SEREVENT LF

Principio Activo: Salmeterol,
Acción Terapéutica: Antiasmáticos y broncodilatadores

Inhalador presurizado, de dosis medidas, que suministra 25 microgramos de salmeterol, como xinafoato de salmeterol, por cada atomización y a través de la boquilla del atomizador. Además de xinafoato de salmeterol, el inhalador también contiene propelente Norflurano libre de clorofluorocarbono (CFC) (también conocido como HFA 134a ó 1,1,1,2-tetrafluoroetano). Presentación farmacéutica: Aerosol para inhalación. Cada inhalador proporciona 120 inhalaciones. Lista de Excipientes: Norflurano (también conocido como HFA 134a).

El inhalador SEREVENT libre de CFC consiste en una suspensión de xinafoato de salmeterol contenida en el propelente Norflurano libre de CFC. Esta suspensión se suministra en una lata de aluminio aleado, cubierta internamente con un fluoropolímero especificado y sellada con una válvula medidora. Cada envase se encuentra insertado en un atomizador de plástico, el cual incorpora un orificio para atomización y una tapa que lo protege del polvo. El inhalador SEREVENT libre de CFC suministra 25 microgramos de salmeterol (como xinafoato) por cada atomización. Cada envase contiene cuando menos 120 atomizaciones.

Indicado para prevenir el broncoespasmo y reducir la frecuencia de exacerbaciones agudas del asma en pacientes con asma crónica que están recibiendo tratamiento con antiinflamatorios y aún requieren de tratamiento regular con un broncodilatador beta adrenérgico por inhalación. SEREVENT es un agonista beta-2 de larga duración y debe ser usado únicamente como complemento de corticosteroides en el manejo del asma. Se debe advertir a los pacientes que no deben suspender ni reducir la terapia sin dictamen médico, aún si experimentan alguna mejoría con SEREVENT. Adultos:SEREVENT LF proporciona una broncodilatación de acción prolongada (12 h) en los casos de obstrucción reversible de las vías respiratorias ocasionada por asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y bronquitis crónica. Es adecuado para administrarse dos veces al día, como tratamiento regular a largo plazo para controlar los síntomas, pero en vista de que su acción es más lenta (10 a 20 min), no debe emplearse para el alivio de los síntomas asmáticos agudos, para lo cual, debe administrarse un agente broncodilatador inhalado (p.ej., salbutamol) de acción más rápida (en cinco minutos). SEREVENT LF está indicado cuando se requiere regularmente un broncodilatador y para prevenir fluctuaciones diurnas o síntomas nocturnos, o ambos, ocasionados por una enfermedad obstructiva reversible de las vías respiratorias (p.ej., antes de una rutina de ejercicio o una exposición inevitable a alérgenos). Niños:Tratamiento regular de la obstrucción reversible de las vías respiratorias en los casos de asma, incluyendo prevención de larga duración del broncoespasmo inducido por el ejercicio.

