REQUIP PD

Principio Activo: Ropinirol,
Acción Terapéutica: Antiparkinsonianos

Cada comprimido de liberación prolongada contiene clorhidrato de Ropinirol equivalente a 2, 4 ú 8 mg de base libre de Ropinirol. Presentación farmacéutica: Comprimidos recubiertos de forma capsular para administrarse vía oral. Las potencias de los comprimidos se distinguen por su color y grabado; 2 mg: comprimidos rosas, recubiertos, de forma capsular, marcadas con las siglas GS en un lado y 3V2 en el otro. 4 mg: comprimidos café claro, recubiertos, de forma capsular, marcadas con las siglas GS en un lado y WXG en el otro. 8 mg: comprimidos rojos, recubiertos, de forma capsular, marcadas con las siglas GS en un lado y 5CC en el otro. Lista de excipientes: Núcleos de los comprimidos: hipromelosa 2208, dibehenato de glicerol, manitol, povidona K-29-32, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, óxido de hierro amarillo, lactosa monohidratada, carmelosa sódica, aceite de ricino hidrogenado, matodextrina. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titajio macrogol 400 y uno o más de los siguientes colorantes según la potencia del comprimido: Comprimidos de 2 mg: óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo. Comprimidos de 4 mg: Colorante FD&C amarillo No. 6, colorante FD&C azul No. 2. Comprimidos de 8 mg: óxido de hierro rojo, óxido de hierro negro, óxido de hierro amarillo.

Comprimidos recubiertos de liberación prolongada x 28.

Tratamiento de la enfermedad de Parkinson idiopática: Ropinirol puede usarse solo (sin levodopa). Ropinirol puede usarse concomitante con levodopa para el control de las fluctuaciones de encendido y apagado, y así permitir una reducción de las dosis total diaria de esta última.

Al transferir a un paciente, de un tratamiento con otro agonista dopaminérgico a uno con REQUIP® PD, se deberán seguir las directrices del fabricante sobre la suspensión del tratamiento antes de iniciar la terapia con REQUIP® PD. Se recomienda llevar a cabo un ajuste posológico individual de acuerdo con la eficacia y la tolerabilidad exhibidas. Si los pacientes experimentan somnolencia incapacitante con cualquier nivel de dosificación, deberán someterse a una reducción en su dosificación. Cuando se presentan otros efectos adversos, se ha demostrado que es benéfico reducir la dosificación para luego aumentarla de una manera más gradual. Adultos:REQUIP® PD debe ser administrado como una dosis diaria única y deberá tomarse a la misma hora todos los días. Los comprimidos deben ser deglutidos enteros, por lo cual no deberán masticarse, triturarse ni partirse. REQUIP® PD puede ser tomado con o sin alimentos. Inicio del tratamiento:La dosis deberá ser ajustada de acuerdo a la respuesta clínica del paciente. La dosis inicial recomendada es de 2 mg administrados una vez al día durante una semana. En la tabla que se presenta a continuación se proporciona una guía para el régimen de ajuste en las primeras cuatro semanas de tratamiento:

