VACUNA POLISACARIDA MENINGOCOCICA A+C

Principio Activo: Vacuna antimeningocócica,
Acción Terapéutica: Vacunas

Una dosis (0,5 ml) de vacuna reconstituida contiene: Polisacárido de Neisseria meningitidis grupo A 50 microgramos, Polisacárido de Neisseria meningitidis grupo C 50 microgramos. Forma farmacéutica: Polvo y solvente para suspensión inyectable en jeringa prellenada. Polvo y solvente para suspensión inyectable en multidosis. Lista de excipientes: Polvo: Lactosa monohidratada. Solvente: cloruro de sodio, fosfato disódico dihidratado, fosfato monosódico, agua para preparaciones inyectables.

Polvo (1 dosis) en frasco de vidrio (tipo I) provisto de un tapón (clorobutilo) + 0,5 ml de solvente en jeringa prellenada de vidrio (tipo I) provista de un tapón con émbolo (clorobromobutilo). Caja de 1 ó 10. Polvo (10 dosis) en frasco de vidrio (tipo I) provisto de un tapón (clorobutilo) + 5 ml de solvente en frasco de vidrio (tipo I) provista de un tapón (clorobutilo). Caja de 1 ó 10. Polvo (50 dosis) en frasco de vidrio (tipo I) provisto de un tapón (clorobutilo) + 25 ml de solvente en frasco de vidrio (tipo I) provista de un tapón (clorobutilo). Caja de 1 ó 25.

Esta vacuna está indicada para la inmunización activa contra las formas invasivas de las infecciones meningocócicas por los serogrupos A y C en los adultos y los niños a partir de los 2 años de edad (ver Advertencias). La utilización de la vacuna meningocócica de polisacáridos A+C deberá basarse en recomendaciones oficiales.

Para los adultos y los niños de más de 2 años: una sola dosis (0,5 ml) de vacuna reconstituida. Se indicará una segunda vacunación después de 2 a 4 años en función de la edad del paciente en el momento de su primera dosis, del riesgo de exposición y del serogrupo implicado. Forma de administración: La inyección debe hacerse por vía intramuscular o subcutánea. La administración intramuscular de la vacuna se hace generalmente en la parte anterolateral del muslo en niños hasta 12 meses de edad y en músculo del hombro en los sujetos de más de 12 meses de edad. Esta vacuna no debe mezclarse, en ningún caso, con otras vacunas ni con otros medicamentos (ver Incompatibilidades). En caso de inyecciones concomitantes, se deben utilizar jeringas diferentes y lugares de inyección diferentes.

Hipersensibilidad a los principios activos o a uno de los excipientes de esta vacuna o reacción severa tras una inyección anterior de esta vacuna. Se debe aplazar la vacunación en caso de fiebre elevada o enfermedad aguda.

Las reacciones adversas se clasifican en términos de frecuencia según la convención siguiente: Muy frecuentes: ? 10 %, Frecuentes: ? 1 % y < 10 %, Poco frecuentes: ? 0,1 % y < 1 %, Raras: ? 0,01 % y < 0,1 %, Muy rara: < 0,01 % incluido los casos aislados. Las reacciones adversas se informaron durante los estudios clínicos y tras la comercialización. Los datos se clasifican según la convención MedDRA en orden decreciente de frecuencia. Experiencia adquirida durante los estudios clínicos:Afecciones gastrointestinales: Frecuentes: diarrea. Afecciones del sistema nervioso: Muy frecuentes: cefaleas. Trastornos generales y anomalías en el lugar de administración: Muy frecuentes: reacciones en el lugar de la inyección (como dolor transitorio a veces asociado a un edema, un enrojecimiento), astenia, irritabilidad. Frecuentes: hipertermia ( >38°C). Experiencia adquirida durante la comercialización:En complemento a la lista anterior, las siguientes reacciones adversas se han informado raramente después de la comercialización de la vacuna. Sin embargo, no es posible calcular de forma precisa sus incidencias exactas pues se han informado de forma voluntaria en una población de tamaño desconocido. Afecciones al sistema inmunitario: Reacciones de tipo alérgico (rash, urticaria, eritema) o reacciones anafilácticas. Trastornos de metabolismo y nutrición: Anorexia. Afecciones gastrointestinales: Vómitos. Afecciones del sistema nervioso: Meningismo, convulsión, parestesia. Afecciones músculo-esqueléticas y sistémicas: Mialgia, artralgia.