STAMARIL

Principio Activo: Vacuna contra la fiebre amarilla,
Acción Terapéutica: Vacunas

Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 mL) contiene: Virus de fiebre amarilla1 cepa 17D-204 (vivos, atenuados) no menos de 1.000 unidades DL₅₀2. 1 propagados en embriones de pollo libres de patógenos. 2 dosis letal determinada estadísticamente en el 50% de los animales analizados. Forma farmacéutica: Polvo y disolvente para suspensión inyectable. Antes de la reconstitución, el polvo es de color beige a beige-anaranjado; el disolvente es transparente e incoloro. Lista de excipientes: Polvo: Lactosa, Sorbitol E420, Clorhidrato de L-histidina, L-alanina, Cloruro de sodio, Cloruro de potasio, Fosfato Disódico, Fosfato Monopotásico, Cloruro de calcio, Sulfato de magnesio. Disolvente: Cloruro de sodio, Agua para inyectables.

1 frasco ampolla de vidrio tipo I con tapón de clorobutilo y sello flip-off con liofilizado y 1 jeringa de vidrio tipo I con solvente. 1 ampolla de vidrio tipo I con liofilizado y 1 jeringa de vidrio tipo I con solvente.

STAMARIL está indicado para la inmunización activa contra la fiebre amarilla en personas: que viajen, estén de paso o vivan en un área endémica. Que viajen a cualquier país que requiera un Certificado Internacional de Vacunación para entrar (el cual puede o no depender del itinerario previo) que manejan materiales potencialmente infecciosos (p.ej.: personal de laboratorio). Para la edad mínima de vacunación de niños en circunstancias especiales y recomendaciones para la vacunación de otras poblaciones específicas de pacientes, ver las secciones Dosificación, Contraindicaciones y Advertencias. Para cumplir con la reglamentación sobre las vacunas y ser reconocidas oficialmente, las vacunas contra la fiebre amarilla deben administrarse en un centro de vacunación autorizado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la vacunación debe registrarse en un Certificado Internacional de Vacunación. Este Certificado es válido durante 10 años a partir del 10° día de la vacunación e inmediatamente después de la re-vacunación.

Vacunación primaria: Adultos y niños, a partir de los 9 meses:Una sola dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituida. Niños menores de 9 meses:La vacuna no debe administrarse a niños menores de 6 meses (ver Contraindicaciones). La vacunación contra la fiebre amarilla no se recomienda normalmente en niños entre 6 y 9 meses de edad excepto en circunstancias concretas y de acuerdo con las recomendaciones oficiales (ver Advertencias). En este caso, la dosis debe ser la misma que para niños mayores y adultos. La vacuna debe administrarse al menos 10 días antes de entrar en un área endémica ya que este plazo corresponde al tiempo necesario para alcanzar la inmunidad protectora. Ancianos:La dosis es la misma que para los adultos. Sin embargo, debido a un mayor riesgo de enfermedades graves y potencialmente mortales asociadas a la vacuna contra la fiebre amarilla a partir de los 60 años de edad, sólo se debe administrar la vacuna cuando se considere que el riesgo de contraer la fiebre amarilla es elevado e inevitable. (ver Advertencias y Reacciones Adversas). Re-vacunación: Se recomienda la re-vacunación con una sola dosis de 0,5 ml cada 10 años en personas con riesgo de exposición. La reglamentación sanitaria internacional requiere la re-vacunación, usando la misma dosis que para la vacunación primaria, en intervalos de 10 años con el fin de mantener un certificado válido. Método de administración:Es preferible que la vacuna se inyecte por vía subcutánea. La administración por vía intramuscular puede usarse si está de acuerdo con las recomendaciones oficiales aplicables. En caso de administración por vía intramuscular, los lugares de inyección recomendados son la región antero-lateral del muslo en bebés y niños pequeños (6 meses a 2 años de edad), y el músculo deltoides en niños mayores y adultos. No administrar por vía intravascular. Ver Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones para las instrucciones sobre la reconstitución.

Reacción de hipersensibilidad a los huevos, proteínas de pollo, o cualquier componente de STAMARIL. Reacciones graves de hipersensibilidad (p.ej., anafilaxis) después de una inyección anterior de cualquier vacuna contra la fiebre amarilla. Inmunodepresión, bien congénita, idiopática o a consecuencia de un tratamiento con corticoides por vía general (en dosis superiores a las usadas por vía local o en inhalación), o debida a radioterapia o medicamentos citotóxicos. Historia de disfunción del timo (incluyendo timoma, timectomía). Infección sintomática por VIH. Infección asintomática por VIH cuando se acompaña de función inmune disminuida probada (ver Advertencias). Niños menores de 6 meses (ver Dosificación y advertencias). Enfermedad febril aguda en curso.

Datos obtenidos de estudios clínicos:En ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes ocurridas después de la administración de la vacuna fueron reacciones locales, informadas en aproximadamente el 16% de los sujetos. Las siguientes reacciones adversas provienen de un estudio clínico reciente en el que 106 sujetos adultos sanos recibieron STAMARIL. Las reacciones adversas se presentan en orden de frecuencia decreciente, usando la convención siguiente: Muy frecuentes: ?1/10, Frecuentes: ?1/100 y < 1/10, Poco frecuentes: ?1/1000 y < 1/100. Trastornos del sistema nervioso:Muy frecuentes: Cefaleas. Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: Nausea, Diarrea, Vómitos. Poco frecuentes: Dolor abdominal. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido cojuntivo:Frecuentes: Mialgias. Poco frecuentes: Artralgias. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Muy frecuentes: Reacciones locales (incluyendo dolor, enrojecimiento, hematoma, induración, hinchazón). Frecuentes: Fiebre, astenia. Datos obtenidos después de la comercialización:Se han informado las siguientes reacciones adversas adicionales después de la comercialización de STAMARIL. Se basa en informes espontáneos y por lo tanto se desconocen las frecuencias. Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Linfadenopatía. Trastornos del sistema inmunológico:Anafilaxis, angioedema. Trastornos del sistema nervioso:Se han informado casos de enfermedad neurotrópica (conocida como YEL-AND), algunos de los cuales han resultado mortales, después de la vacunación contra la fiebre amarilla (ver Advertencias). La enfermedad neurotrópica se puede manifestar como fiebre elevada acompañada de cefaleas que puede evolucionar en confusión mental, letargo, encefalitis/ encefalopatía y meningitis (ver Advertencias). Se han informado otros signos y síntomas neurológicos que incluyen convulsión, síndrome de Guillain-Barré y déficits neurológicos focales. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Erupción, urticaria. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Se han informado casos de enfermedad viscerotrópica (conocida como YEL-AVD y anteriormente descrita como Fallo Organo-Sistémico Múltiple Febril) después de la vacunación contra la fiebre amarilla algunos de los cuales han sido mortales (ver Advertencias). La enfermedad viscerotrópica puede manifestarse en fiebre, fatiga, mialgias, cefaleas e hipotensión y puede evolucionar en acidosis metabólica, citolisis muscular hepática, linfocitopenia y trombocitopenia, fallo renal o respiratorio. Información adicional en población especial:La inmunodeficiencia congénita o adquirida ha sido identificada como un factor de riesgo de enfermedad neurotrópica (ver Contraindicaciones y Advertencias). Una edad superior a 60 años se ha identificado como un factor de riesgo de desarrollar enfermedades neurotrópicas y viscerotrópicas asociadas a la vacunación contra la fiebre amarilla (ver Advertencias).También se ha identificado un historial médico de patología del timo como un factor de riesgo de enfermedad viscerotrópica (ver Contraindicaciones y Advertencias).