MENACTRA

1176 | Laboratorio SANOFI PASTEUR

Descripción

Acción Terapéutica: Vacunas

Presentación

Frasco ampolla, 1 dosis (5 frascos ampolla por caja) o Frasco ampolla, 1 dosis (1 frasco ampolla por caja).

Indicaciones

La vacuna Menactra está indicada para la inmunización activa de personas de 2 a 55 años de edad, para la prevención de enfermedad meningocóccica invasiva causada por los serogrupos A, C, Y y W-135 de la N. meningitidis. No está indicado el uso de la vacuna Menactra para la prevención de la meningitis causada por otros microorganismos ni para la prevención de enfermedad meningocóccica invasiva causada por el serogrupo B de N. meningitidis. No está indicado el uso de la vacuna Menactra para el tratamiento de las infecciones meningocócicas. No está indicado el uso de la vacuna Menactra para la inmunización contra la difteria. Es posible que la vacuna Menactra no proteja al 100% de personas.

Dosificación

Se debe administrar la vacuna Menactra como una inyección única de 0,5 mL por vía intramuscular, preferiblemente en la región de los deltoides. No administre este producto por vía intravenosa, subcutánea o intradérmica. No se ha determinado todavía la necesidad o el momento, para una dosis de refuerzo de la vacuna Menactra. Deben inspeccionarse visualmente los productos de fármacos parenterales para asegurar la integridad del contenedor y para asegurar que no contengan materias particuladas y no estén descolorados antes de su administración, siempre y cuando la solución y el envase lo permitan. Administración Concomitante con Otras Vacunas: No se han determinado la seguridad y la inmunogenicidad de la administración concomitante de la vacuna Menactra con otras vacunas aparte de las vacunas Typhim Vi y Td. No se debe mezclar la vacuna Menactra con ninguna otra vacuna en la misma jeringa. Por lo tanto, se deben usar sitios distintos de inyección y jeringas diferentes en caso de la administración concomitante (véase Farmacología).

Contraindicaciones

Son contraindicaciones para la administración de la vacuna: Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componente de la vacuna Menactra, incluso al toxoide diftérico, o una reacción potencialmente mortal después de una administración previa de una vacuna que contiene componentes semejantes. Antecedente conocido de síndrome Guillain-Barré (SGB) (véase la sección) es una contraindicación para la administración de la vacuna. La hipersensibilidad conocida a la goma natural seca de látex (véase la sección de) es una contraindicación para la administración de la vacuna.

