T4 BAGO

Principio Activo: Levotiroxina sódica,
Acción Terapéutica: Tiroideas

Cada comprimido trirranurado contiene: Levotiroxina Sódica 50 mcg. Excipientes c.s.

Envase conteniendo 50 comprimidos. T4 - BAGOBAGO75mcgHormonoterapia tiroidea.

Terapia de reemplazo o sustitución de la función tiroidea ausente o deprimida. Supresión de la secreción de tirotrofina.

La dosis se ajustará al criterio médico y de acuerdo al cuadro clínico del paciente. Con el objetivo de posibilitar un ajuste posológico adecuado a cada caso en particular, conforme al perfil hormonal y clínico del paciente, la levotiroxina sódica se presenta en comprimidos ranurados. En todos los casos el monitoreo periódico con dosajes de TSH y T4 permitirá optimizar el ajuste posológico. En el caso de los niños, los comprimidos podrán administrarse fraccionando la dosis apropiada y de no poder ser ingeridos en forma sólida, los mismos podrán disolverse con un poco de agua. La suspensión obtenida podrá administrarse con una cuchara o gotero. Para una mejor absorción intestinal del preparado se aconseja ingerirlo 30 minutos antes del desayuno. Deberá evitarse su administración conjuntamente con colestiramina, sales de hierro, magaldrato, sales de hidróxido de aluminio y/o magnesio, lovastatin, fibras dietéticas y/o laxantes, salvado y soja. De ser necesario el consumo de alguno de estos preparados, se aconseja realizarlo con 4 a 5 horas de diferencia de la ingesta de T4. Hipotiroidismo:las dosis completas de reemplazo en adultos jóvenes sanos es de aproximadamente 1.6 mcg/kg/día, administrada 1 vez al día. En pacientes ancianos la dosis completa de reemplazo puede verse alterada por disminución en el metabolismo de T4 o disminución en la absorción de levotiroxina. Estos pacientes pueden requerir menos de 1 mcg/kg/día. Las embarazadas pueden requerir dosis superiores. En adultos jóvenes sanos, la terapia de reemplazo se inicia con las dosis completas recién mencionadas. Se realizarán controles de laboratorio a intervalos de 6 a 8 semanas (2 a 3 semanas en casos de hipotiroidismo severo), y se ajustará la dosis con incrementos de 12.5 a 25 mcg hasta alcanzar la normalización de los niveles de TSH y la resolución de los signos y síntomas. En pacientes ancianos o en pacientes jóvenes con historia de enfermedad cardiovascular, la dosis de inicio debe ser de 12.5 a 50 mcg 1 vez al día, con incrementos de 12.5 a 25 mcg cada 3 a 6 semanas hasta la normalización de la TSH. Si se presentan síntomas cardíacos o éstos empeoran, se evaluará la enfermedad cardíaca y la dosis de levotiroxina deberá ser reducida. En el tratamiento del hipotiroidismo subclínico, cuando esté indicado, pueden requerirse dosis menores a las dosis completas usuales de reemplazo, por ejemplo 1 mcg/kg/día. Supresión de TSH en cáncer y/o nódulos tiroideos:La reducción de la secreción de TSH puede disminuir el tamaño y la función del tejido tiroideo anormal. La dosis de levotiroxina debe ser la dosis mínima con la que se obtenga la respuesta clínica deseable. Para los carcinomas tiroideos bien diferenciados generalmente se suprime la TSH a niveles menores a 0.1 mU/L. Generalmente se requieren dosis mayores a 2 mcg/kg/día. En caso de nódulos benignos o bocio no tóxico multinodular la supresión de TSH debería estar alrededor de los 0.1 a 0.3 mU/L. Debe administrarse con precaución en caso de sospecha de autonomía tiroidea, ya que la administración de hormona tiroidea exógena se sumaría a la producción endógena de hormonas. Dosis pediátricas: hipotiroidismo congénito o adquirido:La dosis varía con la edad y el peso corporal. La levotiroxina debe administrarse a una dosis que mantenga los niveles séricos de T4 total o T4 libre en la mitad superior del rango normal y la concentración de TSH dentro del rango normal. La terapia con levotiroxina generalmente se inicia con la dosis completa de reemplazo. Neonatos y lactantes con niveles de T4 muy bajos o indetectables ( < 5 mcg/dl) deberían comenzar con la dosis más alta del rango terapéutico, por ejemplo: 50 mcg/día. Una dosis inicial más baja (por ej.: 25 mcg/día) debe considerarse en neonatos con riesgo de falla de bomba, aumentando la dosis lentamente hasta alcanzar una dosis de mantenimiento completa. En niños con hipotiroidismo severo debe comenzarse gradualmente con una dosis inicial de 25 mcg/día por 2 semanas e ir incrementando la dosis de a 25 mcg cada 2 a 4 semanas, hasta alcanzar la dosis deseada en base a las concentraciones de T4 y TSH. Deben evaluarse los niveles de T4 y TSH con la siguiente frecuencia y con el consiguiente ajuste de dosis para normalizar los niveles de T4 y TSH: 2 y 4 semanas luego de comenzado el tratamiento; cada 1 ó 2 meses durante el primer año de vida; cada 2 ó 3 meses entre el año y los 3 años de vida; luego, cada 3 a 12 meses hasta que el crecimiento se haya completado. Se recomienda una evaluación a intervalos más frecuentes cuando se obtengan valores anormales o se sospeche falta de adhesión al tratamiento. Guía de dosificación para hipotiroidismo pediátrico:Edad - Dosis diaria por kg de peso*:0 a 3 meses - 10-15 mcg/kg/día. 3 a 6 meses - 8-10 mcg/kg/día. 6 a 12 meses - 6-8 mcg/kg/día. 1 a 5 años - 5-6 mcg/kg/día. 6 a 12 años - 4-5 mcg/kg/día. >12 años - 2-3 mcg/kg/día. Crecimiento y pubertad completas - 1.6 mcg/kg/día. *La dosis debe ser ajustada en base a la respuesta clínica y los datos de laboratorio.

