MALARONE

Principio Activo: Atovacuona,

Cada uno de los comprimidos de MALARONE® contiene 250 mg de atovacuona y 100 mg de clorhidrato de proguanil. Presentación farmacéutica: Comprimidos recubiertos. Comprimidos de color rosa y forma redonda biconvexa. Lista de Excipientes: Núcleo: Poloxamer 188, Celulosa Microcristalina, Hidroxipropilcelulosa de Baja Sustitución, Povidona K30, Glicolato Sódico de Almidón (Tipo A), Estearato de Magnesio. Recubrimiento: Rosa Opadry OY-S-249772, Macrogol 400, Polietilenglicol 8000, Metil hidroxipropilcelulosa, Dióxido de titanio, Óxido de hierro rojo.

Empaques alveolados de PVC recubiertos con una película de papel aluminio. Comprimidos recubiertos x 12.

MALARONE® es un producto de combinación de dosis fijas que actúa como esquizonticida sanguíneo; además, es activo contra las especies hepáticas de Plasmodium falciparum. Este medicamento se indica para: Profilaxis del paludismo por Plasmodium falciparum en adultos. Tratamiento del paludismo por Plasmodium falciparum. Debido a que MALARONE® es eficaz contra las especies P. falciparum, tanto de las sensibles como de las resistentes a medicamentos, se recomienda especialmente para la profilaxis y el tratamiento del paludismo por P. falciparum en zonas donde el patógeno pudiera ser resistente a otros antipalúdicos. Se deben considerar las directrices oficiales y la información local sobre el predominio de la resistencia a antipalúdicos. Las directrices oficiales normalmente incluirán directrices de la OMS y de autoridades de salud pública.

La dosis diaria debe tomarse todos los días a la misma hora acompañada con alimentos o con alguna bebida preparada a base de leche. En caso de presentar vómito hasta 1 hora después de la administración de la dosis, debe repetirse la dosis. Profilaxis:La profilaxis debe iniciarse 1 ó 2 días antes de ingresar a la zona palúdica, y continuarse todos los días, por un periodo de hasta 7 días después de abandonar la zona. Dosis en Adultos: Un comprimido de MALARONE® (250 mg de atovacuona/100 mg de proguanil clorhidrato) una vez al día. Tratamiento: Dosis en Adultos:Cuatro comprimidos de MALARONE® (dosis diaria total de 1g de atovacuona/400 mg de proguanil clorhidrato), administradas como una dosis simple, por tres días consecutivos. Dosis en Niños:11-20 kg de peso corporal: Un comprimido de MALARONE® una vez al día, por tres días consecutivos. 21-30 kg de peso corporal: Dos comprimidos de MALARONE®, administrados como una dosis simple, por tres días consecutivos. 31-40 kg de peso corporal: Tres comprimidos de MALARONE®, administrados como una dosis simple, por tres días consecutivos. Más de 40 kg de peso corporal: Cuatro comprimidos de MALARONE®, administradas como una dosis simple, por tres días consecutivos. Dosis en Pacientes ancianos (Profilaxis y Tratamiento):Un estudio de farmacocinética indica que no es necesario realizar ajustes en las dosis de los pacientes ancianos (véase Farmacocinética). Dosis en Pacientes con Insuficiencia Renal (Profilaxis y Tratamiento):Los estudios de farmacocinética indican que no es necesario realizar ajustes en las dosis de los pacientes con insuficiencia renal de grado leve a moderado. En aquellos pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina menor de 30 mL/min), se recomienda utilizar, siempre y cuando sea posible, medicamentos alternativos a MALARONE® para el tratamiento del paludismo agudo por P. falciparum (véanse Advertencias y Farmacocinética). Para la profilaxis del paludismo por P. falciparum en pacientes con insuficiencia renal severa, véase Contraindicaciones. Dosis en Pacientes con Insuficiencia Hepática (Profilaxis y Tratamiento):Un estudio de farmacocinética indica que no es necesario realizar ajustes en las dosis de los pacientes con insuficiencia hepática de grado leve a moderado. No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática severa (véase Farmacocinética).

