ACT-HIB

Acción Terapéutica: Vacunas

Poliósido de Haemophilus influenzae tipo b 10 microgramos, Conjugado con la proteína tetánica 18-30 microgramos. Para una dosis de 0,5 mL de solución reconstituida. Forma farmacéutica: Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa prellenada. Lista de excipientes: Polvo: trometamol, sacarosa. Disolvente: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Polvo liofilizado para solución inyectable 10 mcg.

Esta vacuna está indicada para la prevención de las infecciones invasivas provocadas por Haemophilus influenzae tipo b (meningitis, septicemias, celulitis, artritis, epiglotitis, etc.) en el niño a partir de 2 meses de edad. Esta vacuna no protege contra las infecciones provocadas por otros tipos de Haemophilus influenzae ni contra las meningitis de otros orígenes. La proteína tetánica contenida en esta vacuna no reemplaza la vacunación antitetánica habitual.

Antes de los 6 meses de edad, 3 dosis sucesivas de 0,5 mL con uno o dos meses de intervalo, seguidas de una inyección de refuerzo (4ª dosis) un año después de la 3ª inyección. Entre 6 y 12 meses de edad, 2 dosis de 0,5 mL con un mes de intervalo, seguidas de una inyección de refuerzo (0,5 mL) a los 18 meses de edad. Entre 1 y 5 años, 1 única dosis de 0,5 mL. En caso de contacto: cuando ha habido contacto con un caso de infección invasiva por Haemophilus influenzae (en la familia o la guardería), la vacunación debe realizarse siguiendo el esquema adecuado a la edad. También se debe vacunar al caso índice. Forma de administración:Vía intramuscular o subcutánea profunda: Las zonas recomendadas para la inyección son la cara anterolateral del muslo (tercio medio) en el lactante y la región del deltoides en el niño. No inyectar por vía intravascular. Para las instrucciones de reconstitución.

Hipersensibilidad conocida a uno de los componentes de la vacuna, en particular a la proteína tetánica o bien aparecida después de una inyección anterior de una vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada.

De acuerdo con los calendarios vacunales pediátricos, las recomendaciones de la OMS (Organización Mundial de la Salud) y del Comité Asesor de Prácticas de Inmunización (ACIP), ACT-HIB raramente se administra sola, sino que a menudo se administra en asociación o en combinación con otras vacunas concomitantes, como las vacunas que contienen las valencias diftérica, tetánica y pertúsica (de gérmenes enteros o acelular). El perfil de tolerancia de ACT-HIB reflejará pues, esta utilización conjunta. A continuación se presenta la lista de las reacciones adversas informadas durante los ensayos clínicos o desde la comercialización, según la terminología MedDRA (por sistemas de órganos y por frecuencia), y para todos los grupos de edad. La frecuencia se define como: muy frecuentes (?10%), frecuentes (?1% y < 10%), poco frecuentes (?0,1% y < 1%), raras (?0,01% y < 0,1%), muy raras ( < 0,01%) incluyendo notificaciones aisladas. Reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos:Se ha evaluado la tolerancia de la vacuna durante los diferentes estudios clínicos controlados mediante una vigilancia activa de las reacciones adversas, y durante los cuales, más de 7.000 niños de menos de 2 años con buena salud han recibido una inyección de ACT-HIB, inyección casi siempre combinada con una vacuna de gérmenes enteros o acelular diftérica-tetánica-pertúsica (DTP). En los estudios controlados, cuando ACT-HIB ha sido administrada en combinación con vacunas DTP, la frecuencia y el tipo de reacciones sistémicas postvacunales observados no han diferido de los observados con una vacuna DTP administrada sola. Las reacciones adversas que pueden estar relacionadas con la vacuna, observadas con una frecuencia >1% han aparecido, en general, entre 6 y 24 horas siguientes a la vacunación y han sido, en su mayor parte, transitorias y de una intensidad entre leve y moderada. No se ha observado ningún aumento de la incidencia o de la gravedad de las reacciones locales o sistémicas tras la administración de las dosis sucesivas del esquema de primovacunación. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:De muy frecuentes a frecuentes: reacciones en el lugar de la inyección como dolor, eritema, hinchazón y/o inflamación, induración. Poco frecuentes: fiebre ( >de 39°C). Trastornos psiquiátricos:Muy frecuentes: irritabilidad. De frecuentes a poco frecuentes: llantos (incontrolables o anormales). Reacciones adversas observadas después de la comercialización:Durante la vigilancia después de la comercialización basada en una amplia experiencia (varios millones de dosis administradas en el mundo), se han informado otras reacciones en asociación temporal con esta vacuna. Ninguna de las reacciones adversas a continuación ha sido informada con una frecuencia superior a 0,01% (muy raras). Las frecuencias están basadas en los índices de notificaciones espontáneas y calculadas a partir del número de notificaciones y del número de dosis distribuidas en un mismo periodo. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Muy raras: edema de los miembros inferiores con cianosis o púrpura transitorias que se producen en las primeras horas siguientes a la vacunación y que desaparecen rápidamente y de manera espontánea sin secuelas. Estas reacciones no van acompañadas de signos cardiorrespiratorios. Éstas han sido informadas principalmente cuando la vacuna fue administrada simultáneamente o en combinación con otras vacunas (como las vacunas que contienen las valencias diftérica, tetánica y pertúsica). Trastornos del sistema inmunológico:Muy raras: reacciones de hipersensibilidad. Trastornos del sistema nervioso:Muy raras: convulsiones asociadas o no a fiebre. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Muy raras: urticaria, erupción, prurito. Apnea en los muy prematuros (nacidos ?28 semanas de embarazo) (ver sección Advertencias).