FLUDARA LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECT

Principio Activo: Fludarabina,
Acción Terapéutica: Agentes alquilantes

Cada vial contiene 50mg de fludarabina fosfato.

Frasco de 50mg. 5 frascos de 50mg.

Tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B (LLC) y para pacientes con linfoma no Hodgkin de bajo grado (Lg-NHL) que no hayan respondido, o hayan empeorado, durante o después del tratamiento que contiene al menos un agente alquilante habitual.

Niños:no se ha establecido la inocuidad y efectividad de FLUDARA en niños. Reducción de la función renal:las dosis se deben ajustar en pacientes con reducción de la función renal. Si la depuración de creatinina estuviera entre 30 y 70ml/min, la dosis debería reducirse hasta en un 50%, vigilando cuidadosamente los parámetros hematológicos para evaluar la toxicidad. El tratamiento con FLUDARA está contraindicado si la depuración de creatinina es < 30ml/min. Adultos:FLUDARA debe administrarse bajo la supervisión de un médico calificado, con experiencia en el tratamiento antineoplásico. Se recomienda encarecidamente administrar FLUDARA exclusivamente por vía intravenosa. Aunque no se ha informado de ningún caso en el que la administración extravascular de FLUDARA haya dado lugar a efectos locales adversos graves, debe evitarse la administración extravascular no intencional del preparado. La dosis recomendada es de 25mg de fludarabina fosfato/m2 de superficie corporal, administrados por vía intravenosa, diariamente durante 5 días consecutivos en cada período de 28 días. El contenido del vial se disuelve con 2ml de agua para inyección. Cada ml de la solución resultante contendrá 25mg de fludarabina fosfato. La dosis requerida (calculada sobre la base de la superficie corporal del paciente) se aspira en una jeringa. Para la inyección intravenosa en bolo, esta dosis se diluye adicionalmente con 10ml de solución salina al 0,9%. Alternativamente, la dosis requerida aspirada en una jeringa puede diluirse en 100ml de solución salina al 0,9% e infundirse durante aproximadamente 30 minutos. La duración del tratamiento depende de la respuesta obtenida y la tolerancia al medicamento. En pacientes con LLC, se recomienda administrar FLUDARA hasta que se obtenga la mejor respuesta (remisión parcial o completa, generalmente 6 ciclos) y después suspender la administración. En pacientes con Lg-NHL se recomienda administrar FLUDARA hasta que se obtenga la mejor respuesta (remisión parcial o completa). Una vez obtenida la mejor respuesta, debe considerarse la administración de dos ciclos de consolidación. En los ensayos clínicos de Lg-NHL la mayor parte de los pacientes no recibió más de 8 ciclos.

FLUDARA está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a este fármaco o a alguno de sus componentes, en pacientes con función renal reducida con depuración de creatinina < 30ml/min, y en pacientes con anemia hemolítica descompensada. FLUDARA está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.