MALARONE® se contraindica en individuos con hipersensibilidad conocida a la atovacuona o al proguanil clorhidrato, o a cualquiera de los componentes de la formulación. MALARONE® se contraindica para la profilaxis del paludismo por P. falciparum en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina menor de 30 mL/min).

Las reacciones adversas se enlistan más adelante clasificadas por órgano, sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy común ( >1/10), común ( >1/100, < 1/10), no común ( >1/1,000, < 1/100), raro ( >1/10,000, < 1/1,000), muy raro ( < 1/10,000). Las frecuencias muy común, común, y no común se obtuvieron de la información de los estudios clínicos. Y las raras y muy raras se derivaron de reportes espontáneos. Se aplicó la frecuencia "desconocida"para aquellas reacciones cuya frecuencia no pudo ser estimada de la información disponible. MALARONE® contiene atovacuona y proguanil clorhidrato, por tanto, al administrar MALARONE® pueden esperarse aquellos efectos adversos asociados con cada uno de sus componentes. A las dosis empleadas tanto para el tratamiento como para la profilaxis del paludismo, los efectos adversos generalmente son de grado leve y de duración limitada. No hay indicios de toxicidad adicional resultante de la administración concurrente de atovacuona y proguanil. Más adelante se proporciona un resumen de efectos adversos asociados con el uso de MALARONE, atovacuona o proguanil clorhidrato: Sangre y Sistema linfático:Común: Anemia1, neutropenia2. Desconocido: Pancitopenia en pacientes con insuficiencia renal grave4. Sistema Inmunológico:Desconocido: Angioedema4, anafilaxia3, vasculitis4. Metabolismo y trastornos nutricionales:Común: Hiponatraemia2, anorexia1. No común: Amilasemia elevada 2. Sistema nervioso:Muy común: Cefalea1. Común: Insomnio1, mareo1. Gastrointestinal:Muy común: Dolor abdominal1, nausea2, vómito1, diarrea1. No común: Estomatitis1. Desconocido: Intolerancia gástrica4, ulceración oral4. Hepato-biliar:Común: Enzimas hepáticas elevadas2. Desconocido: Hepatitis3, Colestasis4. Los estudios clínicos con atovacuona-proguanil indicaron que las alteraciones en las pruebas de función hepática fueron reversibles y no asociadas con situaciones clínicas desfavorables. Piel y tejido subcutáneo:Común: Exantema1. No común: Pérdida de cabello1, urticaria1. Desconocido: Síndrome de Stevens-Johnson3, eritema multiforme3. Alteraciones generales y en el sitio de administración:Común: Fiebre1. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Común: Tos1. 1. La frecuencia se calculó de los estudios clínicos. 2. En la frecuencia se tomó la información de atovacuona. Los pacientes participando en estudios clínicos con atovacuona han recibido dosis más altas y a menudo tuvieron complicaciones por enfermedad por Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) avanzada. Por lo tanto, la relación causal entre las experiencias adversas y atovacuona es difícil de evaluar. Estos eventos pueden no haber sido observados o en una frecuencia menor en los estudios clínicos con atovacuona-proguanil. 3. Observados en reportes espontáneos post-comercialización y la frecuencia, por lo tanto, es desconocida. 4. Observados con proguanil y la frecuencia es desconocida. En pruebas clínicas realizadas con MALARONE® para la profilaxis del paludismo, los efectos adversos comunicados con mayor frecuencia, independientemente de lo que pudiera ocasionarlos, fueron cefalea, dolor abdominal y diarrea. Se comunicaron en una proporción similar de sujetos que recibieron MALARONE® o placebo. En pruebas clínicas realizadas con MALARONE® para el tratamiento del paludismo, los efectos adversos comunicados con mayor frecuencia, independientemente de lo que pudiera ocasionarlos, fueron dolor abdominal, cefalea, anorexia, náuseas, vómito, diarrea y tos. Generalmente se comunicaron en una proporción similar de pacientes que recibieron MALARONE® o algún antipalúdico que sirviera de comparador.