Reacciones Adversas

Reacciones Adversas en Investigaciones Clínicas:Como los estudios clínicos se llevan a cabo bajo condiciones que varían considerablemente, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de una vacuna no se pueden comparar directamente a las tasas en estudios clínicos de otra vacuna, y posiblemente no reflejan las tasas observadas en la práctica. Sin embargo, la información de reacciones adversas de los estudios clínicos provee una base para identificar los eventos adversos que parecen estar relacionados con el uso de la vacuna y para establecer una aproximación de las tasas de esos eventos. Se evaluó la seguridad de la vacuna Menactra en 8 investigaciones clínicas que incluyeron 10.057 participantes entre 2 y 55 años de edad que recibieron la vacuna Menactra y 5.266 participantes que recibieron la vacuna Menomune-A/C/Y/W-135. Las tres principales investigaciones de seguridad fueron estudios aleatorios y activamente controlados que incluyeron participantes de 2 a 10 años, 11 a 18 años y 18 a 55 años, respectivamente. Eventos Adversos Graves en Todos los Estudios de Seguridad:Los eventos adversos graves reportados dentro de los 6 meses o menos después de la vacunación en niños de 2 a 10 años de edad, ocurrieron con una tasa de 0,6% después de la vacuna de Menactra y con una tasa de 0,7% depués de la vacuna Menomune-A/C/Y/W-135. Los eventos adversos graves reportados dentro de los 6 meses o menos después de la vacunación en adolescentes y adultos, ocurrieron con una tasa de 1,0% después de la vacuna de Menactra y con una tasa de 1,3% después de la vacuna Menomune-A/C/Y/W-135. Eventos Adversos Solicitados en los Estudios Primarios de Seguridad:Las reacciones adversas locales y sistémicas más frecuentemente reportadas en niños de 2 a 10 años de edad fueron dolor en el sitio de la inyección, irritabilidad, diarrea, somnolencia y anorexia. En adolescentes de 11 a 18 años de edad y en adultos de 18 a 55 años de edad, las que se reportaron con más frecuencia comunmente fueron dolor en el sitio de la inyección, dolor de cabeza y cansancio. Excepto enrojecimiento en adultos, las reacciones locales se reportaron más frecuentemente después de la vacunación con Menactra que después de la vacunación con Menomune-A/C/Y/W-135. Eventos Adversos en Investigaciones de Vacunas Concomitantes:Reacciones Locales y Sistémicas cuando se administra con la Vacuna Td [Tétanos y Difteria]: Los dos grupos de personas vacunadas reportaron frecuencias similares de dolor, induración, enrojecimiento e hinchazón en el sitio de la inyección de Menactra, tanto como el sitio de la inyección de Td. La reacción local más frecuentemente reportada fue dolor en el sitio de inyección de Menactra y también el sitio de inyección de Td. La tasa general de eventos adversos sistémicos fue más alta cuando se dieron concomitantemente las vacunas Menactra y Td, que cuando se administró la vacuna Menactra 28 días después de la vacuna Td. En ambos grupos, las reacciones más comunes fueron dolor de cabeza y cansancio. Reacciones Locales y Sistémicas cuando se administra con la Vacuna Typhim Vi:Los dos grupos de vacunación reportaron frecuencias similares de dolor, induración, enrojecimiento e hinchazón en el sitio de la inyección de Menactra, tanto como el sitio de inyección de Typhim Vi. El dolor fue la reacción local más frecuentemente reportada en los sitios de inyección de Menactra y Typhim Vi. Más participantes experimentaron dolor después de la vacunación con Typhim Vi que después de la vacunación con Menactra (76% en comparación con 47%). La mayoría (70% - 77%) de reacciones locales solicitadas para ambos grupos en cualquier sitio de inyección fueron reportadas como leves y se resolvieron dentro de los 3 días después de la vacunación. En ambos grupos, la reacción sistémica más común fue dolor de cabeza y cansancio. Reportes Post Comercialización:Se han reportado los siguientes eventos adversos durante el uso de la vacuna Menactra después de la aprobación del uso de la vacuna. Como estos eventos fueron reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es siempre posible calcular con precisión su frecuencia ni establecer una relación causal con la exposición a la vacuna Menactra. Trastornos del sistema inmune - Reacciones de hipersensibilidad tales como reacción anafiláctica/anafilactoide, sibilancias, dificultad respiratoria, edema de la vía respiratoria alta, urticaria, eritema, prurito, hipotensión. Trastornos del sistema nervioso - Síndrome Guillain-Barré, síncope vasovagal, parálisis facial, mielitis transversa, encefalomielitis aguda diseminada, mareos, convulsiones, parestesia. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo - Mialgia.

Precauciones

Generales:Antes de la administración, deben tomarse todas las precauciones apropiadas para prevenir reacciones adversas. Estas incluyen la revisión de la historia de inmunizaciones previas del paciente, la existencia de algunas contraindicaciones para la inmunización, el estado actual de salud y los antecedentes relacionados con posible sensibilidad a la vacuna, a una vacuna semejante o al látex. Como medida de precaución, se debe tener acceso inmediato a una inyección de epinefrina (1:1000) y a otros agentes y equipos apropiados, en caso de reacciones anafilácticas o reacciones alérgicas graves. Se debe tener mucho cuidado para evitar inyectar la vacuna por la vía subcutánea, porque no se han hecho estudios clínicos para establecer la seguridad y eficacia de la vacuna usando esta vía de administración. No administrar este producto por vía intravenosa o subcutánea. No se ha estudiado la respuesta inmune a la vacuna Menactra administrada a personas con inmunosupresión. Información para Pacientes:Antes de la administración de la vacuna Menactra, el profesional de la salud debe informar al paciente, a los padres, tutores o a otros adultos responsables acerca de los beneficios y riesgos potenciales para el paciente (véase Reacciones Adversas y Dosificación). Interacción con Medicamentos:Para información acerca de la administración concomitante de la vacuna Menactra con otras vacunas, véase Reacciones Adversas y Dosificación. Los tratamientos inmunosupresores, entre ellos la irradiación, los antimetabolitos, los agentes alquilantes, fármacos citotóxicos y corticosteroides (usados en dosis mayores que las fisiológicas) pueden reducir la respuesta inmune a las vacunas. Carcinogénesis, Mutagénesis, Reducción de la Fertilidad:No se ha evaluado la vacuna Menactra en animales por su potencial carcinogénico ni mutagénico ni por la disminución de la fertilidad. Embarazo:Categoría: C: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Sólo se debe dar la vacuna Menactra a mujeres embarazadas si está claramente indicada. Lactancia:No se sabe si este fármaco se excreta en la leche materna. Se debe tener precaución cuando se administra la vacuna Menactra a mujeres que amamantan, porque muchos fármacos se excretan en la leche materna. Uso Pediátrico:No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la vacuna Menactra en niños menores de 2 años de edad. Uso en Adultos Mayores:No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la vacuna Menactra en adultos mayores de 55 años de edad.

Indicado para el tratamiento de:

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