VERORAB

2835 | Laboratorio SANOFI PASTEUR

Descripción

Acción Terapéutica: Vacunas

Composición

Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 mL) contiene: Virus de la rabia*; cepa Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M (inactivada) >2,5 UI. * Producido en células VERO. Forma farmacéutica: Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada. Polvo de color blanco uniforme. Lista de excipientes: Polvo: maltosa, albúmina humana. Disolvente: cloruro de sodio, agua para inyectables.

Presentación

Polvo en frasco (vidrio de tipo I) provisto de un tapón (clorobutilo) y de una cápsula + 0,5 mL de disolvente en jeringa precargada (vidrio de tipo I) provista de un tapón-émbolo (clorobromobutilo) - Caja de 1.

Indicaciones

VERORAB está indicado para la prevención de la rabia. Prevención de la rabia antes de la exposición (vacunación en preexposición): La vacunación antes de la exposición debe recomendarse a los sujetos que presenten un riesgo elevado de contaminación por el virus de la rabia. Debe ser vacunada toda persona con riesgo permanente, como el personal de laboratorio de diagnóstico, de investigación o producción que trabaje con el virus de la rabia. Se aconseja realizar un control serológico cada 6 meses (ver Advertencias). La vacunación anterior a la exposición debe recomendarse igualmente a los sujetos con riesgo frecuente de exposición al virus de la rabia. Los veterinarios y sus ayudantes, los cuidadores de animales. Las personas que, debido a su actividad profesional o durante su tiempo libre, entren en contacto con especies como el perro, el gato, la mofeta, el mapache o el murciélago u otras especies que puedan tener la rabia. Por ejemplo, Ios guardas de caza, los cazadores, los trabajadores forestales y espeleólogos, los taxidermistas. Adultos y niños que residan o pasen temporadas en zonas de enzootia. Pueden realizarse controles serológicos cada 2 ó 3 años en todos los individuos sometidos a exposición discontinua. En las zonas de baja enzootia rábica, se considera que los veterinarios y sus asistentes (incluidos los estudiantes), los cuidadores de animales y el personal de las reservas naturales (guardas de caza) corren un riesgo ocasional de exposición y deben recibir una primovacunación antirrábica. Deben realizarse controles serológicos de anticuerpos contra la rabia a intervalos regulares en función del riesgo presentado por cada sujeto. Se administrarán inyecciones de refuerzo sistemáticamente en función del riesgo que corra el sujeto. La frecuencia de administración de las inyecciones de refuerzo se describe en Dosificación. Prevención de la rabia después de la exposición (vacunación en postexposición): Al menor riesgo de contaminación rábica, la vacunación postexposición debe realizarse lo antes posible. En algunos países, la vacunación debe realizarse en un centro antirrábico especializado. El tratamiento posterior a Ia exposición incluye el tratamiento local no específico de la herida, una inmunización pasiva con inmunoglobulinas antirrábicas (IGR) y la vacunación en función de la naturaleza de la herida y el estado del animal (ver tablas 1 y 2).

Dosificación

VERORAB puede administrarse a los adultos y a los niños utilizando la misma posología. El esquema de vacunación debe adaptarse a las circunstancias de la vacunación y al estado de inmunidad antirrábica del sujeto. Vacunación y preexposición:Deben administrarse tres dosis de VERORAB (0,5 mL) los días D0, D7 y D28 o D21. Refuerzo después de la vacunación de preexposición: Se administrará una inyección de refuerzo de VERORAB (0,5 mL) un año después de la primovacunación, y después una inyección de refuerzo cada cinco años (tabla 3).

VERORAB puede administrarse como inyección de refuerzo después de una primovacunación con una vacuna antirrábica de cultivo celular (vacuna antirrábica preparada en células VERO o preparada en células diploides humanas (HDCV)). Vacunación de postexposición: Primeros auxilios:tratamiento local de la herida. Todas las mordeduras y arañazos deben lavarse inmediatamente con agua y jabón o detergente. Esto puede permitir eliminar de manera eficaz el virus de la rabia en el lugar de la infección. Podrá aplicarse a continuación una solución de alcohol al 70%, tintura (o una solución) de yodo, o una solución al 0,1% de amonio cuaternario (siempre que no existan restos de jabón, pues ambas sustancias se neutralizan mutuamente). En función de la gravedad de las heridas, si las inmunoglobulinas antirrábicas (IGR) deben administrarse en asociación con la vacuna, consultar las condiciones de utilización de las IGR que aparecen en el prospecto. Si es necesario, el tratamiento deberá completarse mediante la administración de una profilaxis antitetánica y/o una antibioticoterapia. Sujetos completamente inmunizados:Deben administrarse dos dosis de refuerzo de VERORAB (0,5 mL) el D0 y el D3. En caso de duda o si el refuerzo se remonta a más de 5 años o si la vacunación es incompleta, el paciente no debe considerarse como completamente inmunizado, y debe establecerse el tratamiento completo de postexposición. Tabla 4: Recomendaciones relativas a la vacunación antirrábica postexposición según las inyecciones anteriores

Sujetos no inmunizados:Deben administrarse cinco dosis de VERORAB (0,5 mL) los D0, D3, D7, D14 y D28. En caso de herida grave, deben administrarse inmunoglobulinas antirrábicas (IGR) al mismo tiempo que la primera inyección (categoría III según la clasificación OMS de riesgo rábico). Pueden utilizarse inmunoglobulinas equinas y humanas con VERORAB. La posología de las IGR reconocida a nivel internacional es la siguiente: Inmunoglobulinas humanas antirrábicas: 20 UI/kg de peso corporal. lnmunoglobulinas equinas antirrábicas: 40 UI/kg de peso corporal. Puesto que los IGR son capaces de inhibir parcialmente la producción activa de anticuerpos, la dosis administrada no debe superar la dosis recomendada. La vacuna se inyectará en la zona contralateral a los lugares de administración de las IGR. En las zonas geográficas con rabia endémica, la administración de dos inyecciones de vacuna el D0 puede justificarse, por ejemplo, cuando las lesiones son muy graves o se encuentran cerca del sistema nervioso, en caso de inmunodeficiencia del sujeto, o cuando se produce un retraso entre la exposición y la consulta médica. Forma de administración: VERORAB se administra por vía intramuscular solamente, en el deltoides en los adultos o en la región anterolateral del muslo en los niños pequeños (ver igualmente Advertencias e Instrucciones de uso y manipulación).

Contraindicaciones

Preexposición: Contraindicaciones habituales de cualquier vacunación: la vacunación debe diferirse en caso de fiebre o enfermedad aguda. Hipersensibilidad conocida al principio activo a uno de los excipientes, a la polimixina B, a la estreptomicina o a la neomicina. En todos los casos, debe valorarse la relación riesgo-beneficio. Postexposición: Debido a la evolución siempre fatal de la infección rábica, no existe ninguna contraindicación de la vacunación postexposición.

Reacciones Adversas

Reacciones locales y benignas: dolor, eritema y edemas, prurito e induración en el lugar de la inyección. Reacciones generales: fiebre moderada, escalofríos, malestar general, astenia, cefaleas, mareos, artralgia, mialgias, trastornos gastrointestinales (náuseas, dolores abdominales). Excepcionalmente: reacciones anafilactoides, urticaria, erupción cutánea. Apnea en los muy prematuros (nacidos < 28 semanas de embarazo) (ver Advertencias).

Indicado para el tratamiento de:

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