SYNAGIS 50MCG

Principio Activo: Palivizumab,
Acción Terapéutica: Vacunas

Palivizumab puede ser suministrado como frasco de dosis única o como kit que incluye un frasco de dosis única y una ampolla de agua estéril para la reconstitución. Una descripción de cada componente sigue: Palivizumab Frasco de dosis única: frasco de cristal transparente del tipo I, de 4 mL, con tapón y sello removible, conteniendo 50 mg de polvo liofilizado para solución inyectable. Frasco no reutilizable de Palivizumab: frasco de cristal transparente del tipo I, de 10 mL, con tapón y sello removible, conteniendo 100 mg de polvo liofilizado para solución inyectable. Agua estéril para inyección: la ampolla de cristal de tipo I transparente de 2 mL conteniendo 1 mL de agua estéril para inyección.

Palivizumab está indicado para la prevención de la enfermedad respiratoria grave baja causada por el virus respiratorio sincicial (VRS) en pacientes pediátricos de alto riesgo de enfermedad por VRS. La seguridad y la eficacia fueron establecidas en lactantes con broncodisplasia pulmonar (BDP), lactantes con historia de prematurez (35 semanas o menos de edad gestacional), y niños con cardiopatía congénita (CC) hemodinámicamente significativa.

La dosis recomendada de palivizumab es de 15 mg/kg de peso corporal, administrados una vez al mes durante períodos anticipados de riesgo de VRS en la comunidad. La primera dosis se debe administrar antes del comienzo de la temporada de VRS y las dosis subsecuentes se deben administrar mensualmente a través de la temporada del VRS. En climas templados, la temporada de VRS comienza típicamente en los meses de otoño y se extiende hasta la primavera, sin embargo, se han reportado casos durante el verano. En climas tropicales, la temporada de VRS coincide con la estación de lluvias. Para evitar el riesgo de reinfección, se recomienda que los niños que reciben palivizumab que se infectan con VRS continúen recibiendo dosis mensuales de palivizumab durante la temporada de VRS. Palivizumab se administra en una dosis de 15 mg/kg una vez al mes en inyección intramuscular, preferiblemente en la zona anterolateral del muslo. El músculo glúteo no se debe utilizar rutinariamente como sitio de inyección debido al riesgo de daño al nervio ciático. La inyección se debe preparar usando técnica aséptica estándar. Los volúmenes de inyección sobre 1 mL deben ser administrados en dosis dividida. Palivizumab reconstituido debe ser administrado por inyección intramuscular solamente. Palivizumab no se debe mezclar con ninguna medicación o diluyentes con excepción del agua estéril para inyección. Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas, se deben usar agujas y jeringuillas desechables. No reutilice las jeringuillas y las agujas. Preparación para la administración: Frasco de 50 mg: Para reconstituir, quite el sello del tapón del frasco y limpie el tapón de goma con etanol al 70% o equivalente. Agregue lentamente 0,6 mL de agua estéril para inyección a un frasco de 50 mg. El frasco se debe rotar suavemente por 30 segundos para evitar hacer espuma. No sacuda o agite el frasco. Palivizumab reconstituido debe ser preparado a temperatura ambiente, esperando 20 minutos hasta que la solución clarifique. Palivizumab reconstituido no contiene preservantes y debe ser administrado en el plazo de seis horas de la reconstitución. Frasco no reutilizable. Deseche el contenido inutilizado. Cuando se reconstituye según lo recomendado, la solución contiene palivizumab 100 mg/mL. Frasco de 100 mg: Para reconstituir, quite el sello del tapón del frasco y limpie el tapón de goma con etanol al 70% o equivalente. Agregue lentamente 1,0 mL de agua estéril para inyección a un frasco de 100 mg. El frasco se debe revolver suavemente por 30 segundos para evitar hacer espuma. No sacuda o agite el frasco. Palivizumab reconstituido debe ser preparado a temperatura ambiente y esperar 20 minutos hasta que la solución clarifique. Palivizumab reconstituido no contiene preservantes y debe ser administrado en el plazo de seis horas de la reconstitución. Frasco no reutilizable. Deseche el contenido inutilizado. Cuando se reconstituye según lo recomendado, la solución contiene palivizumab 100 mg/mL.

Palivizumab está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al Palivizumab o a alguno de sus excipientes. Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a otros anticuerpos monoclonales humanizados.

Estudio IMpact-VRS: Las reacciones adversas al medicamento (RAM) reportadas en los estudios profilácticos pediátricos con los cuales se estudió a lactantes prematuros con o sin displasia broncopulmonar (DBP) fueron similares en los grupo placebo y palivizumab. La mayoría de las RAM fueron transitorias y de leves a moderadas en severidad. Los eventos adversos cuya causa al menos, está posiblemente relacionada a palivizumab (RAM) se muestran por sistema y frecuencia (común >1/100 a < 1/10) (no común >1/1000 a 1/100) en los estudios realizados en prematuros y pacientes pediátricos con displasia broncopulmonar y pacientes con enfermedad cardíaca congénita (tablas 1 y 2 respectivamente).


Estudio CHD: En el estudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de profilaxis de la enfermedad por VRS en niños con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa, la proporción de sujetos en los grupos placebo y palivizumab que experimentaron cualquier evento adverso o eventos adversos serios fueron similares. No se observó ninguna diferencia significativa en morbilidad o mortalidad.


Estudio de Extensión de la Dosis: No se reportaron eventos adversos que se consideraran relacionados a palivizumab ni tampoco se reportaron muertes en este estudio. Inmunogenicidad: En el estudio Impact-VRS, la incidencia de anticuerpos anti-palivizumab luego de la cuarta inyección fue de 1.1% en el grupo placebo y 0.7% en el grupo palivizumab. En los pacientes pediátricos que recibieron palivizumab para una segunda temporada, uno de los cincuenta y seis pacientes tuvo un bajo título de reactividad transitorio. Esta reactividad no se asoció a eventos adversos o a alteración en las concentraciones séricas de palivizumab. La inmunogenicidad no fue evaluada en el estudio de CHD. En el Estudio de Extensión de Dosis, se observaron niveles bajos, transitorios de anticuerpos antipalivizumab en un niño, después de la segunda dosis de palivizumab, y que cayeron a niveles imperceptibles a la quinta y séptima dosis. Experiencia Post-marketing: Los siguientes eventos adversos se han reportado muy raramente con terapia con palivizumab. Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: Trombocitopenia. Trastornos del sistema inmune: Anafilaxis. Trastornos del sistema nervioso: Convulsión. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Urticaria. El esquema de tratamiento con Palivizumab y los eventos adversos se monitorearon en un grupo de casi 20.000 lactantes seguidos a través de un registro de cumplimiento del paciente, el programa REACH. De este grupo, 1250 lactantes enrolados recibieron 6 inyecciones, 183 lactantes recibieron 7 inyecciones, y 27 lactantes recibieron 8 o 9 inyecciones cada uno, respectivamente. Los eventos adversos observados en los pacientes de este registro después de la sexta o más dosis así como a través de la vigilancia rutinaria post-comercialización fueron similares en características y frecuencia a los ocurridos después de las 5 dosis iniciales.