VALTREX

Principio Activo: Valaciclovir,
Acción Terapéutica: Antivirales

Comprimidos recubiertos que contienen 500 mg de valaciclovir. Lista de Excipientes: Núcleo: Celulosa microcristalina. Crospovidona. Polividona. Estearato magnésico. Dióxido de silicio coloidal. Recubrimiento: Cera carnauba. Hipromelosa. Dióxido de titanio. Macrogol 400. Polisorbato 80. Etanol al 95%. Propilenglicol. Goma laca. Colorante FD&C azul N°1. Lactato sódico. Siloxano de polidimetilo.

Comprimidos recubiertos.

VALTREX está indicado para el tratamiento de herpes zóster agudo localizado en adultos inmunocompetentes. VALTREX está indicado para el tratamiento de episodios iniciales y recurrentes de Herpes Genital en adultos inmunocompetentes. VALTREX está indicado para la supresión crónica de episodios recurrentes de herpes genital en individuos inmunocompetentes. Para disminuir el riesgo de transmisión de herpes genital a pareja heterosexual susceptible, en combinación con prácticas sexuales más seguras. VALTREX está indicado para la profilaxis de infección y enfermedad por citomegalovirus (CMV) tras trasplante de órgano. VALTREX está indicado para tratar herpes labial.

Adultos: Tratamiento de herpes zóster:La dosis es 1000 mg de VALTREX que se toma tres veces al día por siete días. Tratamiento de infecciones por herpes simple genital:La dosis es 500 mg de VALTREX que se toma dos veces al día. Para episodios recurrentes, el tratamiento debe ser durante cinco días. Para episodios iniciales, que pueden ser más severos, puede que el tratamiento tenga que prolongarse a 10 días. La dosificación debe iniciarse tan pronto sea posible. Para episodios recurrentes de herpes simple, lo ideal es que esto se haga en el periodo prodrómico o tan pronto como aparezcan los primeros signos o síntomas. Prevención (supresión) de recaídas de infecciones por herpes simple genital:En pacientes inmunocompetentes, tomar 500 mg de VALTREX una vez al día. Algunos pacientes con recurrencias muy frecuentes (por ejemplo, de 10 ó más al año) pueden beneficiarse más cuando la dosis diaria de 500 mg se tome en forma dividida (250 mg dos veces al día). Reducción de transmisión de herpes genital: En adultos heterosexuales inmunocompetentes con 9 ó menos recaídas por año, la pareja infectada debe tomar 500 mg de VALTREX una vez al día. No hay datos sobre la reducción de la transmisión en otras poblaciones de pacientes. Profilaxis contra la infección y enfermedad por citomegalovirus (CMV): Dosificación en adultos y adolescentes (a partir de los 12 años de edad): La dosificación de VALTREX es de 2 g cuatro veces al día y después del transplante debe iniciarse tan pronto como sea posible. Esta dosis debe reducirse de conformidad con la depuración de creatinina (ver más adelante Dosificación en insuficiencia renal). La duración del tratamiento será normalmente de 90 días, aunque posiblemente necesite prolongarse en pacientes de alto riesgo. Herpes labial: Dos gramos dos veces al día durante un día constituye un tratamiento eficaz. La segunda dosis debe tomarse alrededor de 12 horas tras la primera dosis. Cuando se sigue este régimen de dosificación, el tratamiento no debe exceder un día, ya que se ha demostrado que esto no suministra beneficios clínicos adicionales. La terapia debe iniciarse desde los primeros síntomas de brote del herpes labial (p. ej., hormigueo, picazón o sensación quemante). Niños: No se dispone de datos sobre uso de VALTREX en niños. Personas de edad avanzada: La posibilidad de afección renal en personas de edad avanzada debe tomarse en cuenta para ajustar la dosis según sea necesario. Es necesario mantener una hidratación adecuada. Insuficiencia renal: Se debe tener cautela al administrar valaciclovir a pacientes con funcionamiento renal afectado. Es preciso mantener hidratación adecuada. Tratamiento de herpes zóster, prevención (supresión) del herpes simple y reducción de la transmisión: La dosificación de VALTREX debe reducirse en pacientes con funcionamiento renal significativamente afectado como se muestra en la siguiente tabla:


