EPIVIR 3TC

Principio Activo: Lamivudina,
Acción Terapéutica: Antivirales

La formulación EPIVIR® en comprimidos recubiertos contiene 150 mg ó 300 mg de lamivudina. Los comprimidos de 150 mg son blancos, ranurados, en forma de diamante y se encuentran marcados con el código "GX CJ7" en ambas caras. Presentación farmacéutica: Comprimidos Recubiertos. Lista de Excipientes: Comprimidos: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón Tipo A, estearato de magnesio. Película de recubrimiento de los comprimidos blancos: hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, óxido de hierro negro (E172) (sólo las comprimidos de 300mg), macrogol, polisorbato 80.

Comprimidos: Cajas de cartón que contienen comprimidos dentro de un frasco blanco de polietileno de alta densidad (HDPE), con cierre a prueba de niños. Comprimidos x 60. EPIVIR® 3TCGLAXOSMITHKLINESolución oralAntiviral.

La formulación EPIVIR®, en combinación con otros agentes antirretrovíricos, se indica en el tratamiento de adultos y niños infectados por el VIH.

La terapia con EPIVIR® debe ser iniciada por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección ocasionada por VIH. EPIVIR® puede tomarse con o sin alimentos. Para garantizar la administración de la dosis completa, sería ideal que lo(s) comprimidos(s) fueran(n) deglutidos sin triturarse. Para aquellos pacientes que no puedan deglutir comprimidos, lamivudina se encuentra disponible en solución oral. Alternativamente los comprimidos pueden ser triturados y adicionados a una pequeña cantidad de líquido o alimento semisólido, que deberá consumirse inmediatamente (véase Farmacocinética). Adultos y adolescentes con un peso corporal de cuando menos 30 kg: La dosis recomendada de EPIVIR® consiste en 300 mg al día. Ésta puede administrarse como 150 mg (15 mL de solución oral, 1 comprimido de 150 mg), dos veces al día, ó 300 mg (30 mL de solución oral, 2 comprimidos de 150 mg ó 1 comprimido de 300 mg) una vez al día. Niños mayores de tres meses de edad y con un peso corporal menor de 30 kg. Solución oral: La dosis recomendada consiste en 4 mg/kg, administrados dos veces al día, hasta un máximo de 300 mg al día. Comprimidos: Niños con un peso corporal entre 21 kg y 30 kg: La dosis oral recomendada de EPIVIR® (150 mg) consiste en medio comprimido tomado en la mañana y un comprimido completo tomado en la noche. Niños con un peso corporal de 14 kg a 21 kg: La dosis oral recomendada de EPIVIR® (150 mg) consiste en medio comprimido ranurado tomado dos veces al día. Niños menores de tres meses de edad: Los pocos datos disponibles resultan insuficientes para establecer recomendaciones específicas de dosificación (véase Farmacocinética). Pacientes de edad avanzada: No se dispone de datos específicos, sin embargo, se recomienda tener un cuidado especial en este grupo de edad debido a los cambios asociados con la edad, como la disminución en la función renal y la alteración de los parámetros hematológicos. Insuficiencia renal: Las concentraciones plasmáticas de lamivudina (ABC) aumentan en los pacientes que exhiben insuficiencia renal de grado moderado a severo, debido a la disminución en la depuración (véase Farmacocinética). Por tanto, la dosis debe reducirse en aquellos pacientes con una depuración de creatinina inferior a 50 mL/min, de acuerdo con la siguiente tabla. Los mismos porcentajes de reducción en la dosificación aplican para los pacientes pediátricos con insuficiencia renal. Cuando se requiere la administración de dosis inferiores a 150 mg, se recomienda emplear la formulación EPIVIR® en solución oral.

Insuficiencia hepática: No se requiere realizar ajustes en la dosificación de los pacientes con insuficiencia hepática de grado moderado o severo, a menos que el paciente también exhiba insuficiencia renal (véase Farmacocinética).

El uso de EPIVIR® se contraindica en los pacientes con hipersensibilidad conocida a la lamivudina o a cualquier ingrediente de la preparación.

Los eventos que se listan a continuación se han comunicado durante el tratamiento de la enfermedad ocasionada por el VIH, con EPIVIR® administrado solo y en combinación con otros agentes antirretrovíricos. En muchos casos, no es claro si esos eventos se relacionan con los medicamentos o si son el resultado del proceso patológico subyacente. Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de los efectos adversos: muy común ( >1/10), común ( >1/100, < 1/10), no común ( >1/1,000, < 1/100), raro ( >1/10,000, < 1/1,000) muy raro ( < 1/10,000). Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: No comunes: Neutropenia, anemia, trombocitopenia. Muy raro: Aplasia eritrocítica pura. Trastornos metabólicos y nutricionales: Común: Hiperlactatemia. Raro: Acidosis láctica (véase Advertencias y Precauciones). Redistribución/acumulación de grasa corporal (véase Advertencias y Precauciones). La incidencia de ocurrencia de este evento depende de diversos factores, incluyendo la combinación particular de fármacos antirretrovíricos. Trastornos del sistema nervioso: Común: Cefalea. Insomnio. Muy raros: Parestesia. Se han comunicado casos de neuropatía periférica, aunque no se sabe con precisión si existe alguna relación causal con el tratamiento. Trastornos respiratorios: Común: Tos, síntomas nasales. Trastornos gastrointestinales: Comunes: Náuseas, vómito, dolor en el abdomen superior, diarrea. Raros: Pancreatitis, aunque no se sabe con precisión si existe alguna relación causal con el tratamiento. Aumentos en los niveles séricos de amilasa. Trastornos hepatobiliares: No comunes: Elevaciones transitorias en los niveles de enzimas hepáticas (ASAT, ALAT). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Comunes: Exantema, alopecia. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Comunes: Artralgia, trastornos musculares. Raro: Rabdomiólisis. Trastornos generales y en el sitio de administración: Comunes: Fatiga, malestar general, fiebre.