TWINRIX ADULTO

Acción Terapéutica: Vacunas

Twinrix® consiste en una vacuna combinada formulada a través de la incorporación de preparaciones enriquecidas del virus de la hepatitis A (HA) purificado inactivado y del antígeno de superficie purificado de la hepatitis B (HBAgs), adsorbidos por separado sobre hidróxido de aluminio y fosfato de aluminio. El virus HA se propaga en células diploides humanas MRC₅. El antígeno HBAgs se produce mediante cultivo, en un medio selectivo, de células de levadura producidas por ingeniería genética. Una dosis de Twinrix® de 1,0 mL contiene no menos de 720 Unidades ELISA del virus HA inactivado y 20 mg de proteína recombinante HBAgs. Forma farmacéutica: Suspensión inyectable. Lista de excipientes: Aluminio, Fosfato de Aluminio, Hidróxido de Aluminio, Cloruro de Sodio y Agua para Inyectables. Residuales: Aminoácidos para inyección, Formaldehido; Sulfato de Neomicina y Polisorbato 20.

Twinrix® se presenta en forma de jeringa prellenada. Las jeringas prellenadas están elaboradas en vidrio neutro tipo I, que cumple con los requisitos de la Farmacopea Europea.

Twinrix® está indicado para su utilización en adultos y niños a partir de 1 año de edad, no inmunes, que estén en riesgo de infecciones de hepatitis A y hepatitis B.

Se recomienda una dosis de 1,0 mL de Twinrix para adultos y niños a partir de 1 año de edad. Esquema de vacunación primario: Adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad:El ciclo primario de vacunación habitual con Twinrix® consta de tres dosis, la primera de las cuales se administra en la fecha elegida, la segunda un mes después y la tercera seis meses después de la primera dosis, cumpliendo siempre el esquema de vacunación recomendado. En circunstancias excepcionales en adultos, cuando se prevé un viaje dentro de un mes o posteriormente, de iniciar el ciclo de vacunación, pero se dispone de tiempo insuficiente para permitir que se complete el esquema de vacunación primario de 0, 1 y 6 meses, se puede utilizar un esquema de vacunación de 3 inyecciones intramusculares administradas a los 0, 7 y 21 días. Cuando se administre este esquema, se recomienda una cuarta dosis a los 12 meses de la administración de la primera dosis. Niños a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive:El ciclo primario estándar de vacunación con Twinrix® consta de dos dosis, la primera administrada en la fecha elegida, la segunda dosis de seis a doce meses después de la primera dosis. La protección frente a la infección por el virus de la hepatitis B no se consigue en todos los vacunados hasta después de la segunda dosis, por lo cual es importante la administración de esta segunda dosis para garantizar la protección frente a la infección por hepatitis B. Una vez iniciado, el ciclo primario de vacunación debe completarse con la misma vacuna. Dosis de refuerzo:Actualmente se dispone de datos de persistencia de anticuerpos a largo plazo, de hasta 60 meses después de la vacunación con Twinrix® en los adultos, utilizando un esquema de 3 dosis que se administra en la fecha elegida, la segunda un mes después y la tercera seis meses después la primera dosis. Los títulos de anticuerpos anti-HBs y anti-VHA observados después del ciclo de vacunación primaria con la vacuna combinada, están en el rango de los que se observan después de la vacunación con las vacunas monovalentes. Después de la vacunación con Twinrix en adultos, la cinética de disminución de anticuerpos es también similar a la observada después de la vacunación con las vacunas monovalentes. Por tanto, de la experiencia con las vacunas monovalentes, se pueden extraer las directrices generales para la vacunación de refuerzo. Hepatitis B:No se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo de la vacuna contra la hepatitis B en individuos sanos que han recibido la serie primaria de vacunación completa: sin embargo, actualmente algunos programas oficiales de vacunación recomiendan una dosis de refuerzo que debe ser respetada. En algunos grupos de sujetos o pacientes con riesgo mayor de exposición al VHB (por ejemplo, pacientes en hemodiálisis o inmunocomprometidos) deben tenerse en cuenta medidas precautorias para asegurar un nivel de anticuerpos protectores ?10 UI/L. Hepatitis A:Todavía no se ha establecido completamente si los individuos inmunocompetentes que han respondido a la vacunación de hepatitis A requerirán dosis de refuerzo, ya que en ausencia de anticuerpos detectables se puede asegurar la protección mediante la memoria inmunológica. Las directrices sobre dosis de refuerzo se basan en asumir que para la protección, se requiere un nivel de anticuerpos; se estima que los niveles de anti-VHA permanezcan durante al menos 10 años. En situaciones en que es deseable una dosis de refuerzo para hepatitis A y hepatitis B se puede administrar Twinrix®. Alternativamente los sujetos a los que se administró una primovacunación con Twinrix® se les puede administrar una dosis de refuerzo de cualquiera de las vacunas monovalentes. No ha sido evaluada la seguridad e inmunogenicidad de Twinrix, administrado como dosis de refuerzo luego de un esquema de vacunación primario de dos dosis. Método de administración:Twinrix® debe inyectarse por vía intramuscular, preferentemente en la región deltoidea en adultos, adolescentes y niños mayores, o en la cara anterolateral del muslo en los niños muy pequeños. Puesto que la administración de una inyección intradérmica o intramuscular en el músculo glúteo podría resultar en una respuesta subóptima a la vacuna, debe evitarse el uso de estas vías. De manera excepcional, se puede administrar Twinrix® por vía subcutánea a pacientes trombocitopénicos o con alteraciones hemorrágicas debido a que puede producirse una hemorragia tras la administración intramuscular en estos sujetos. Sin embargo, esta vía de administración puede producir una respuesta inmune a la vacuna, inferior a la óptima.