Con el fin de obtener un beneficio terapéutico completo, se recomienda usar regularmente SEREVENT LF en el tratamiento de la obstrucción reversible de las vías respiratorias ocasionada por asma, EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) y bronquitis crónica. En los pacientes asmáticos, el inicio de una broncodilatación eficaz (una mejoría en el VEF1 mayor al 15%) tiene lugar en un lapso de 10 a 20 minutos. Después de la administración de las primeras dosis del fármaco, el beneficio completo será evidente. Los efectos broncodilatadores de SEREVENT LF generalmente duran 12 horas. Esto resulta particularmente útil en el tratamiento de los síntomas nocturnos de asma, EPOC y bronquitis crónica, así como en el tratamiento del asma inducida por el ejercicio. Se debe instruir a los pacientes a que no tomen dosis adicionales para tratar los síntomas, sino más bien, algún beta-2 agonista inhalado de acción corta. Debido a que pueden presentarse efectos adversos asociados con la dosificación excesiva de esta clase de fármacos, la dosis y la frecuencia de administración sólo deben aumentarse bajo prescripción médica. SEREVENT LF sólo debe administrarse por inhalación. Se recomienda que cada dosis prescrita se administre a través de dos inhalaciones, como mínimo. En aquellos pacientes que consideren difícil la manipulación de un inhalador presurizado de dosis medidas, puede emplearse un espaciador con el Inhalador SEREVENT LF. Adultos: Tratamiento de asma, EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) y bronquitis crónica. Dos inhalaciones (2 x 25 mcg de salmeterol) dos veces al día. En los pacientes asmáticos que experimentan una obstrucción severa de las vías respiratorias, puede ser benéfica la administración de hasta cuatro inhalaciones (4 x 25 microgramos de salmeterol) dos veces al día. Niños mayores de 4 años de edad: Dos inhalaciones (2 x 25 microgramos de salmeterol) dos veces al día. Niños menores de 4 años de edad: Hasta la fecha, no se dispone de suficientes datos clínicos para recomendar SEREVENT LF en el tratamiento de niños menores de 4 años de edad. Grupos de pacientes especiales: No es necesario realizar ajustes en la dosis de los pacientes de edad avanzada o de aquellos con insuficiencia renal.

Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la preparación.

Más adelante se listan los efectos adversos por clase de sistema de órganos y frecuencia de ocurrencia. La frecuencia de ocurrencia se define como: muy común (?1/10), común (?1/100 y < 1/10), no común (?1/1000 y < 1/100), rara (?1/10,000 y < 1/1000) y muy rara ( < 1/10,000), con inclusión de comunicaciones aisladas. Por lo general, los eventos comunes y no comunes se determinaron a partir de los datos de pruebas clínicas. No se tomó en cuenta la incidencia bajo la administración de placebo. Los eventos muy raros generalmente se determinaron a partir de datos espontáneos posteriores a la comercialización. Las siguientes frecuencias de ocurrencia se estimaron a la dosis estándar consistente en 50 microgramos administrados dos veces al día. Cuando fue apropiado, también se tomaron en cuenta las frecuencias de ocurrencia a la dosis más alta, consistente en 100 microgramos administrados dos veces al día. Trastornos del sistema inmunitario: Reacciones de Hipersensibilidad: No común: Exantema. Muy raras: Reacciones anafilácticas, incluyendo edema y angioedema, broncoespasmo y shock anafiláctico. Trastornos metabólicos y nutricionales: Muy raro: Hiperglucemia. Trastornos del sistema nervioso: Comunes: Temblor y cefalea. Se han comunicado efectos farmacológicos colaterales, como temblor y cefalea, resultantes del tratamiento con beta-2 agonistas, pero tienden a ser transitorios y a reducirse con el uso regular. Los temblores se presentan con mayor frecuencia cuando se administran dosis superiores a 50 microgramos, dos veces al día. Trastornos cardiacos: Común: Palpitaciones. Se han comunicado efectos farmacológicos colaterales, como palpitaciones subjetivas, resultantes del tratamiento con beta-2 agonistas, pero tienden a ser transitorios y a reducirse con el uso regular. No común: Taquicardia. Los casos de taquicardia se presentan con mayor frecuencia cuando se administran dosis superiores a 50 microgramos, dos veces al día. Muy raros: Arritmias cardiacas, incluido fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raros: Irritación bucofaríngea y broncoespasmo paradójico. Al igual que con otros tratamientos administrados por vía inhalatoria, puede presentarse broncoespasmo paradójico, con un aumento inmediato en las sibilancias después de la dosificación. Este padecimiento debe tratarse inmediatamente con algún agente broncodilatador inhalado de rápida acción. El tratamiento con el Inhalador SEREVENT LF debe suspenderse inmediatamente, reevaluarse al paciente y, si es necesario, instituirse algún tratamiento alternativo. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Común: Calambres musculares. Muy raro: Artralgia.