VACUNA ANTIPOLIOMIELITICA INACTIVADA

Acción Terapéutica: Vacunas

Una dosis (0,5 ml contiene): Virus poliomielítico tipo 1 (inactivado) 40 UD*†, Virus poliomielítico tipo 2 (inactivado) 8 UD*†, Virus poliomielítico tipo 3 (inactivado) 32 UD*†. Esta vacuna está en conformidad con las especificaciones de la Farmacopea Europea y con las recomendaciones de la OMS. * UD: unidad antígeno D. † O cantidad equivalente de antígenos, determinada según un método inmunoquímico apropiado. Forma farmacéutica: Solución inyectable. Lista de excipientes: 2-fenoxietanol, formaldehído, medio 199 de Hanks, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para ajuste de pH. El 2-fenoxietanol se presenta en forma de una solución de 2-fenoxietanol al 50% en el etanol. El medio 199 de Hanks (sin rojo de fenol) es una mezcla compleja de aminoácidos (entre ellos la fenilalanina), de sales minerales, de vitaminas y de otros componentes (como la glucosa), suplementado con polisorbato 80, diluido en agua para preparaciones inyectables.

Solución inyectable.

Esta vacuna está indicada para la prevención de la poliomielitis en el lactante, el niño y el adulto, tanto en primovacunación como en refuerzo.

Primovacunación: A partir de los 2 meses de edad, es conveniente administrar 3 dosis sucesivas de 0,5 ml con uno o dos meses de intervalo. En el adulto no vacunado, es conveniente administrar 2 dosis sucesivas de 0,5 ml con uno o, preferentemente, dos meses de intervalo. Refuerzo: En los niños en el transcurso del segundo año, se administra una 4ª dosis (1er refuerzo) un año después de la 3ª inyección. En el adulto, se administra una 3ª dosis (1er refuerzo) entre 8 y 12 meses después de la 2ª inyección. Para los refuerzos posteriores, se le aplica una inyección de refuerzo cada 5 años al niño y al adolescente, y cada 10 años al adulto. Forma de administración: La administración se realiza por vía intramuscular (vía recomendada), o por vía subcutánea. La inyección intramuscular se realizará preferentemente en la cara anterolateral del muslo en el niño pequeño y en el deltoides en el niño más mayor, el adolescente y el adulto.

La hipersensibilidad grave conocida a uno de los componentes de la vacuna, a una vacuna que contenga las mismas sustancias, a uno de los excipientes, a la neomicina, a la estreptomicina o a la polimixina B. Contraindicaciones transitorias típicas de cualquier vacunación: en caso de fiebre o de enfermedad aguda, es preferible aplazar la vacunación.

Experiencia adquirida en el transcurso de los ensayos clínicos:La reactogenicidad local fue evaluada en el transcurso de dos ensayos clínicos multicéntricos randomizados que incluyeron 395 pacientes en total. En el lugar de la inyección, las reacciones locales fueron informadas de manera frecuente a muy frecuente: enrojecimiento (entre 0,7 y 2,4% de los sujetos en cada ensayo), dolor (entre 0,7 y 34%), induración (0,4%). La incidencia y la gravedad de las reacciones locales pueden estar influenciadas por el lugar, la vía y la forma de inyección, así como por el número de inyecciones previamente recibidas. Durante un estudio multicéntrico randomizado de fase III que incluía 205 niños, se informaron casos de fiebre superior a 38,1°C (en el 10% de los niños después de la primera dosis, en el 18% después de la segunda dosis y en el 7% después de la tercera dosis). Otras reacciones adversas advertidas después de la comercialización:En base a los datos de declaraciones espontáneas, los siguientes acontecimientos se informaron muy raramente ( < 0,01%), después de la comercialización. Sin embargo la frecuencia exacta no puede calcularse de una manera precisa. Teniendo en cuenta el calendario de vacunación para el niño, VACUNA ANTIPOLIOMIELÍTICA INACTIVADA raramente se inyecta solo. Trastornos generales y reacciones locales:Pueden ocurrir reacciones locales en el lugar de la inyección, tales como edema, dentro de las 48 horas siguientes a la vacunación y persistir uno o dos días. Linfadenopatías. Trastornos del sistema inmunitario:Reacción de hipersensibilidad tipo I a uno de los componentes de la vacuna, como urticarias, angioedemas, reacciones anafilácticas o choques anafilácticos. Músculo-esquelético y tejido conjuntivo:Se han informado artralgias moderadas y transitorias y mialgias en los días siguientes a la vacunación. Trastorno del sistema nervioso:Convulsiones (asociadas o no a fiebre) en los días siguientes a la vacunación, cefaleas, parestesias moderadas y transitorias (principalmente de los miembros inferiores) que acontecen dentro de las dos semanas siguientes a la vacunación. Trastornos psiquiátricos:Agitación, somnolencia e irritabilidad en las primeras horas o en los días siguientes a la vacunación y que desaparecen rápidamente. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Rash. Apnea en los muy prematuros (nacidos < 28 semanas de embarazo) (ver Advertencias).