ADACEL

Acción Terapéutica: Vacunas

ADACEL [toxoides tetánicos y diftéricos adsorbidos combinados con un componente de la vacuna contra la tos ferina] tal como la suministra Sanofi Pasteur Limited, es una suspensión blanca estéril, uniforme, brumosa, de toxoides tetánicos y diftéricos adsorbidos en fosfato de aluminio, combinados con un componente de la vacuna de la tos ferina y suspendido en agua para inyectables. El componente de la vacuna contra la tos ferina es una vacuna contra la tos ferina acelular compuesta de cinco antígenos purificados de la tos ferina. Cada dosis (0,5ml) contiene: toxoide tetánico 5Lf, toxoide diftérico 2Lf, componente de la tos ferina: toxoide pertúsico (PT) 2,5 mg, hemaglutinina filamentosa (FHA) 5 mg, pertactina (PRN) 3 mg, fimbrias de tipos 2 y 3 (FIM) 5 mg, fosfato de aluminio (0.33 mg de aluminio) 1,5 mg, 2-fenoxietanol (no como conservante) 0,6% v/v. Otros ingredientes son ? 5 mg de formaldehído residual y < 50 hg de glutaraldehído residual.

El tapón del vial para este producto no contiene goma de látex. Envase de 1 vial de 0,5 ml (dosis única). Envase de 5 viales de 0,5 ml (dosis única).

ADACEL [toxoides tetánicos y diftéricos adsorbidos combinados con un componente de la vacuna contra la tos ferina] está indicado como dosis única en la inmunización activa de refuerzo para prevenir el tétanos, la difteria y la tos ferina en niños, adolescentes y adultos de edades comprendidas entre los 4 y los 64 años de edad. Nota: En niños de 4 a 6 años de edad, ADACEL puede considerarse como una alternativa a la quinta dosis de la vacuna contra el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular (DTaP). Estos niños deben recibir también un refuerzo separado con la vacuna de poliomielitis inactivada (IPV) para completar la serie de vacunas para esta edad, cuando esté indicado. El tétanos es una enfermedad aguda y a menudo mortal, producida por una neurotoxina extremadamente potente producida por Clostridium tetani. El microorganismo es ubicuo y su aparición en la naturaleza no se puede controlar. La inmunización es muy eficaz, proporciona una protección a largo plazo y se recomienda para toda la población. Sólo se informaron de 1 a 7 casos de tétanos anualmente en Canadá durante la década de 1991- 2000. La difteria es una enfermedad comunicable grave producida por cepas toxigénicas de Corynebacterium diphtheriae. El microorganismo puede alojarse en la nasofaringe, la piel u otras localizaciones de portadores asintomáticos, lo que dificulta la erradicación de la enfermedad. La inmunización de rutina contra la difteria en la lactancia y la niñez se ha practicado ampliamente en Canadá desde 1930. Ahora se informan menos de 2 casos anualmente en Canadá. La tasa de mortalidad por caso sigue en el 5 al 10%, siendo las mayores tasas se mortalidad en los muy pequeños y ancianos. La enfermedad se produce con mayor frecuencia en personas no inmunizadas o parcialmente inmunizadas. La tos ferina se produce por una infección aguda de las vías respiratorias por Bordetella pertussis. Las complicaciones más graves y las muertes se producen en lactantes, especialmente los que no han tenido todavía la oportunidad de inmunizarse o no están completamente inmunizados (p. ej., 1 ó 2 dosis). A pesar del uso extendido en Canadá de las vacunas contra la tos ferina resurgió en los años 90. Se ha observado un patrón de edad progresivamente creciente en los casos y una mayor incidencia entre adolescentes y adultos. Debido al desvanecimiento de la inmunidad, muchos niños vacunados se vuelven susceptibles a contraer la tos ferina en la adolescencia o la edad adulta. La tos ferina es una causa frecuente de enfermedad con tos, con una mortalidad significativa en adolescentes y adultos, que son una fuente de trasmisión a los lactantes. Para prevenir la tos ferina en adolescentes y adultos y proteger indirectamente a los lactantes susceptibles, el Comité Asesor Nacional sobre la Inmunización (NACI) recomienda que los adolescentes y los adultos reciban un refuerzo con una formulación de tos ferina acelular para adolescentes/adultos, combinada con la Td (dTap). Las personas que han contraído el tétanos, la difteria o la tos ferina deben aún así inmunizarse, porque estas infecciones clínicas no siempre confieren inmunidad. ADACEL no debe usarse para el tratamiento de las enfermedades producidas por infecciones por B. pertussis, C. diphtheriae y C. tetani. Como cualquier vacuna, ADACEL puede no proteger al 100% de las personas vacunadas. Uso pediátrico ( < 4 años):No se dispone de datos acerca de niños menores de 4 años. Uso geriátrico ( >55 años):Se dispone de datos clínicos en personas de hasta 64 años. Profilaxis del tétanos en el tratamiento de las heridas:La necesidad de inmunización activa con un preparado que contenga toxoide tetánico contra la vacuna adsorbida Td o ADACEL, con o sin inmunización pasiva mediante inmunoglobulina tetánica, depende tanto del estado de la herida como de la historia de vacunación del paciente (ver Posología y administración). En personas que tienen previsto viajar a países en desarrollo, puede ser prudente ofrecer un refuerzo precoz del tétanos antes de viajar, si han pasado más de 5 años desde la última dosis.

Dosis recomendada:ADACEL [toxoides tetánicos y diftéricos adsorbidos combinados con un componente de la vacuna contra la tos ferina] debe administrarse como una inyección única de 1 dosis (0,5 ml) por vía intramuscular. El lugar recomendado es el músculo deltoides. No deben administrarse dosis fraccionarias (dosis < 0,5 ml). No se ha determinado el efecto de la dosis fraccionaria sobre la frecuencia de eventos adversos graves. Los profesionales sanitarios deben consultar las directrices para la profilaxis del tétanos en la asistencia habitual de rutina que se muestra en Tabla 2.

Debe hacerse un esfuerzo concienzudo por determinar si un paciente ha terminado la inmunización primaria. Las personas que han terminado la inmunización primaria del tétanos y que sufren heridas que son menores y no están contaminadas deben recibir una dosis de refuerzo de un preparado con toxoide tetánico si no han recibido toxoide tetánico dentro de los 10 años precedentes. En las heridas proclive al tétanos (p. ej., heridas contaminadas con suciedad, heces, arena y saliva, heridas por pinchazos, avulsiones y heridas resultantes de proyectiles, aplastamiento, quemaduras o congelaciones), es adecuado un refuerzo si el paciente no ha recibido un preparado con toxoide tetánico dentro de los 5 años precedentes. Las personas infectadas por el virus de la inmunodeficiencia humana, tanto asintomáticas como sintomáticas, deben ser inmunizadas contra la difteria, la tos ferina y el tétanos según las pautas estándar. Administración:Inspeccione si hay partículas extrañas y/o decoloración antes del uso. (ver Descripción.) Si estas condiciones existen, el producto no debe administrarse. Agite bien el vial para distribuir uniformemente la suspensión antes de extraer la dosis. Al administrar una dosis de un frasco con tapón, no retire ni el tapón ni el sello metálico y manténgalo en su lugar. Debe utilizase una técnica aséptica para la extracción de la dosis. (ver Advertencias y Precauciones.) Administre la vacuna intramuscularmente. No debe inyectarse por vía intravenosa o subcutánea. No se debe volver a poner el capuchón a las agujas sino que éstas deben ser descartadas en forma adecuada. Para la información sobre la administración de vacunas, véase la edición actual de la Guía de Inmunización de Canadá o visite el sitio web de Health Canada. Entregue al paciente un registro permanente de inmunización personal. Además, es esencial que el médico o la enfermera registren la historia de inmunización en el historial de cada paciente. Este historial de la consulta debe contener el nombre de la vacuna, la fecha en que se administró, la dosis, el fabricante y el número de lote.

La hipersensibilidad sistémica conocida a cualquier componente de ADACEL [toxoides tetánicos y diftéricos adsorbidos combinados con un componente de la vacuna contra la tos ferina] después de la administración previa de la vacuna o una vacuna con las mismas sustancias es la contraindicación a la vacuna (ver Resumen de la información del producto.). La encefalopatía (por ej.: coma, disminución de niveles de conciencia) no atribuible a otra causa identificable en los 7 días posteriores a la administración de una dosis previa de cualquier vacuna que contenga antígenos de la tos ferina (vacunas de células enteras o acelulares) es una contraindicación a la vacunación. La vacuna de la tos ferina no debe administrarse a personas con trastornos neurológicos progresivos, epilepsia no controlada o encefalopatía no progresiva hasta que se haya establecido un régimen de tratamiento, el problema se haya estabilizado y el beneficio supere claramente al riesgo. Debe valorarse posponer la vacunación en caso de enfermedad febril o aguda. Sin embargo, una enfermedad febril o no febril menor, como una infección leve de las vías respiratorias superiores no suele ser una razón para posponer la inmunización.

