FLEBOGAMMA 5% DIF - GRIFOLS

Acción Terapéutica: Sueros e inmunoglobulinas

Un ml contiene 50mg de inmunoglobulina humana normal, de los cuales al menos el 97% es IgG. El porcentaje de subclases IgG es aproximadamente 66,6% IgG₁, 28,5% IgG₂, 2,7% IgG₃y 2,2% IgG₄. Sólo contiene trazas de IgA (inferiores a 0,05mg/ml). Forma farmacéutica: solución para perfusión. La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido. Lista de excipientes: D-sorbitol. Agua para preparaciones inyectables

10ml, 50ml, 100ml, 200ml o 400ml de solución en viales (vidrio tipo II) con un tapón (caucho clorobutilo). Contenido de la caja: 1 frasco ampolla. Posible comercialización únicamente de algunos tamaños de envases.

FLEBOGAMMA 5% DIF está indicado para: tratamiento de reposición en:síndromes de inmunodeficiencia primaria como: agammaglobulinemia e hipogammaglobulinemia congénitas, inmunodeficiencia variable común, inmunodeficiencia combinada grave, síndrome de Wiskott Aldrich. Mieloma o leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes. Niños con SIDA congénito e infecciones recurrentes. Inmunomodulación. Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), en niños o adultos con riesgo de hemorragia elevado o antes de someterse a cirugía para corregir el recuento de plaquetas. Síndrome de Guillain Barré. Enfermedad de Kawasaki. Trasplante alogénico de médula ósea.

La dosis y el régimen de dosificación dependen de la indicación. En el tratamiento de reposición puede ser necesario individualizar el régimen de dosificación para cada paciente, dependiendo de la respuesta clínica y farmacocinética. Los siguientes regímenes de dosificación se incluyen a nivel orientativo. Tratamiento de reposición en síndromes de inmunodeficiencia primaria: el régimen de dosificación debe conseguir un nivel valle de IgG (medido antes de la siguiente perfusión) de por lo menos 4-6g/l. Se requieren de tres a seis meses desde el inicio de la terapia para establecer el estado estacionario. La dosis inicial recomendada es de 0,4-0,8g/kg, seguida de al menos 0,2g/kg cada tres semanas. La dosis requerida para conseguir un nivel valle de 6g/l es del orden de 0,2-0,8g/kg/mes. El intervalo de dosificación cuando se ha conseguido el estado estacionario varía de 2 a 4 semanas. Deben medirse los niveles valle para ajustar la dosis y el intervalo de dosificación. Tratamiento de reposición en pacientes con mieloma o leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes; tratamiento de reposición en niños con SIDA e infecciones recurrentes. La dosis recomendada es de 0,2-0,4g/kg cada tres o cuatro semanas. Púrpura trombocitopénica idiopática: para el tratamiento de un episodio agudo, de 0,8 a 1g/kg el primer día, que se puede repetir en los tres días siguientes, o bien 0,4g/kg/día durante 2-5 días. El tratamiento puede repetirse en caso de recidiva. Síndrome de Guillain Barré:0,4g/kg/día durante 3 a 7 días. La experiencia con niños es limitada. Enfermedad de Kawasaki:debe administrarse 1,6-2,0g/kg dividido en varias dosis durante 2-5 días o 2,0g/kg en dosis única. Los pacientes deben recibir tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico. Trasplante alogénico de médula ósea: se puede utilizar el tratamiento con inmunoglobulina humana normal como parte del régimen de acondicionamiento y después del trasplante. La dosis debe individualizarse en el tratamiento de infecciones y en la profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped. Se recomienda una dosis inicial de 0,5g/kg/semana, comenzando siete días antes del trasplante, hasta 3 meses después. En caso de persistir la falta de producción de anticuerpos, se recomienda una dosis de 0,5g/kg/mes hasta que el nivel de anticuerpos sea normal. Estas recomendaciones se resumen en la tabla siguiente:



Forma de administración:FLEBOGAMMA 5% DIF debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad inicial de 0,01-0,02ml/kg/min durante los primeros treinta minutos. Si se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 0,1ml/kg/min.

Hipersensibilidad a alguno de los componentes (ver Advertencias). Hipersensibilidad a inmunoglobulinas homólogas, especialmente en los casos muy poco frecuentes de deficiencia de IgA, cuando los pacientes tienen anticuerpos anti-IgA. Intolerancia a la fructosa.

Pueden producirse ocasionalmente reacciones adversas tales como escalofríos, dolor de cabeza, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, presión sanguínea baja y leve dolor de espalda. Con poca frecuencia la inmunoglobulina humana normal puede causar una repentina caída de la presión sanguínea y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando los pacientes no mostraron hipersensibilidad en anteriores administraciones. Con la inmunoglobulina humana normal se han observado casos de meningitis aséptica reversible, casos aislados de hemólisis/anemia hemolítica reversible y casos raros de reacciones cutáneas transitorias. Se ha observado un incremento en los niveles de creatinina sérica y/o insuficiencia renal aguda. Muy raramente:reacciones tromboembólicas tales como infarto de miocardio, accidente cerebro vascular, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda. Se realizaron dos ensayos clínicos multicentro, el primero en niños y adultos con inmunodeficiencia primaria y el segundo en pacientes con púrpura inmunotrombocitopénica crónica en fase aguda. En el primer ensayo se incluyeron cuarenta y seis pacientes, 41 de los cuales completaron el ensayo. Dichos pacientes fueron monitorizados durante 1 año de tratamiento con dosis de 300-600mg/kg cada 3-4 semanas. Un total de 20 pacientes fueron incluidos en el segundo ensayo. Dichos pacientes recibieron una dosis total de 400mg/kg peso corporal durante 5 días consecutivos y fueron monitorizados durante 3 meses. Por lo tanto, un total de 66 pacientes han sido expuestos a FLEBOGAMMA 5% DIF y han recibido 806 perfusiones. Los datos procedentes de ambos ensayos indican una tolerancia buena al medicamento, ya que la incidencia de reacciones adversas fue baja y la mayoría de ellas tuvieron una intensidad leve o moderada.De las 806 perfusiones administradas a los pacientes incluidos en ambos ensayos, el 10,8% (límite superior del IC unilateral al 95% = 12,9%) fueron asociadas a una reacción adversa sospechosa de estar relacionada con el medicamento. No murió ningún paciente, únicamente 6 pacientes abandonaron los ensayos, pero ninguno de ellos debido a reacciones adversas potenciales. Cuatro pacientes experimentaron 8 reacciones adversas graves que fueron consideradas como no relacionados con el medicamento en estudio. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en ambos ensayos y relacionadas potencialmente con el fármaco fueron fiebre y dolor de cabeza. Las reacciones adversas notificadas en los 2 ensayos por al menos el 5% de los pacientes se hallan resumidas y categorizadas en la siguiente tabla de acuerdo con el sistema de clasificación de órganos según MedDRA: la frecuencia ha sido determinada utilizando los siguientes criterios: muy frecuentes: >1/10. Frecuentes: >1/100, < 1/10. Poco frecuentes: >1/1.000, < 1/100. Raras: >1/10.000, < 1/1.000. Muy raras: < 1/10.000, Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.



Para seguridad en relación con los agentes transmisibles, ver Advertencias.