrastim, ya que el recuento de neutrófilos retorna al nivel previo al tratamiento luego de 1 a 2 semanas de discontinuar el tratamiento. En estos pacientes se recomienda considerar, además del recuento de neutrófilos, la respuesta clínica del paciente para evaluar la eficacia del tratamiento y los eventuales ajustes de dosis. La respuesta al tratamiento se presenta, generalmente, dentro de 1 a 2 semanas. En estudios de fase III en pacientes con neutropenia crónica severa, el objetivo durante la terapia con filgrastim fue alcanzar recuentos absolutos de neutrófilos comprendidos en el rango de 1.500 a 10.000 cel/mm3. Algunos pacientes pueden experimentar beneficios clínicos con recuentos por debajo de estos valores. La dosis de filgrastim en pacientes con neutropenia crónica severa debe ser disminuida si el recuento absoluto de neutrófilos es persistentemente superior a 10.000 tratamientos con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF).