DUODART

Principio Activo: Dutasterida,Tamsulosina,
Acción Terapéutica: Terapéutica prostática

Cada cápsula para uso oral contiene 0,5 mg de Dutasterida y 0,4 mg de Clorhidrato de Tamsulosina. Presentación farmacéutica: Cápsula oblonga de cubierta dura con una tapa de color café y otra tapa de color naranja, con impreso en tinta negra GS 7CZ. Lista de Excipientes: Mono-di-glicéridos de ácido caprílico/cáprico (MDC), butilhidroxitolueno (BHT), gelatina, glicerol, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo, trigliceridos de cadena mediana, lecitina, celulosa microcristalina, ácido metacrílico - copolímero de acrilato etílico, talco, trietil citrato, carragenano E407, cloruro de potasio, óxido de hierro rojo, amarillo 6 FD&C E110, hipromelosa, óxido de hierro negro, cera carnauba, almidón de maíz, agua purificada.

DUODART® cápsulas es empaquetado en los siguientes sistemas de empaque-cierre: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) de color blanco opaco con cierres de polipropileno a prueba de niños, con forros de sellado por inducción: Frasco que contiene 30 cápsulas.

Indicado para el tratamiento de los síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB) en hombres con una próstata aumentada.

Varones adultos (incluyendo personas de edad avanzada): La dosis recomendada de DUODART® consiste en una cápsula (0,5 mg/ 0,4 mg) administrada vía oral aproximadamente 30 minutos después de la misma comida, cada día. Las cápsulas deben deglutirse enteras, sin masticarse ni abrirse. El contacto con el contenido de la cápsula dura de Dutasterida podría ocasionar irritación de la mucosa bucofaríngea. Insuficiencia renal: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal sobre el perfil farmacocinético de Dutasterida-Tamsulosina. Sin embargo, no se anticipa ajuste alguno en la dosificación de los pacientes con insuficiencia renal (véase Farmacocinética). Insuficiencia hepática: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática sobre el perfil farmacocinético de Dutasterida-Tamsulosina Por lo que se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. (véanse Advertencias y Precauciones y Farmacocinética).

DUODART® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la Dutasterida, a otros inhibidores de la 5 alfa-reductasa, al clorhidrato de Tamsulosina o a cualquier componente de la preparación (véase Lista de Excipientes). El uso de DUODART® está contraindicado en mujeres y niños (véase Embarazo y Lactancia). Pacientes con historial médico de hipotensión. Pacientes con insuficiencia hepática grave.

No se han realizado estudios clínicos con DUODART®; sin embargo, a partir del estudio CombAT (Combinación de Avodart (Dutasterida) y Tamsulosina), una comparación de Dutasterida 0,5mg y Tamsulosina 0,4mg, administrados una vez al día durante cuatro años de manera concomitante o como monoterapias, existe información disponible sobre la administración concomitante. También se presenta información sobre los perfiles de eventos adversos de los componentes individuales (Dutasterida y Tamsulosina). Coadministración de Dutasterida y Tamsulosina: Datos de Estudios Clínicos: Durante el estudio CombAT, se han reportado los siguientes eventos adversos relacionados con el fármaco, a juicio del investigador (con una incidencia mayor o igual a 1%).

Monoterapia con Dutasterida: Datos de Estudios Clínicos: En tres estudios controlados con placebo, en fase III, para evaluar el tratamiento con Dutasterida (n=2.167) en comparación con el placebo (n=2.158), los eventos adversos relacionados con el fármaco, a juicio del investigador, que se observaron uno y dos años después de la terapia, fueron similares en cuanto a tipo y frecuencia que los observados en el grupo que recibió monoterapia con Dutasterida en el estudio CombAT (véase la tabla anterior). En una fase de extensión abierta de estos estudios, no hubo cambios aparentes en el perfil de eventos adversos observados durante un periodo adicional de 2 años. Datos Posteriores a la Comercialización: Además de los eventos adversos reportados a partir de los datos de estudios clínicos, a continuación se enlistan, por clase de sistema de órganos y frecuencia de incidencia, las reacciones adversas posteriores a la comercialización. Las frecuencias se definen como: muy común (?1/10), común (?1/100 y < 1/10), no común (?1/1.000 y < 1/100), rara (?1/10.000 y < 1/1.000) y muy rara ( < 1/10.000), incluyendo reportes aislados. Las categorías de frecuencia, determinadas por datos posteriores a la comercialización, se refieren a tasas de reporte más que a una frecuencia verdadera. Trastornos del sistema inmunitario: Muy raros: Reacciones alérgicas, incluyendo exantema, prurito, urticaria, edema localizado y angioedema. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raros: Alopecia (pérdida de vello corporal primariamente), Hipertricosis: Monoterapia con Tamsulosina: Datos de Estudios Clínicos y Datos Posteriores a la Comercialización: GSK no cuenta con la base de datos de seguridad de ningún producto con tamsulosina como único ingrediente, por lo cual las reacciones adversas y las categorías de frecuencia que se enlistan a continuación están sustentadas en información disponible para todo el público. En la siguiente tabla, las reacciones comunes y no comunes coinciden con aquellas que fueron identificadas en un conjunto de estudios clínicos, y las categorías de frecuencia generalmente reflejan la incidencia en comparación con el placebo. Las reacciones raras y muy raras coinciden con aquellas que fueron identificadas a partir de reportes posteriores a la comercialización, y las categorías de frecuencia reflejan las tasas de reporte.

Durante la vigilancia posterior a la comercialización, los reportes de síndrome intraoperatorio de iris flácido (IFIS), una variante del síndrome de pupila pequeña, durante la cirugía de cataratas, han sido asociados con la terapia con bloqueadores adrenérgicos alfa-1, incluyendo tamsulosina (véase Advertencias).