NORVIR SOLUCION ORAL 80MG/ML

Principio Activo: Ritonavir,
Acción Terapéutica: Antivirales

Solución: Ritonavir solución se expende en botellas multidosis color ámbar que contienen 600 mg de ritonavir por 7.5 mL (80 mg/mL). Una taza dosificadora contiene graduaciones que proporcionan 3.75 mL (dosis 300 mg), 5 mL (dosis 400 mg), 6.25 mL (dosis 500 mg) y 7.5 mL (dosis 600 mg). Ritonavir solución se expende en tamaño de 240 mL (N° lista 940).

Ritonavir está indicado en combinación con otros agentes antiretrovirales para el tratamiento de pacientes con infección por VIH cuando la terapia está justificada, basada en la evidencia clínica y/o inmunológica de progresión de la enfermedad en pacientes mayores de 2 años.

Adultos: Solución Oral y Cápsulas de Gelatina Blandas: La dosis recomendada de ritonavir es de 600 mg (7,5 mL de solución oral o seis cápsulas de gelatina blanda) dos veces al día por vía oral y se deben dar preferiblemente con alimento. Comprimidos: La dosis recomendada de ritonavir comprimidos es 600 mg (seis comprimidos) dos veces al día por vía oral y se deben dar con alimento. Los comprimidos de ritonavir se deben tragar enteros y no masticar, romper o moler. El uso de un esquema de titulación de dosis puede ayudar a reducir los eventos adversos tratamiento emergentes mientras se mantienen niveles plasmáticos apropiados de ritonavir. Ritonavir se debe iniciar con no menos de 300 mg dos veces al día por un período de tres días y aumentar en incrementos de 100 mg dos veces al día para llegar hasta 600 mg dos veces al día durante un período no mayor de 14 días. Los pacientes deben estar enterados que los eventos adversos observados frecuentemente, tales como trastornos gastrointestinales leve a moderados y parestesias, pueden disminuir a medida que se continúa la terapia. Los pacientes no deben permanecer con 300 mg dos veces al día por más de tres días. Regímenes combinados que contienen IP dual: La experiencia clínica con terapia dual incluyendo dosis terapéuticas de ritonavir con otro inhibidor de proteasa es limitada. Ritonavir inhibe extensamente el metabolismo de la mayoría de los inhibidores de proteasa disponibles. Por lo tanto, cualquier consideración de terapia dual con ritonavir debe tomar en cuenta los datos de interacción farmacocinética y de seguridad de los agentes implicados. Existe resistencia cruzada extensa en esta clase de agentes. Se debe considerar la combinación de dos IPs con al menos patrones de resistencia superpuestos. El uso de ritonavir en tales regímenes se debe guiar por estos factores. Para el uso de ritonavir con saquinavir se ha utilizado una titulación cautelosa de la dosis iniciando ritonavir en dosis de 300 mg dos veces al día. Para el uso de ritonavir con indinavir se ha utilizado una titulación cautelosa de la dosis iniciando ritonavir en dosis de 200 mg dos veces al día, incrementando en 100 mg dos veces al día, alcanzando 400 mg dos veces al día en el plazo de dos semanas. Pacientes pediátricos: Ritonavir se debe utilizar en combinación con otros agentes antirretrovirales. La dosis recomendada de ritonavir en niños >de 2 años es de 400 mg/m² de área de superficie corporal dos veces al día por vía oral y no debe exceder los 600 mg dos veces al día. Ritonavir se debe iniciar con 250 mg/m² y aumentar en intervalos de dos a tres días 50 mg/m² dos veces al día. Si los pacientes no toleran la dosis diaria máxima debido a eventos adversos, la dosis tolerada más alta se debe utilizar para la terapia de mantención en combinación con otros agentes antirretrovirales. Cuando es posible, la dosis se debe administrar usando una jeringa de dosificación calibrada.

El sabor amargo de la fórmula líquida de ritonavir se puede disminuir si se mezcla con leche chocolatada, o Ensure dentro de una hora de la dosis. La taza de dosificación de la solución de ritonavir se debe lavar inmediatamente con agua caliente y detergente para loza, después de su uso. Cuando se lava inmediatamente, se quita el residuo de la droga. La taza de dosificación debe estar seca antes de su uso.

Ritonavir está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la droga o a cualquiera de los excipientes de su formulación. Estudios in vitrohan demostrado que ritonavir es un potente inhibidor de muchas biotransformaciones mediadas por citocromo p450. Basado principalmente en la revisión de la literatura, se espera que ritonavir produzca grandes aumentos en las concentraciones plasmáticas de las drogas metabolizadas por citocromo p450. La co-administración de NORVIR está contraindicada con las drogas listadas en la Tabla 1.

Adultos: Las reacciones adversas más frecuentemente informadas, distintas de astenia, entre los pacientes que recibían ritonavir fueron trastornos gastrointestinales y neurológicos incluyendo náuseas, diarrea, vómitos, anorexia, dolor abdominal, trastorno del gusto, y parestesias circumorales y periféricas.