Reacciones adversas en ensayos clínicos:Como los ensayos clínicos se realizan bajo condiciones muy variables, los límites de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de una vacuna no pueden compararse directamente a los índices en los ensayos clínicos de otra vacuna y pueden no reflejar los índices observadas en la práctica. Sin embargo, la información sobre reacciones adversas de ensayos clínicos aporta una base para identificar los eventos adversos que parecen relacionados con el uso de la vacuna y para aproximar los índices de esos eventos. Se ha evaluado la seguridad de ADACEL [toxoides tetánicos y diftéricos adsorbidos combinados con un componente de la vacuna contra la tos ferina] en un total de 4.648 participantes que recibieron una dosis única de ADACEL en 5 ensayos clínicos (298 niños ?4 años, 1.508 adolescentes y 2.842 adultos). El dolor en el lugar de la inyección fue el evento adverso local más frecuente. La mayoría de las reacciones en el lugar de la inyección se produjeron en los 3 días posteriores a la vacunación y su duración media fue menor de 3 días. El evento adverso más frecuente fue cansancio en niños y cefalea en adolescentes y adultos. Se informó fiebre en menos del 10%. Estos efectos adversos fueron habitualmente transitorios y de intensidad leve a moderada. Además, en adolescentes y adultos, la incidencia de efectos adversos locales y sistémicos después de la administración de ADACEL fue comparable a la observada con un refuerzo de la vacuna de la Td. En niños, las frecuencias observadas de eventos adversos locales y fiebre después de administrar ADACEL fueron significativamente menores que las observadas con QUADRACEL® (DTaP-IPV) cuando se administra como refuerzo a los 4 a 6 años de edad. Excepto la fiebre, los índices observados de los eventos adversos sistémicos fueron comparables entre las dos vacunas. En la Tabla 1 se muestra la frecuencia de los eventos adversos locales y sistémicos evaluados sistemáticamente e informados en dos ensayos clínicos.

Datos posteriores a la comercialización:Se han informado espontáneamente los siguientes efectos adversos durante el uso de ADACEL. Posterior a la comercialización. Como estos eventos se informan voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no es posible estimar fiablemente o establecer una relación causal con la exposición a la vacuna. Las decisiones para incluir estos eventos en el etiquetado se basaron en uno o más de los siguientes factores: 1) gravedad del evento, 2) frecuencia de comunicación o 3) fuerza de la conección causal con ADACEL. Se incluyeron los siguientes efectos adversos de acuerdo con la gravedad, la frecuencia de comunicación y la fuerza de la asociación causal con ADACEL. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: cardenal en el lugar de la inyección, absceso estéril.Trastornos de la piel y los tejidos subcutáneos: prurito, urticaria. Ha habido informes espontáneos graves de trastornos del sistema nervioso como mielitis, síncope, vasovagal, parestesias, hipoestesias y trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo como miositis y espasmos musculares asociados temporalmente a ADACEL. Otros eventos adversos: Se han informado otras reacciones adversas incluidas en esta sección, conjuntamente con la recepción de las vacunas toxoides diftéricos, tetánicos y/o antígenos de la tos ferina. Se han informado nódulos persistentes en el lugar de la inyección después del uso de productos adsorbidos. Se han informado casos de reacción alérgica o anafiláctica (p. ej., urticaria, hinchazón de la boca, dificultad para respirar, hipotensión o shock) después de recibir algunos preparados con toxoides diftéricos, tetánicos y/o antígenos de la tos ferina. Se ha informado muerte después de una anafilaxia producida por la vacuna. Se han informado determinados problemas neurológicos en asociación temporal con algunas vacunas con toxoides tetánicos o vacunas con toxoides tetánicos y diftéricos. Una versión por el Institute of Mediciene (IOM) de EE.UU concluyó que las pruebas van a favor de la aceptación de una relación causal entre el toxoide del tétanos y tanto la neuritis braquial como el síndrome Guillain-Barré. Otros problemas neurológicos que se han informado son: enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central, mononeuropatías craneales y alteraciones del EEG con encefalopatía (con o sin deterioro permanente intelectual y/o de la función motora). El IOM ha concluido que las pruebas son inadecuadas para aceptar o rechazar una relación causal entre estos problemas y las vacunas con toxoides tetánicos y/o diftéricos. En el diagnóstico diferencial de las polirradiculoneuropatías después de la administración de una vacuna con toxoide tetánico, el toxoide tetánico debe considerarse como una etiología posible. Los médicos, las enfermeras y los farmacéuticos deben informar cualquier circunstancia adversa relacionada temporalmente con la administración del producto de acuerdo con los requisitos locales y con el Departamento de farmacovigilancia Mundial, Sanofi Pasteur Limited, 1755 Steeles Avanue West, Toronto, ON, M2R 3T4 Canadá. 1-888-621-1146 (teléfono) o 416-667-2435 (fax).