THYROGEN

Acción Terapéutica: Hipofisarias

Cada frasco ampolla contiene polvo liofilizado para reconstituir: principio activo: tirotropina alfa 1,1mg. Dosis extraíble 0,9mg. Excipientes: manitol 36mg; fosfato monobásico de sodio monohidrato 1,4mg; fosfato dibásico de sodio heptahidrato 3,7mg; cloruro de sodio 2,4mg. Forma farmacéutica: polvo liofilizado para reconstituir en una solución inyectable para uso intramuscular (IM). Luego de la reconstitución con 1,2ml de agua estéril inyectable, se tiene una solución de pH aproximado de 7,0. Se extrae un volumen de 1ml (0,9mg de tirotropina alfa) para ser administrado por inyección intramuscular en nalga.

Contiene dos frascos de THYROGEN®. THYROGEN® (tirotropina alfa) se suministra en forma de producto liofilizado, estéril y apirógeno.

THYROGEN® (tirotropina alfa) está indicado: como tratamiento complementario de la ablación con yodo radiactivo de restos de tejido tiroideo en pacientes que han sido sometidos a tiroidectomía total o casi total debido a un cáncer de tiroides bien diferenciado, y que no muestran evidencia de cáncer tiroideo o metastásico. Indicado junto con la determinación sérica de tiroglobulina (Tg) con o sin toma de imágenes con iodo radiactivo, para la detección de restos tiroideos y de cáncer de tiroides bien diferenciado en pacientes tiroidectomizados en tratamiento con supresión hormonal.

El esquema posológico recomendado es de dos dosis de 0,9mg de tirotropina alfa administradas exclusivamente mediante inyección intramuscular, en intervalos de 24 horas (0,9mg IM cada 24 horas x 2 dosis). Luego de la reconstitución con 1,2ml de agua estéril inyectable, se administra 1ml de solución (0,9mg de tirotropina alfa) mediante inyección intramuscular en la nalga. Se recomienda inyectar la solución de THYROGEN® antes de que transcurran 3 horas. Para la gammagrafía o el tratamiento con iodo radiactivo, éste debe administrarse 24 horas después de la última inyección de THYROGEN®. La gammagrafía de diagnóstico deberá realizarse 48 horas después de la administración del iodo radiactivo, mientras que la gammagrafía postratamiento puede demorarse algunos días adicionales para permitir que disminuya la actividad de fondo. Para la gammagrafía diagnóstica con iodo radiactivo y THYROGEN® se recomiendan los siguientes parámetros, que fueron los utilizados en los estudios clínicos: debe utilizarse una actividad de diagnóstico de 4 mCi (148 mBq) de iodo radiactivo (131I). Las gammagrafías corporales totales deben obtenerse durante un plazo mínimo de 30 minutos y/o deben contener un mínimo de 140.000 cuentas. Para imágenes únicas (spot) de zonas corporales, el tiempo de exposición debe ser de 10 a 15 minutos, o menor si se alcanza antes el número mínimo de cuentas (es decir, 60.000 para una cámara de gran campo visual, 35.000 cuentas para una de campo visual pequeño). En cuanto a la selección de la dosis apropiada de 131I para la ablación de restos, sírvase consultar Advertencias. Consideraciones previas a la administración de THYROGEN®. Para el análisis de la tiroglobulina (Tg) sérica, la muestra de suero deberá obtenerse 72 horas después de la última inyección de THYROGEN®.

Hipersensibilidad a la hormona estimulante de tiroides de procedencia bovina o humana o a alguno de los excipientes. Embarazo.

Los datos de reacciones adversas derivan de la vigilancia posmercadeo y de los estudios clínicos. Los porcentajes que figuran en la tabla que se presenta a continuación muestran las reacciones adversas sufridas por 481 pacientes con cáncer de tiroides que participaron en los estudios clínicos de la indicación diagnóstica de THYROGEN®. La mayoría de los pacientes recibieron 2 inyecciones intramusculares, de 0,9mg de tirotropina alfa por inyección, separadas por 24 horas. El perfil de seguridad de los pacientes que recibieron THYROGEN® como complemento del tratamiento con yodo radiactivo para la ablación de restos tiroideos y que habían sido sometidos a una tiroidectomía debido a un cáncer de tiroides bien diferenciado, no difiere de aquel de los pacientes que recibieron THYROGEN® con propósitos diagnósticos. Los efectos adversos reportados más comunes ( >5%) en los ensayos clínicos fueron náuseas (11,9%) y dolor de cabeza (7,3%). Se reportaron reacciones a la droga en ?1% de los pacientes, en los ensayos combinados que se resumen abajo. En algunos estudios, el mismo pacientes puede haber participado en ambos estudios, la fase Eutiroidea (THYROGEN®) y la fase Hipotiroidea (retiro).


La administración de THYROGEN® puede causar síntomas transitorios ( < 48 horas) similares a los de la gripe (también llamados síntomas pseudogripales), que pueden incluir fiebre ( >38°C), sensación de frío/escalofríos, mialgia/artralgia, fatiga/astenia/malestar, dolor de cabeza (no focal) y sensación de frío. En los estudios clínicos, en el ámbito poscomercialización y en los programas especiales de tratamiento de los pacientes con enfermedad avanzada ha habido informes muy poco frecuentes de manifestaciones de hipersensibilidad a THYROGEN®: urticaria, sarpullido, prurito, accesos de calor y signos y síntomas respiratorios. Después del tratamiento con THYROGEN® podría producirse un crecimiento de los restos de tejido tiroideo o de las metástasis. Esto podría provocar síntomas agudos, que dependen de la ubicación anatómica del tejido; por ejemplo, se han producido hemiplejia, hemiparesia y pérdida de la visión en pacientes con metástasis en el sistema nervioso central. También ha habido, después de la administración de THYROGEN®, informes de dolor por edema laríngeo en el sitio de la metástasis y distrés respiratorio que requirió de traqueotomía. En pacientes en quienes la expansión del tumor local pueda comprometer estructuras anatómicas vitales, se recomienda considerar la utilización de un tratamiento previo con corticosteroides. THYROGEN® como complemento del tratamiento con iodo radiactivo para lograr la ablación de restos tiroideos: en los pacientes que recibieron THYROGEN® como complemento del tratamiento con iodo radiactivo para la ablación de restos de tejido tiroideo y que habían sido sometidos a una tiroidectomía debido a cáncer de tiroides bien diferenciado, el perfil de seguridad no difirió del observado en los pacientes que recibieron THYROGEN® con propósitos diagnósticos.