AVAXIM 80U

Principio Activo: Vacuna antihepatitis A,
Acción Terapéutica: Vacunas

Virus de la hepatitis A (cepa GBM)* inactivado** 80 U*** Para una dosis de 0,5 ml. * cultivada sobre células diploides humanas MRC-5. ** adsorbido en hidróxido de aluminio (cantidad que corresponde a 0,15 mg de aluminio). *** unidades antigénicas medidas según el método interno del fabricante. Forma farmacéutica: Suspensión inyectable en jeringa precargada. Suspensión inyectable en frasco multidosis. Lista de excipientes: Fenoxietanol, formaldehído, medio 199 Hanks que contiene principalmente una combinación compleja de aminoácidos, de sales minerales y de vitaminas, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para el ajuste del pH y agua para preparados inyectables.

Presentación monodosis: 0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo 1) con o sin aguja - caja de 1, 10 ó 20. Presentación multidosis: 5 ml de suspensión en frasco (vidrio tipo 1) provista de un tapón (clorobutilo) - caja de 1 ó 10 frascos de 10 dosis.

AVAXIM 80 U PEDIÁTRICO está indicado para la inmunización activa contra la infección causada por el virus de la hepatitis A en el niño de 12 meses de edad hasta los 15 años incluso. La transmisión del virus de la hepatitis A se realiza en general por ingestión de agua o alimentos contaminados. Las personas en contacto con individuos contaminados se infectan en general por vía oro-fecal. También ha sido demostrada la posibilidad de transmisión por vía sanguínea o sexual (relaciones oro-anales).

La primovacunación queda garantizada por una sola dosis de vacuna. La dosis recomendada es de 0,5 ml por cada inyección. Para asegurar una protección a largo plazo, está recomendado administrar una dosis de refuerzo entre los 6 y 18 meses después de la primera inyección. La persistencia de los anticuerpos anti-VHA después de la vacunación no se conocen. Los datos disponibles sugieren la persistencia de anticuerpos anti-VHA a un nivel protector hasta los 10 años después de la primoinmunización. Método de administración:Se tiene que inyectar la vacuna por vía intramuscular en el músculo deltoides. Excepcionalmente, la vacuna puede ser administrada por vía subcutánea a pacientes con trombocitopenia o pacientes con riesgo de hemorragia.

Contraindicaciones habituales de toda vacunación: en caso de fiebre, enfermedad aguda o enfermedad crónica evolutiva, es preferible aplazar la vacunación. Hipersensibilidad a la sustancia activa, a uno de los excipientes, a la neomicina, al polisorbato o como consecuencia de una inyección anterior de esta vacuna.

Durante el desarrollo clínico, más de 3000 niños de 12 meses a 15 años de edad fueron vacunados con esta vacuna (unas 5900 dosis fueron administradas). Todas las reacciones adversas se relevan moderadas y limitadas a los primeros días después de la vacunación con regresión espontánea. Reacciones han sido más raramente tratadas después de la administración de la dosis de refuerzo que después de la primera dosis. Sin embargo, como para toda especialidad farmacéutica, se puede que reacciones adversas más raras sean tratadas durante una utilización más amplia de la vacuna. Las reacciones más frecuentes con una incidencia de 1 a 10 % son reacciones locales al punto de inyección, tal como dolor, enrojecimiento, edema o induración y reacciones generales como cefalea, trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, diarrea, náusea, vómitos), mialgias o artralgias, trastornos transitorios del comportamiento (disminución del apetito, insomnio, irritabilidad), fiebre, astenia. Las reacciones menos frecuentes con una incidencia inferior a 1 % son manifestaciones cutáneas (rash, urticaria).