Los eventos adversos que ocurrieron en menos del 2% de pacientes adultos que recibían ritonavir en todos los estudios fase II/fase III y considerados al menos posiblemente relacionados o de relación desconocida al tratamiento y de al menos moderada intensidad son enumerados abajo por sistema corporal. Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Anemia, equimosis, leucopenia, linfoadenopatía, linfocitosis, y trombocitopenia. Trastornos del sistema inmune: Reacción alérgica. Trastornos endocrinos: Diabetes mellitus. Trastornos metabólicos y nutricionales:Avitaminosis, caquexia, deshidratación, edema, glucosuria, gota, hipercolesterolemia, edema periférico, y redistribución /acumulación de la grasa del cuerpo (ver Advertencias). Trastornos psiquiátricos:Agitación, confusión, depresión, labilidad emocional, euforia, alucinaciones, libido disminuida, nerviosismo, trastorno de la personalidad, y pensamiento anormal. Trastornos del sistema nervioso: Sueños anormales, amnesia, afasia, ataxia, convulsión, convulsión grand mal, incoordinación, neuralgia, neuropatía, parálisis, parosmia, neuropatía periférica, neuropatía sensorial periférica, pérdida del gusto, temblor, y defecto del campo visual. Trastornos visuales:Visión anormal, ambliopía/visión borrosa, blefaritis, diplopia, dolor de ojo, iritis, fotofobia, y uveítis. Trastornos del oído y del laberinto: Dolor de oído, deterioro auditivo, aumento del cerumen, tinnitus, y vértigo. Trastornos cardíacos: Palpitación y síncope. Trastornos vasculares:Hemorragia, hipotensión, migraña, trastorno vascular periférico, hipotensión postural, y taquicardia. Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino:Asma, disnea, epistaxis, hipo, hipoventilación, neumonía intersticial, trastorno pulmonar, y rinitis. Trastornos gastrointestinales: Abdomen aumentado, deposiciones anormales, diarrea sanguinolenta, queilitis, colitis, constipación, disfagia, esofagitis, gastritis, gastroenteritis, trastorno gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal, gingivitis, ileítis, moniliasis oral, pancreatitis, absceso periodontal, trastorno rectal, tenesmo, y sed. Trastornos hepatobiliares: Colangitis, hepatitis, hepatomegalia, y daño hepático. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Acné, dermatitis de contacto, piel seca, eczema, edema facial, foliculitis, molusco contagioso, reacción de fotosensibilidad, psoriasis, seborrea, urticaria, y rash vesiculobuloso. Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo:Artralgia, artrosis, dolor de espalda, dolor facial, trastorno articular, calambres musculares, debilidad muscular, miositis, dolor de cuello, rigidez de cuello, y espasmos. Trastornos renales y urinarios:Disuria, hematuria, cálculos renales, insuficiencia renal, dolor del riñón, nicturia, poliuria, pielonefritis, uretritis, frecuencia urinaria, y retención urinaria. Trastornos del sistema reproductivo y mamario:Impotencia y trastorno peneano. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:Marcha anormal, dolor de pecho, escalofríos, síndrome gripal, malestar, y dolor torácico subesternal. Investigaciones: Electro-oculograma anormal, electrorretinograma anormal, y nivel hormonal alterado. Lesión, envenenamiento y complicaciones de procedimiento:Lesión accidental, e hipotermia. Experiencia Post-Comercialización: Trastornos del sistema nervioso: Han habido informes post-comercialización de convulsiones. La relación causa y efecto no se ha establecido. Trastornos del metabolismo y nutricionales: Se ha reportado deshidratación, generalmente asociada a síntomas gastrointestinales, y a veces produce hipotensión, síncope, o insuficiencia renal. También se ha reportado síncope, hipotensión ortostática e insuficiencia renal sin deshidratación conocida. Trastornos cardíacos: Se ha reportado infarto al miocardio. Trastornos del sistema reproductivo y mamario:Se ha reportado menorragia.


Pediatría: Eventos Adversos Tratamientos Emergentes: El perfil de eventos adversos observado durante los estudios clínicos en pacientes pediátricos fue similar al de los pacientes adultos. Vómitos, diarrea, y rash/alergia en la piel fueron los únicos eventos adversos clínicos relacionados con la droga de intensidad moderada a severa observados en ?2% de los pacientes pediátricos reclutados en los estudios clínicos de ritonavir. Anormalidades de laboratorio: Las siguientes anormalidades de laboratorio Grado 3-4 ocurrieron en >3% de los pacientes pediátricos que recibieron tratamiento con ritonavir ya sea solo o en combinación con inhibidores de transcriptasa reversa: neutropenia (9%), hiperamilasemia (7%), trombocitopenia (5%), anemia (4%), y AST elevado (3%).