IDFLU 9

Acción Terapéutica: Antigripales

Virus de la gripe fraccionados*, inactivados que contienen antígenos equivalentes a las siguientes cepas: A/California/7/2009 (H1N1)-cepa análoga 9 mg HA ** (A/California/7/2009 (NYMC X-179A)), A/Perth/16/2009 (H3N2)-cepa análoga 9 mg HA ** (A/Wisconsin/15/2009 (NYMC X-183)), B/Brisbane/60/2008-cepa análoga 9 mg HA ** (B/Brisbane/60/2008). Por dosis de 0,1 mL. * cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos. ** antígenos de hemaglutinina. Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio Sur) para la campaña 2010. Forma farmacéutica: Suspensión inyectable en jeringa prellenada. Suspensión incolora y opalescente. Lista de excipientes: Cloruro de sodio, Cloruro de potasio, Fosfato de disodio dihidrato, Fosfato potásico dihidrogenado, Agua para preparaciones inyectables.

0,1 mL de suspensión en jeringa precargada (vidrio Tipo 1) con sistema de microinyección, con una microaguja, equipada con un tapón de émbolo (elastómero de clorobutilo) y un tapón en el extremo (elastómero termoplástico y polipropileno) y un sistema de protección de la aguja. Envases con 1, 10, ó 20 unidades. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

IDflu está indicada para la prevención de la gripe en adultos de 18 a 59 años, especialmente en personas con un mayor riesgo de complicaciones asociadas.

Adultos entre 18 y 59 años: 0,1 mL. Niños y adolescentes: IDflu no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido de la escasez de datos de seguridad y eficacia. La inmunización debe realizarse por vía intradérmica. El lugar de administración recomendado es la zona del deltoides. Dada la variación de los virus de la influenza y la duración de la inmunidad otorgada por la vacuna, se recomienda realizar la vacunación contra la influenza cada año. Para consultar las instrucciones de uso, ver sección Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.

IDflu no debe ser administrado a sujetos que presenten historial de reacciones alérgicas severas a los principios activos, a alguno de los excipientes o a los huevos, proteínas de pollo, neomicina, formaldehído y octoxinol-9. IDflu no contiene más de 0,05 microgramos de ovoalbúmina por dosis. La inmunización se deberá retrasar en pacientes con enfermedad febril o infección aguda.

Reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos:La seguridad de IDflu se ha evaluado en dos ensayos clínicos abiertos y aleatorizados, en los que 2974 vacunados recibieron una inyección de IDflu. La evaluación de la seguridad se realizó en todos los sujetos durante las 3 semanas siguientes a la vacunación y se recogieron las reacciones adversas graves durante 6 meses de seguimiento. Las reacciones más frecuentes que se produjeron tras la administración de la vacuna, fueron las reacciones locales en el lugar de inyección. Las reacciones locales aparentes (que se muestran a la vista) fueron más frecuentes después de la administración intradermal en comparación con la vacuna de administración intramuscular. La mayoría de las reacciones se resolvieron espontáneamente entre 1 y 3 días después del inicio de las mismas. El perfil de seguridad sistémica de IDflu es similar en comparación con la vacuna de administración intramuscular. Tras inyecciones repetidas anualmente, el perfil de seguridad de IDflu es similar al de las inyecciones previas. Los siguientes datos resumen las frecuencias de las reacciones adversas que se registraron después de la vacunación, de acuerdo a la siguiente convención: Muy frecuentes (? 1/10); frecuentes (? 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100); raras (? 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras ( < 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Reacciones adversas notificadas en el seguimiento de Post-comercialización:No existen datos de seguridad de experiencia post-comercialización con IDflu. No obstante, en base a la experiencia con las vacunas de virus de la gripe inactivados trivalentes administradas por vía intramuscular ó por vía subcutánea profunda, se pueden notificar las reacciones sistémicas, no enumeradas anteriormente: Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Trombocitopenia transitoria. Trastornos del sistema inmunológico:Reacciones alérgicas, desencadenando shock en raras ocasiones, angioedema. Trastornos del sistema nervioso:Neuralgia, convulsiones febriles, trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis y síndrome de Guillain-Barré. Trastornos vasculares:Vasculitis asociada en muy raras ocasiones con implicación renal transitoria. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Reacciones generalizadas de la piel incluida urticaria.