RELENZA ROTADISK

Principio Activo: Zanamivir,
Acción Terapéutica: Antivirales

Cada ROTADISK de RELENZA consiste en cuatro blísteres de aluminio a espacios regulares, cada uno con mezcla de polvo blanquecino micronizado de zanamivir (5 mg) y lactosa (20 mg). Presentación farmacéutica: Polvo para inhalación. Lista de Excipientes: Lactosa (la cual contiene proteína de la leche).

Relenza consta de un disco circular laminado de aluminio (un ROTADISK) con cuatro alvéolos distribuidos uniformemente; conteniendo cada uno 5 mg de zanamivir y 20 mg de lactosa. Se proporciona un Diskhaler para administrar el medicamento.

Tratamiento de la Influenza: Relenza está indicado para el tratamiento de la influenza A y B aguda (no complicada) en adultos y niños a partir de los 7 años de edad, con síntomas por no más de dos días. Profilaxis: Relenza está indicado para la profilaxis de la influenza A y B en adultos y niños (a partir de los 5 años de edad).

Relenza es para administración en el tracto respiratorio, exclusivamente por inhalación oral, usando el dispositivo Diskhaler que se proporciona. A los pacientes programados para recibir fármacos inhalados, como broncodilatadores de acción rápida, al mismo tiempo que Relenza, se les debe recomendar que administren dicho fármaco antes de la administración de Relenza. Adultos: Tratamiento de la Influenza: La dosis recomendada de Relenza en adultos y niños de 7 años o mayores es de dos inhalaciones (2 x 5 mg) dos veces al día (cada 12 horas) durante cinco días, proporcionando una dosis diaria total inhalada de 20 mg. Si es posible, el primer día de tratamiento, se administrarán las dos dosis de 10 mg en un intervalo de tiempo más estrecho de al menos 2 horas. Para lograr el máximo beneficio, el tratamiento debe iniciarse lo más pronto posible (antes de dos días) después de iniciados los síntomas. Profilaxis: Poblaciones: Adultos y Niños mayores de 5 años: En un ambiente hogareño y familiar:La dosis recomendada de Relenza en adultos y niños mayores de 5 años es de dos inhalaciones (2 x 5 mg) una vez al día durante diez días, proporcionando una dosis diaria total inhalada de 10 mg. La dosis deberá administrarse a la misma hora cada día. No se dispone de datos sobre la efectividad de la profilaxis con Relenza en un ambiente hogareño y familiar cuando han pasado más de 1½ días de haber empezado los síntomas del primer caso. Brotes en la comunidad:la dosis recomendada de Relenza para la profilaxis de influenza en adultos y adolescentes en la comunidad es de 10 mg (2 inhalaciones) al día por 28 días. La dosis deberá administrarse a la misma hora cada día. No existen datos sobre la efectividad de la profilaxis con Relenza en brotes comunitarios cuando han transcurridos más de 5 días de identificado el brote. La seguridad y eficacia de la profilaxis con Relenza no ha sido evaluada por más de 28 días. El curso total de la terapia profiláctica deberá completarse según lo recomendado por el médico tratante. Ancianos: No se requiere modificación de la dosis (vea Farmacocinética).Insuficiencia renal: No se requiere modificación de la dosis (vea Farmacocinética).Insuficiencia hepática: No se requiere modificación de la dosis (vea Farmacocinética).

Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la preparación (vea Lista de Excipientes).

Datos de los Estudios Clínicos: Relenza es bien tolerado cuando se administra por inhalación oral. En estudios clínicos, incluyendo aquellos estudios con pacientes de alto riesgo (ancianos y pacientes con ciertas condiciones médicas crónicas), los efectos adversos reportados fueron similares en los grupos de Relenza y placebo. Datos Postcomercialización: Muy comunes ?1/10. Comunes ?1/100 y < 1/10. Poco comunes ?1/1.000 y < 1/100. Raros ?1/10.000 y < 1/1.000. Muy raros < 1/10.000. Los siguientes eventos han sido identificados durante el uso de zanamivir después de su aprobación para el tratamiento de la influenza. Trastornos de los Sistemas Inmunológicos: Muy raros: Reacciones tipo alérgica, incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides, edema facial y bucofaríngeo. : Trastornos del sistema nervioso: Muy raros: Se ha reportado reacciones del tipo vasovagal en pacientes con síntomas de influenza, como fiebre y deshidratación, poco después de la inhalación de Relenza. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Muy raros: Broncoespasmo, disnea. Trastornos de tejidos cutáneos y subcutáneos: Muy raros: Exantema, urticaria. Muy Raros: Severas reacciones en la piel incluyendo Eritema Multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET).