TAMIFLU

3431 | Laboratorio ROCHE

Descripción

Principio Activo: Oseltamivir,
Acción Terapéutica: Antigripales

Composición

Principio activo: fosfato de oseltamivir. Cápsulas de 30 mg, con 39,4 mg de fosfato de oseltamivir, equivalentes a 30 mg de oseltamivir. Cápsulas de 45 mg, con 59,1 mg de fosfato de oseltamivir, equivalentes a 45 mg de oseltamivir. Cápsulas de 75 mg, con 98,5 mg de fosfato de oseltamivir, equivalentes a 75 mg de oseltamivir. Polvo para suspensión oral; reconstituido con agua en una concentración del 1,2%, contiene 12 mg de oseltamivir por mililitro de agua. Excipientes: Cápsula de 30 mg: Povidona K-30 croscarmelosa sódica, talco, estearilfumarato sódico, almidón pregelatinizado, dioxido de titanio, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, gelatina, colorante FD & C azul N°2, goma laca. Cápsula de 45 mg: Povidona K-30 croscarmelosa sódica, talco, estearilfumarato sódico, almidón pregelatinizado, gelatina, óxido de hierro negro, dioxido de titanio, colorante FD & C azul N°2, goma laca. Cápsula de 75 mg: Povidona K-30 croscarmelosa sódica, talco, estearilfumarato sódico, almidón pregelatinizado, gelatina, óxido de hierro negro, dioxido de titanio, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, colorante FD & C azul N°2. Suspensión oral de 12 mg/ml: Sorbitol, dioxido de titanio, benzoato sódico, gomaxantán, citrato monosódico anhidro, sacarina sódica, esencia de tutti fruti. Forma farmacéutica: Cápsulas de gelatina dura. Las cápsulas de 30 mg constan de un cuerpo de color amarillo claro opaco con la impresión ROCHE y una tapa de color amarillo claro opaco con la impresión «30 mg». Las impresiones son de color azul. Las cápsulas de 45 mg constan de un cuerpo de color gris opaco con la impresión ROCHE y una tapa de color gris opaco con la impresión «45 mg». Las impresiones son de color azul. Las cápsulas de 75 mg constan de un cuerpo de color gris opaco con la impresión ROCHE y una tapa de color amarillo claro opaco con la impresión "75 mg". Las impresiones son de color azul. Polvo para suspensión oral: El polvo es un granulado, o granulado aglomerado, de color blanco o amarillo claro. Vía de administración: Oral (p.o.). Declaración de esterilidad / radiactividad: No procede.

Presentación

Cápsulas de 75 mg: envase con 10. Cápsulas de 45 mg: envase con 10. Cápsulas de 30 mg: envase con 10. Frasco con polvo para suspensión oral: envase con 1.

Indicaciones

Tamiflu está indicado para el tratamiento de la gripe en adultos y niños a partir de 6 meses de edad en caso de brote pandémico de gripe (v. Pautas posológicas especiales, Advertencias y Datos preclínicos sobre seguridad). Tamiflu está indicado para la prevención (profilaxis) de la gripe en adultos y niños a partir de 1 año de edad.

Dosificación

Tamiflu puede tomarse con o sin alimentos (v. Propiedades farmacocinéticas). Ahora bien, en algunos pacientes puede mejorar la tolerabilidad de Tamiflu si éste se toma con alimentos. Cuando no sea fácil de conseguir la presentación comercializada de Tamiflu en suspensión oral, los adultos, adolescentes o niños que no puedan tragar las cápsulas pueden recibir las dosis adecuadas de Tamiflu (v. Instrucciones para preparar una mezcla al final del prospecto). La preparación por un farmacéutico es la opción preferida. Dosis habitual: Tratamiento de la gripe: El tratamiento debe iniciarse dentro de los dos días siguientes al comienzo de los síntomas gripales. Adultos y adolescentes: La dosis oral recomendada de Tamiflu en cápsulas para adultos y adolescentes ? 13 años es de 75 mg dos veces al día, durante 5 días. Los adultos y los adolescentes ? 13 años con dificultades para deglutir las cápsulas pueden recibir una dosis de 75 mg de Tamiflu en suspensión dos veces al día, durante 5 días. Niños: Los niños con un peso >40 kg que puedan deglutir las cápsulas también pueden recibir tratamiento con una cápsula de 75 mg dos veces al día o una cápsula de 30 mg más otra de 45 mg dos veces al día, como alternativa a la dosis recomendada de Tamiflu en suspensión.


Para administrar la suspensión oral de Tamiflu a niños ? 1 año se suministra una jeringa dosificadora con las marcas correspondientes a 30 mg, 45 mg y 60 mg. Se recomienda que la suspensión oral de Tamiflu la prepare un farmacéutico (v. Instrucciones especiales de uso, manipulación y eliminación). Dosis oral recomendada de Tamiflu en suspensión para niños de 6-12 meses de edad: Según los pocos datos de farmacocinética disponibles hasta ahora, con una dosis de 3 mg/kg dos veces al día se alcanza una exposición plasmática al metabolito activo en la mayoría de los niños de 6-12 meses comparable a la clínicamente eficaz en niños mayores y en los adultos. Las dosis que deben prepararse -por un farmacéutico- se describen en Instrucciones especiales de uso, manipulación y eliminación. Prevención de la gripe: Adultos y adolescentes: La dosis oral recomendada de Tamiflu para la prevención de la gripe tras el contacto estrecho con una persona infectada es de 75 mg una vez al día, durante 10 días. El tratamiento debe iniciarse dentro de los dos días siguientes a la exposición. La dosis recomendada para la prevención durante un brote comunitario de gripe es de 75 mg una vez al día. La seguridad y la eficacia están demostradas para un período de hasta seis semanas. La protección se mantiene tanto tiempo como dure la administración. Niños a partir de 1 año de edad: Los niños con un peso >40 kg que puedan deglutir las cápsulas también pueden recibir profilácticamente una cápsula diaria de 75 mg o una cápsula de 30 mg más otra de 45 mg una vez al día, durante 10 días, como alternativa a la dosis recomendada de Tamiflu en suspensión.


Para la administración en suspensión oral de Tamiflu se suministra una jeringa dosificadora con las marcas correspondientes a 30 mg, 45 mg y 60 mg. Se recomienda que la suspensión oral de Tamiflu la prepare un farmacéutico (v. Instrucciones especiales de uso, manipulación y eliminación). Pautas posológicas especiales:Pacientes con insuficiencia renal: Tratamiento de la gripe: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con un aclaramiento de creatinina >60 ml/min. En los pacientes con un aclaramiento de creatinina >30-60 ml/min se recomienda reducir la dosis de Tamiflu a 30 mg dos veces al día, durante 5 días. En los pacientes con un aclaramiento de creatinina de 10-30 ml/min se recomienda reducir la dosis de Tamiflu a 30 mg una vez al día, durante 5 días. A los pacientes en hemodiálisis periódica se les puede administrar una dosis inicial de 30 mg de Tamiflu antes de iniciar la diálisis si se presentan síntomas gripales en las 48 horas entre las sesiones de diálisis. Para mantener la concentración plasmática en un nivel terapéutico, debe administrarse una dosis de 30 mg después de cada sesión de hemodiálisis. En pacientes en diálisis peritoneal se recomienda para el tratamiento una dosis de 30 mg de Tamiflu administrada antes de iniciarse la diálisis, seguida de nuevas dosis de 30 mg cada 5 días. (V. Farmacocinética en poblaciones especiales y Advertencias). La farmacocinética del oseltamivir no se ha estudiado en pacientes con "enfermedad renal terminal" (es decir, con un aclaramiento de creatinina < 10 ml/min) no dializados. Por consiguiente, no pueden realizarse recomendaciones posológicas para este grupo. Prevención de la gripe: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con un aclaramiento de creatinina >60 ml/min. En los pacientes con un aclaramiento de creatinina >30-60 ml/min se recomienda reducir la dosis de Tamiflu a 30 mg una vez al día. En los pacientes con un aclaramiento de creatinina de 10-30 ml/min se recomienda reducir la dosis de Tamiflu a 30 mg cada dos días. A los pacientes en hemodiálisis periódica se les puede administrar una dosis inicial de 30 mg de Tamiflu antes de iniciar la diálisis. Para mantener la concentración plasmática en un nivel terapéutico, debe administrarse una dosis de 30 mg después de cada dos sesiones de hemodiálisis. En pacientes en diálisis peritoneal se recomienda para la prevención una dosis inicial de 30 mg de Tamiflu administrada antes de iniciarse la diálisis, seguida de nuevas dosis de 30 mg cada 7 días (v. Farmacocinética en poblaciones especiales y Advertencias). La farmacocinética del oseltamivir no se ha estudiado en pacientes con "enfermedad renal terminal" (es decir, con un aclaramiento de creatinina < 10 ml/min) no dializados. Por consiguiente, no pueden realizarse recomendaciones posológicas para este grupo. Insuficiencia hepática: Ni el tratamiento ni la prevención de la gripe con Tamiflu requieren ajustes posológicos en pacientes con una disfunción hepática leve o moderada (v. Farmacocinética en poblaciones especiales). No se han estudiado la seguridad y la farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática grave. Pacientes inmunodeprimidos: Se recomienda la prevención estacional durante 12 semanas en los pacientes inmunodeprimidos a partir de 1 año de edad. No es necesario ajustar la dosis (v. Dosificación). Ancianos: Ni el tratamiento ni la prevención de la gripe con Tamiflu requieren ajustes posológicos en los pacientes ancianos (v. Farmacocinética en poblaciones especiales). Niños: No se ha estudiado la eficacia de Tamiflu en niños menores de 1 año (v. Farmacocinética en poblaciones especiales). Según los pocos datos de farmacocinética disponibles, con una dosis de 3 mg/kg dos veces al día se alcanza una exposición plasmática al metabolito activo en la mayoría de los niños de 6-12 meses comparable a la clínicamente eficaz en niños mayores y en los adultos. No existen datos clínicos suficientes para una recomendación posológica en niños menores de 6 meses (v. Indicaciones).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al fosfato de oseltamivir o a algún otro componente de Tamiflu.

Indicado para el tratamiento de:

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