Régimen terapéutico:Si no se alcanza ni se mantiene un control sintomático suficiente después del período inicial de ajuste, como se describe arriba, entonces se podrá aumentar la dosificación en incrementos de hasta 4 mg cada una a dos semanas, según sea necesario. La dosis puede ser ajustada dependiendo de la respuesta terapéutica. Se puede aumentar la dosis hasta un máximo de 24 mg administrados una vez al día. Aún no se establecen los perfiles de seguridad y eficacia para dosis superiores a 24 mg/día. Cuando se administre REQUIP® PD como terapia adjunta al tratamiento con L-dopa, se podría reducir gradualmente la dosificación de L-dopa, dependiendo de la respuesta clínica. En estudios clínicos, se redujo gradualmente la dosificación de L-dopa, en aproximadamente 30%, en aquellos pacientes que recibieron REQUIP® PD en combinación. En pacientes con enfermedad de Parkinson en etapa avanzada que reciben tratamiento con REQUIP® en combinación con L-dopa, se pueden presentar disquinesias durante el ajuste inicial de la dosis de REQUIP®. En estudios clínicos se demostró que una reducción de la dosis de L-Dopa es capaz de mejorar las disquinesias (Ver Reacciones Adversas). Al igual que con otros agonistas dopaminérgicos, la administración de REQUIP® PD deberá suspenderse gradualmente, reduciendo la dosis diaria durante el período de una semana. Si se interrumpe el tratamiento por uno o más días, se deberá contemplar un reinicio del ajuste posológico (véase arriba). Transferencia de un tratamiento con Ropinirol en comprimidos de liberación inmediata a una terapia con Ropinirol en comprimidos de liberación prolongada:Los pacientes pueden ser transferidos de la noche a la mañana de un tratamiento con REQUIP® en comprimidos de liberación inmediata (IR) a REQUIP® PD en comprimidos de liberación prolongada (PR). La dosis de REQUIP® PD en comprimidos PR debe basarse en la dosis total diaria de REQUIP® en comprimidos IR que el paciente se encontraba tomando. La tabla que se presenta a continuación muestra la dosis recomendada de REQUIP® PD en comprimidos PR para pacientes transferidos de un tratamiento con REQUIP® en comprimidos IR:

Después de cambiar a REQUIP® PD en comprimidos PR, se podría ajustar la dosificación dependiendo de la respuesta terapéutica (véase Inicio del tratamiento y Régimen terapéutico arriba). Pacientes de edad avanzada:Los pacientes mayores de 65 años de edad exhiben un menor grado de depuración de Ropinirol pero, en estos pacientes, la dosificación de REQUIP® PD puede ajustarse de manera normal. Niños y Adolescentes:La seguridad y eficacia de Ropinirol no ha sido establecida en pacientes menores de 18 años de edad, por lo cual no se recomienda el uso de REQUIP® PD en pacientes que pertenezcan a este grupo de edad. Insuficiencia renal y hepática:En aquellos pacientes con insuficiencia renal de grado leve a moderado (clearance de creatinina de 30 - 50 mL/min), no se observó cambio alguno en la depuración de Ropinirol, lo cual indica que no es necesario ajustar la dosificación en esta población. No se ha estudiado el uso de Ropinirol en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina 30 mL/min), que no reciben diálisis de manera periódica. Insuficiencia hepática:No se ha estudiado el uso de Ropinirol en pacientes con insuficiencia hepática. No se recomienda la administración de REQUIP® PD a estos pacientes. Los pacientes con daño hepático deben ser titulados con precaución.

Hipersensibilidad al Ropinirol o a cualquiera de los excipientes.

Las siguientes reacciones adversas se describieron con detalles en Advertencias: Dormirse durante las actividades diarias. Síncope. Hipotensión sintomática, ortostática. Elevación de la presión sanguínea y cambios en la frecuencia cardiaca. Alucinaciones. Disquinesia. Desórdenes psicóticos mayores. Eventos con terapia dopaminérgica. Patología retinal. Experiencia en ensayos clínicos: Enfermedad de Parkinson avanzada (sin levodopa):Las reacciones adversas observadas con más frecuencia (?5% y >que placebo) en un estudio doble ciego de 24 semanas, placebo controlado con REQUIP® PD fueron en orden decreciente: disquinecia, alucinaciones, náuseas, mareos, somnolencia, dolor o malestar abdominal e hipotensión ortostática. De los pacientes tratados con REQUIP® PD (6%) discontinuaron el tratamiento versus 5% de los 191 pacientes que recibieron placebo.

Aunque este estudio no fue diseñado para caracterización de reacciones adversas dosis relacionadas, hubo una sugerencia que la incidencia de disquinesia, hipertensión e hipotensión fue relacionada con la dosis de REQUIP® PD. Enfermedad de Parkinson Temprana (sin Levodopa):Las reacciones adversas más comunes observadas ( >5%) en un estudio de 36 semanas de enfermedad de Parkinson temprana con REQUIP® PD fueron en orden decreciente, las siguientes: Náuseas (19%), Somnolencia (11%), Dolor/malestar abdominal (7%), Mareo (6%), Cefaleas (6%) y constipación (5%).