En pacientes sometidos a hemodiálisis, debe utilizarse la dosificación de VALTREX recomendada para pacientes con una depuración de creatinina menor de 15 mL/min. Este debe administrarse después de que se haya realizado la hemodiálisis. Profilaxis contra el CMV: La dosificación de VALTREX debe ajustarse en pacientes con insuficiencia renal, según se muestra en la siguiente tabla:


La depuración de creatinina debe monitorearse con frecuencia, especialmente durante los periodos en que la función renal está cambiando rápidamente, por ejemplo, inmediatamente después del transplante o injerto. La dosificación de VALTREX debe ajustarse de conformidad con lo anterior. Dosificación en insuficiencia hepática: Los estudios con una dosis unitaria de 1 g de VALTREX, en pacientes adultos muestran que no es necesario modificar la dosis en pacientes con cirrosis leve o moderada (se mantiene la función hepática sintética). Los datos de la farmacocinética en pacientes adultos con cirrosis avanzada (insuficiencia en la función hepática sintética y evidencia de derivación portal-sistémica) no indican la necesidad de un ajuste en la dosis, sin embargo, la experiencia clínica es escasa. Para las dosis más altas (4 g ó más/día) ver Advertencias.

VALTREX está contraindicado en pacientes que sean hipersensibles a valaciclovir, aciclovir o cualquier componente de la formulación de VALTREX.

Las reacciones adversas se listan a continuación por sistema corporal y clase de órgano de acuerdo con el Diccionario Médico de Actividades Regulatorias (Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDra]) y por frecuencia. Las categorías de frecuencia que se emplean son:muy común ? 1 en 10, Común ? 1 en 100 y < 1 en 10, Poco común ? 1 en 1.000 y < 1 en 100, Raro ? 1 en 10.000 y < 1 en 1.000, Muy raro < 1 en 10.000. Los datos de los estudios clínicos han sido utilizados para asignar las categorías de frecuencias a las reacciones adversas si, en los estudios, había evidencia de una asociación de VALTREX (es decir, había una diferencia estadísticamente significativa entre la frecuencia en los pacientes que tomaron VALTREX y los que tomaron placebo). Para todos los demás eventos adversos, los reportes espontáneos de postcomercialización han sido utilizados como base para la asignación de la frecuencia. Datos del Estudio Clínico: Trastornos del sistema nervioso: Común: Cefalea. Trastornos gastrointestinales: Común: Náusea. Datos Post-comercialización al Mercado: Trastornos de la sangre y el sistema linfático: Muy raro: Leucopenia, trombocitopenia. Leucopenia se reporta principalmente en sujetos inmunodeprimidos. Trastornos del sistema inmune: Muy raro: Anafilaxia. Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso: Raros: Mareo, confusión, alucinaciones, disminución del estado de conciencia. Muy raros: Agitación, temblores, ataxia, disartria, síntomas psicóticos, convulsiones, encefalopatía, coma. Los eventos anteriores son reversibles en general y usualmente se observan en pacientes con deterioro renal o con otros factores predisponentes (ver Advertencias). En pacientes adultos sometidos a trasplante de órganos que recibieron dosis altas (8 g al día) de VALTREX para profilaxis de la infección o la enfermedad causada por CMV, ocurrieron reacciones neurológicas con más frecuencia en comparación con aquellos que reciben dosis bajas. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Poco común: Disnea. Trastornos gastrointestinales: Raros: Malestar abdominal, vómito, diarrea. Trastornos hepatobiliares: Muy raros: Incrementos reversibles en pruebas de funcionamiento hepático. Ocasionalmente, éstos se describen como hepatitis. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Poco común: Erupción, incluyendo fotosensibilidad. Raros: Prurito. Muy raros: Urticaria, angioedema. Trastornos renales y urinarios: Raros: Deterioro renal. Muy raros: Insuficiencia renal aguda, dolor renal. El dolor renal puede estar asociado con insuficiencia renal. Otros:Ha habido informes de insuficiencia renal, anemia hemolítica microangiopática y trombocitopenia (combinadas algunas veces) en pacientes adultos severamente inmunocomprometidos, particularmente en aquellos con enfermedad avanzada por VIH, que reciben dosis elevadas (8 g al día) de VALTREX durante períodos prolongados en estudios clínicos. Estos hallazgos se han observado en pacientes no tratados con valaciclovir y que tienen los mismos trastornos subyacentes o concurrentes.