IGAMAD - GRIFOLS

Acción Terapéutica: Sueros e inmunoglobulinas

Cada jeringa prellenada con 2ml de solución inyectable contiene: principio activo: inmunoglobulina humana anti-D (Rh) 1.500UI (300mg) Excipientes csp 2ml. Forma farmacéutica: solución inyectable. Relación de excipientes: glicina 45mg, cloruro de sodio 6mg, agua para inyección csp 2ml.

Vial de 1.500UI/2ml.

La administración de IGAMAD® está indicada en: prevención de la inmunización Rh(D) en mujeres Rh(D) negativas. Embarazo/parto de un hijo Rh(D) positivo. Aborto/amenaza de aborto, embarazo ectópico o mola hidatiforme. Hemorragia transplacentaria ocasionada por hemorragia preparto, amniocentesis, biopsia coriónica o procedimientos de manipulación obstétrica (ej., versión cefálica externa o traumatismo abdominal). Tratamiento de personas Rh(D) negativas después de una transfusión incompatible de sangre u otros productos que contengan eritrocitos Rh(D) positivos.

En relación con embarazos, partos e intervenciones ginecológicas: profilaxis postparto:se recomiendan de 1.000-1.500UI (200-300mg) como dosis estándar óptima cuando no se realiza previamente el test Kleihauer-Betke (determinación de hematíes con hemoglobina fetal). La inyección a la madre debe realizarse tan pronto como sea posible y siempre antes de las 72 horas postparto. Si se sospecha una gran hemorragia feto-maternal, se debe determinar su importancia mediante un método adecuado y se deben administrar dosis adicionales de anti-D. Profilaxis anteparto y postparto:1.000-1.500UI (200-300mg) en la semana 28 del embarazo; en algunos casos está justificado adelantar el tratamiento profiláctico. Debe administrarse una dosis posterior de 1.000-1.500UI (200-300mg) dentro de las 72 horas después del parto si el recién nacido es Rh(D) positivo. Si se sospecha una gran hemorragia feto-maternal, se debe determinar su importancia mediante un método adecuado y se deben administrar dosis adicionales de anti-D. Tras la interrupción del embarazo, embarazo extrauterino o mola hidatiforme:antes de la duodécima semana de embarazo: de 600-750UI (120-150mg) a ser posible dentro de las 72 horas después de la interrupción. Después de la duodécima semana de embarazo: de 1.250-1.500UI (250-300mg) a ser posible dentro de las 72 horas después de la interrupción. Después de amniocentesis o biopsia de corión:de 1.250-1.500UI (250-300mg), de ser posible dentro de las 72 horas después de la intervención. Después de una transfusión de sangre Rh-incompatible:administrar de 500-1.250UI (100-250mg) por cada 10ml de sangre transfundida, durante varios días. Forma de administración:inyección intramuscular lenta. En caso de que existan trastornos hemorrágicos en los que la inyección intramuscular esté contraindicada, puede administrarse la inmunoglobulina humana anti-D (Rh) por vía subcutánea. Seguidamente deberá hacerse una presión manual cuidadosamente con una compresa en el lugar de la inyección. Si se precisan dosis elevadas ( >5ml), se aconseja su administración repartida en dosis fraccionadas y en diferentes regiones anatómicas.

Hipersensibilidad a alguno de los componentes.

Puede observarse dolor local y aumento de la sensibilidad en el lugar de la inyección; esto se puede prevenir repartiendo las dosis elevadas en varias inyecciones aplicadas en diferentes regiones anatómicas. Ocasionalmente, puede aparecer fiebre, malestar, dolor de cabeza, reacciones cutáneas y escalofríos. En raras ocasiones se han descrito: náuseas, vómitos, hipotensión, taquicardia y reacciones alérgicas o anafilácticas, incluidos la disnea y el shock, incluso cuando el paciente no había mostrado hipersensibilidad frente a administraciones anteriores. Para la seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver Advertencias.