ZEMPLAR

Principio Activo: Paricalcitol,
Acción Terapéutica: Tiroideas

Paricalcitol Inyectable de 5 mcg/mL se presenta en Frasco ampolla de dosis única de 1 y 2 mL.

Paricalcitol inyectable está indicado para la prevención y tratamiento del hiperparatiroidismo secundario asociado con insuficiencia renal crónica.

La vía usual de administración de la solución de paricalcitol para inyección es vía conector sanguíneo a través del acceso de hemodiálisis. Para pacientes sin acceso de hemodiálisis, las inyecciones de paricalcitol se deben administrar a través de inyección intravenosa lenta, por no menos de 30 segundos, para minimizar el dolor en la administración. Adultos: Dosis Inicial: Existen dos métodos alternativos para determinar la dosis inicial de paricalcitol. La dosis máxima administrada con seguridad en estudios clínicos fue tan alta como 40 microgramos. Dosis Inicial Basada en Peso Corporal: La dosis inicial recomendada de paricalcitol es 0.04 mcg/kg a 0.1 mcg/kg (2.8 - 7 mcg) administrado como una dosis en bolo no más frecuentemente que día por medio en cualquier momento durante la diálisis. Dosis Inicial Basada en Niveles de iPTH basales: Una segunda generación de ensayo de PTH (PTH intacta [iPTH]) se ha usado como medida de la PTH biológicamente activa en pacientes con insuficiencia renal crónica (ERC etapa 5). La dosis inicial se calcula por la siguiente fórmula y se administra como una dosis en bolo intravenoso (IV) no más frecuentemente que día por medio en cualquier momento durante la diálisis:


Dosis de Titulación: El rango objetivo aceptado actualmente para niveles de PTH en la etapa terminal de los pacientes con enfermedad renal que se encuentran en diálisis no es más de 1,5 a 3 veces el límite superior no urémico del normal (150-300 pg/mL para iPTH). La supervisión cercana y la titulación individual de la dosis son necesarias para alcanzar los resultados fisiológicos apropiados. Durante cualquier período de ajuste de dosis, el calcio sérico (corregido para hipoalbuminemia) y los niveles de fósforo se deben monitorear más frecuentemente. Si se observan un nivel corregido elevado de calcio (Ca) ( >11,2 mg/dL) o niveles persistentemente elevados de fósforo (P) ( >6.5 mg/dL), la dosificación de la droga se debe ajustar hasta que estos parámetros se normalicen. Si se observa hipercalcemia o un producto Ca x P corregido persistentemente elevado, mayor que 75, la dosificación de la droga se debe reducir o interrumpir hasta que estos parámetros se normalicen. Entonces, la administración de paricalcitol se debe reiniciar en una menor dosis. Si un paciente se encuentra con un quelante de fósforo basado en calcio, la dosis se puede disminuir o discontinuar, o el paciente se puede cambiar a un quelante de fósforo no basado en calcio. Las dosis pueden necesitar ser disminuidas por la disminución de los niveles de PTH en respuesta a la terapia. Así, la dosis incremental se debe individualizar. Si no se observa una respuesta satisfactoria, la dosis se puede aumentar en 2 a 4 mcg en intervalos de 2 a 4 semanas. Si en cualquier momento el nivel de iPTH disminuye a menos de 150 pg/mL, la dosis de la droga se debe disminuir. La siguiente tabla es una aproximación sugerida para la titulación de la dosis:

Los productos de drogas parenterales se deben inspeccionar visualmente por material partículado y decoloración previo a la administración cada vez que la solución y el contenedor lo permitan. Eliminar la porción no empleada.

Paricalcitol inyectable no se debe administrar a pacientes con evidencia de toxicidad por vitamina D, hipercalcemia o hipersensibilidad a cualquier componente de este producto (ver Advertencias.)

Eventos Adversos de los Estudios Clínicos Fase 2 y Fase 3: En cuatro estudios multicéntricos, doble ciego, placebo-controlados la discontinuación de la terapia debido a cualquier evento adverso ocurrió en 6,5% de 62 pacientes tratados con paricalcitol (dosis tituladas como toleradas, ver Farmacología, Estudios clínicos) y 2,0% de 51 pacientes tratados con placebo por uno a tres meses. Los eventos adversos que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo paricalcitol con una frecuencia de 2% o más, sin relación de causalidad, se presentan en la siguiente tabla:

Un paciente que informó el mismo término médico más de una vez se contabilizó sólo una vez para ese término médico. Los parámetros de seguridad (cambios en la media de Ca, P, Ca x P) en un estudio de seguridad abierto hasta trece meses de duración apoyan la seguridad a largo plazo de paricalcitol en esta población de pacientes. Eventos Adversos de Estudios Clínicos Fase 4: En un estudio fase 4 de Hallazgo de Dosis se reportaron comúnmente cefalea (2%) y perversión del gusto (2%). (ver Estudios clínicos para una descripción del estudio). Reacciones Adversas de la Experiencia Post-Comercialización: Las siguientes reacciones adversas se han reportado en la experiencia post-comercialización con paricalcitol inyectable. Las reacciones adversas se presentan por sistema órgano clase. Trastornos del sistema inmune: reacción alérgica, urticaria, angioedema y edema laríngeo. Trastornos del sistema nervioso: perversión del gusto (sabor metálico). Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: rash, prurito.