No debe administrarse Twinrix® a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna ni a personas que hayan demostrado previamente señales de hipersensibilidad tras la administración de Twinrix® o de las vacunas monovalentes de hepatitis A o hepatitis B.

Los eventos adversos generales y locales reportados luego de la vacunación primaria con Twinrix, fueron clasificados por frecuencia. Las frecuencias por dosis se definen como sigue: Muy comunes: ?10%, Comunes: ?1% y < 10%, No comunes: ?0.1% y < 1%, Raras: ?0.01% y < 0.1%, Muy raras: < 0.01%. Estudios clínicos: Adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad:El perfil de seguridad que se presenta a continuación se basa en los datos de más de 6,000 sujetos que recibieron ya sea el esquema estándar de 0, 1, 6 meses o el esquema acelerado de 0, 7, 21 días. En un estudio comparativo se observó que la frecuencia de eventos adversos solicitados que se producen tras la administración de Twinrix no es diferente de la frecuencia de eventos adversos solicitados que se producen tras la administración de las vacunas monovalentes. Infecciones e infestaciones:No comunes: infección del tracto respiratorio superior. Alteraciones en el sistema sanguíneo y linfático:Raras: linfoadenopatía. Alteraciones en el metabolismo y la nutrición:Raras: pérdida del apetito. Alteraciones en el sistema nervioso:Muy comunes: cefalea. No comunes: mareos. Raras: hipoestesia, parestesia. Alteraciones vasculares:Raras: hipotensión. Alteraciones gastrointestinales:Comunes: síntomas gastrointestinales (como diarrea, náuseas, vómitos). Alteraciones en la piel y tejido subcutáneo:Raras: exantema, prurito. Muy raras: urticaria. Alteraciones musculoesqueléticas y en tejido conectivo:No comunes: mialgia. Raras: artralgia. Alteraciones generales y en el sitio de administración:Muy comunes: dolor y enrojecimiento en el sitio de inyección, fatiga. Comunes: inflamación en el sitio de inyección, reacción en el sitio de inyección, malestar. No comunes: fiebre (37.5°C). Raras: astenia, síndrome gripal, escalofríos. En un estudio clínico donde se administró Twinrix a los 0, 7, 21 días, se comunicaron los síntomas generales solicitados con las mismas categorías de frecuencia definidas anteriormente. Tras una cuarta dosis administrada a los 12 meses, la incidencia de reacciones adversas sistémicas fue comparable a la observada tras la vacunación a 0, 7, 21 días. Niños a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive:Estudios clínicos incluyeron la administración de 1537 dosis de Twinrix en un esquema de dos dosis a 778 sujetos, desde 1 año hasta e incluyendo 15 años de edad. Alteraciones en el sistema nervioso:Muy comunes: cefalea. Comunes: somnolencia. Alteraciones gastrointestinales:Comunes: síntomas gastrointestinales. Alteraciones en el metabolismo y la nutrición:Muy comunes: pérdida del apetito. Alteraciones generales y en el sitio de administración:Muy comunes: fatiga, dolor y enrojecimiento en el sitio de inyección. Comunes: fiebre, inflamación en el sitio de inyección. Alteraciones psiquiátricas:Muy comunes: irritabilidad, nerviosismo. Seguimiento Postmarketing: Se han reportado las siguientes reacciones adversas, ya sea con Twinrix o con las vacunas monovalentes de hepatitis A o B de GlaxoSmithKline: Infecciones e infestaciones:Meningitis. Alteraciones en el sistema sanguíneo y linfático:Trombocitopenia, púrpura trombocitopénico. Alteraciones en el sistema inmune:Anafilaxia, reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilactoides y de tipo enfermedad del suero. Alteraciones en el sistema nervioso:Encefalitis, encefalopatía, neuritis, neuropatía, parálisis, convulsiones. Alteraciones vasculares:Vasculitis. Alteraciones en la piel y tejido subcutáneo:Edema angioneurótico, liquen plano, eritema multiforme. Alteraciones musculoesqueléticas y en tejido conectivo:Artritis, debilidad muscular.