Pacientes con tirotoxicosis de cualquier etiología no tratada. Hipersensibilidad a las hormonas tiroideas o a alguno de los componentes del producto. (No hay evidencia bien documentada de alergia verdadera o reacciones de idiosincrasia a las hormonas tiroideas). Insuficiencia suprarrenal no controlada, ya que las hormonas tiroideas aumentan la demanda de hormonas adrenocorticales y pueden, por lo tanto, precipitar una insuficiencia suprarrenal aguda. Infarto agudo al miocardio.

El producto debe ser usado con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares, incluyendo angina, coronariopatía e hipertensión, y en el anciano, que tiene mayor probabilidad de una cardiopatía oculta. La administración concomitante de hormona tiroidea y agentes simpaticomiméticos a pacientes con coronariopatía puede incrementar el riesgo de insuficiencia coronaria. Se han reportado raros casos de convulsiones en asociación con el inicio de la terapia con levotiroxina sódica. Los pacientes con panhipopituitarismo u otras causas que predisponen a la insuficiencia adrenal pueden reaccionar desfavorablemente a la administración de la tiroxina, por lo que en estos casos es aconsejable iniciar previamente tratamiento con corticosteroides. En los pacientes diabéticos, al iniciar el tratamiento con T4, puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina o de los antidiabéticos orales usados. El producto aumenta la respuesta a la terapia anticoagulante, por lo que si se usan conjuntamente ambas terapias debe monitorearse estrechamente el tiempo de protrombina y ajustar de acuerdo a ello la dosis de anticoagulante. Embarazo y lactancia:el hipotiroidismo durante el embarazo está asociado a un alto porcentaje de abortos espontáneos y preeclampsia; por tal razón el reemplazo con hormonas tiroideas no debe ser interrumpido durante la gestación; y el hipotiroidismo diagnosticado en el curso de un embarazo deberá ser tratado correctamente. Debido a que el embarazo suele generar un incremento de la dosis de hormonas tiroideas, se recomienda control periódico con determinaciones de TSH y T4 libre para adecuar la posología requerida. Los estudios en mujeres embarazadas no han mostrado que la levotiroxina sódica incremente el riesgo de anormalidades fetales si se administra en el embarazo. Sin embargo, como los estudios no pueden descartar la posibilidad de daño fetal, la levotiroxina debe utilizarse en el embarazo sólo si es claramente necesaria. Luego del parto, la dosis podrá ser disminuida a la dosis habitual conocida previa al embarazo. Debido a que las hormonas tiroideas se excretan mínimamente por leche materna, no debe suspenderse las mismas durante la lactancia.