CERVARIX

Acción Terapéutica: Vacunas

Una dosis (0,5 ml) contiene: Proteína L1 del virus del papiloma humano1 tipo 162,3,4 20 microgramos, Proteína L1 del virus del papiloma humano1 tipo 182,3,4 20 microgramos. 1: Virus del Papiloma Humano = VPH. 2: Adyuvada con AS04, que contiene: 3-O-desacil-4'- monofosforil lípido A (MPL)3 50 microgramos. 3: Adsorbida en Hidróxido de aluminio, hidratado (Al(OH)₃) en total 0,5 mg de Al3+. 4: La Proteína L1 en la forma de partículas no infecciosas similares al virus (VLPs) producida por tecnología de ADN recombinante mediante la utilización de un sistema de expresión en Baculovirus que utiliza células Hi-5 Rix4446 derivadas de Trichoplusia ni. Forma farmacéutica: Suspensión inyectable. Suspensión blanca turbia. Tras el almacenamiento, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente incoloro. Lista de excipientes: Cloruro de sodio, fosfato monobásico de sodio dihidratado, agua para inyectables.

0,5 mL de suspensión en una jeringa prellenada (vidrio tipo 1), con un tope de émbolo (goma de butilo), con o sin agujas.

Cervarix® es una vacuna para la prevención de lesiones cervicales premalignas y cáncer de cérvix causados por determinados tipos oncogénicos del Virus del Papiloma Humano (VPH) (ver Advertencias y Propiedades farmacodinámicas para información importante acerca de los datos que apoyan esta indicación). La indicación está basada en la demostración de la eficacia en mujeres de 15 a 25 años de edad tras la vacunación con Cervarix® y de la inmunogenicidad de la vacuna en niñas y mujeres de 10 a 25 años. La utilización de Cervarix® debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Posología: El esquema de vacunación recomendado es de 0, 1, 6 meses. En el caso de que se requiera flexibilidad en el esquema de vacunación, se puede administrar la segunda dosis entre 1 y 2,5 meses después de la primera dosis y la tercera dosis entre 5 y 12 meses después de la primera dosis. No se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo (ver Propiedades farmacodinámicas). Se recomienda que los sujetos que recibieron una primera dosis de Cervarix® completen el ciclo de vacunación de 3 dosis con Cervarix®. (ver Advertencias). Población pediátrica: Cervarix® no está recomendada para uso en niñas de menos de 10 años de edad debido a la falta de datos de seguridad e inmunogenicidad en este grupo de edad. Forma de administración: Cervarix® se debe inyectar por vía intramuscular en la región deltoidea (ver también Advertencias e Interacciones).

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Se debe posponer la administración de Cervarix® en personas que padezcan enfermedades febriles agudas graves. Sin embargo, la presencia de una infección leve, como un resfrío, no es una contraindicación para la vacunación.

Ensayos clínicos: En los ensayos clínicos realizados en niñas y mujeres de 10 a 72 años (de las que un 79,2% tenían entre 10 y 25 años en el momento de su inclusión), Cervarix® se administró a 16.142 sujetos mientras que 13.811 sujetos recibieron un control. Se realizó un seguimiento de eventos adversos serios en estos sujetos durante todo el período del estudio. En un subgrupo previamente definido de sujetos (Cervarix® = 8.130 versus control = 5.786), se registraron los eventos adversos durante los 30 días siguientes a la administración de cada dosis de vacuna. La reacción adversa observada con mayor frecuencia después de la administración de la vacuna fue dolor en el sitio de la inyección, que se produjo después del 78% de todas las dosis. La mayoría de estas reacciones tuvieron una intensidad leve o moderada, y no fueron de larga duración. Las reacciones adversas que se consideraron al menos posiblemente relacionadas con la vacunación se han clasificado por su frecuencia. Las frecuencias se definenen como sigue: Muy frecuentes (?1/10), Frecuentes (?1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (?1/1.000 a < 1/100). Infecciones e infestaciones: Poco Frecuentes: infección del tracto respiratorio alto. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: cefalea. Poco frecuentes: mareos. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Síntomas gastrointestinales, incluidas las náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: prurito, erupción, urticaria. Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo: Muy frecuentes: mialgia. Frecuentes: artralgia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes: reacciones en el sitio de la inyección, incluyendo dolor, enrojecimiento inflamación, cansancio. Frecuentes: fiebre (? 38°C). Poco Frecuentes: otras reacciones en el sitio de la inyección, como induración, Parestesia local. Se ha observado un perfil de seguridad similar entre sujetos con una infección anterior o actual por el VPH y sujetos negativos para ADN de VPH oncogénico o seronegativos para anticuerpos del VPH-16 y del VPH-18. Vigilancia postcomercialización: Estos acontecimientos se notificaron de forma espontánea, por lo que no es posible estimar con certeza su frecuencia. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Linfadenopatía. Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas (incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides), angioedema. Trastornos del sistema nervioso: Síncope o respuestas vasovagales a la inyección, algunas veces acompañadas por movimientos tónico clónicos (ver Advertencias).