PREVENAR 13 V

Acción Terapéutica: Vacunas

La vacuna pneumocócica conjugada 13-valente es una solución estéril de los sacáridos de los antígenos capsulares de los serotipos de Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae)1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19 A, 19F, y 23F conjugados individualmente a la proteína difteria CRM₁₉₇. Cada 0,5ml de dosis se formula para contener: 2,2 mcg de cada sacárido para los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19 A, 19F y 23F, y 4,4 mcg de serotipo 6B; aproximadamente 28mcg.

Envase con 1 vial.

Para la inmunización de niños de 2, 4, 6 y 12 a 15 meses de edad para prevenir enfermedades invasivas causadas por neumococos. Inmunización activa de lactantes a partir de 6 semanas de edad contra neumonía y otitis media causada por S. pneumoniaeserotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19 A, 19F, y 23F.

Para la inmunización de niños de 2, 4, 6 y 12 a 15 meses de edad para prevenir enfermedades pneumocócicas invasivas. Inmunización activa de lactantes a partir de las 6 semanas de edad, contra la neumonía y la otitis media causada por S. pneumoniaeserotipos 1; 3; 4; 5; 6A; 6B; 7F; 9V; 14; 18C; 19A; 19F y 23F. Prevención de Enfermedad neumocócica invasiva y Neumonía en adultos ? 50 años causada por S. pneumoniaeserotipos 1; 3; 4; 5; 6A; 6B; 7F; 9V; 14; 18C; 19A; 19F y 23F. Posología y administración: Para uso intramuscular solamente: La dosis es de 0,5 mL para inyectar intramuscularmente, teniendo la precaución de evitar la inyección en o cerca de los troncos nerviosos y vasos sanguíneos. Los sitios de inyección de preferencia son la cara anterolateral del muslo en los lactantes o el músculo deltoides en la parte superior del brazo en los niños mayores y adultos. La vacuna no se debe inyectar en el área glútea.No administrar PREVENAR®13 Valente intravascularmente. La vacuna no se debe inyectar en forma intradérmica, subcutánea o intravenosa, puesto que la seguridad e inmunogenicidad de estas vías no han sido evaluadas. Los productos parenterales deben ser inspeccionados visualmente antes de su uso para verificar la existencia de materias particuladas o decoloración. No hay información disponible sobre la intercambiabilidad de la vacuna neumocócica conjugada 7-valente o PREVENAR 13® Valente con otras vacunas neumocócicas conjugadas que contengan una proteína transportadora de CRM. Niños y lactantes desde las 6 semanas de edad hasta los 5 años: Se recomienda que los lactantes que reciben una primera dosis de PREVENAR 13® Valente completen el curso de vacunación con la PREVENAR 13® Valente. Programa de vacunación: Inmunización primaria: En los lactantes, la serie de inmunización recomendada con PREVENAR 13® Valente consiste en tres dosis de 0.5mL cada una, en intervalos de 2 meses aproximadamente, seguidos de una cuarta dosis de 0.5 mL entre los 12 y 15 meses de edad. Se acostumbra iniciar la vacunación con la primera dosis a los 2 meses de edad. El intervalo de dosificación recomendado es de 4 a 8 semanas. La cuarta dosis (booster o refuerzo) debe administrarse aproximadamente entre los 12 y 15 meses de edad, y al menos 2 meses después de la tercera dosis.

Alternativamente cuando PREVENAR 13® Valente es dada como parte de un programa rutinario de inmunización de lactantes, una tercera dosis agendada puede ser considerada. La primera dosis puede ser dada desde los 2 meses de edad, con una segunda dosis dos meses más tarde, y una tercera dosis (resfuerzo o dosis anamnésica) es recomendada entre los 11-15 meses de edad. En niños mayores a la edad indicada en el programa de rutina para lactantes, se debe aplicar el siguiente programa de PREVENAR 13®Valente:


Programa de PREVENAR 13® Valente para lactantes y niños previamente vacunados con vacuna neumocócica conjugada 7-valente (Streptococcus pneumoniae serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, y 23F): PREVENAR 13® Valente contiene los mismos 7 serotipos contenidos en la vacuna neumocócica conjugada 7-valente y está elaborada basándose en la misma tecnología de conjugación y usando la misma proteína transportadora CRM. Los niños que han iniciado su programa de inmunización con la vacuna neumocócica conjugada 7-valente pueden completar dicha inmunización cambiándose a PREVENAR® 13 Valente en cualquier momento del programa. En las pruebas clínicas, tanto los perfiles de seguridad como de inmunogenicidad son comparables. Niños de 15 meses a 5 años de edad que se consideran completamente inmunizados con la vacuna neumocócica 7-valente conjugada pueden recibir una dosis de PREVENAR® 13 Valente para obtener respuestas inmunes a los seis serotipos adicionales. Para esta puesta al día (suplementos), la dosis de PREVENAR® 13 Valente debe ser administrado con un intervalo de al menos 8 semanas después de la cuarta dosis de la vacuna neumocócica 7-valente conjugada. La inmunidad protectora a los seis nuevos serotipos en PREVENAR 13® Valente requiere de la dosificación adecuada a la edad que se describe anteriormente. Adultos de 50 años o mayores: Prevenar 13 ® Valente se administrará como dosis única a adultos de 50 años o mayores incluyendo a aquellos previamente vacunados con una vacuna neumocócica polisacárida. La necesidad por la re-vacunación con una siguiente dosis de Prevenar 13® Valente no se ha establecido.

Hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna, incluyendo el toxoide diftérico.