AROXAT CR

Principio Activo: Paroxetina,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

Los comprimidos de 12,5 y 25 mg de AROXAT® CR contienen paroxetina base (como clorhidrato) 12,5 y 25 mg, respectivamente. Forma farmacéutica: Comprimidos de 12,5 mg: Amarillos, con las siglas GSK grabados en un lado y 12.5 en el otro lado. Comprimidos de 25 mg: Rosados, con las siglas GSK grabadas en un lado y 25 en el otro lado. Lista de Excipientes: Lactosa monohidratada, hipromelosa, polividona, dióxido de silicio, estearato de magnesio, behenato de Glicerilo, dióxido de silicio, copolímero del ácido metacrílico, talco, trietil citrato, dióxido de titanio, macrogol 400, polisorbato 80, y los siguientes colorantes según potencia del comprimido: Comprimidos de 12,5 mg: colorante D Y C amarillo N°10, colorante FD y C amarillo N°6 y óxido férrico amarillo. Comprimidos 25 mg: colorante D y C rojo N°30 y Oxido férrico rojo.

Cada envase de AROXAT® CR 12,5 mg contiene: 30 comprimidos. Cada envase de AROXAT® CR 25 mg contiene: 30 comprimidos.

Trastorno Depresivo Mayor: Adultos: Los comprimidos de AROXAT® CR están indicados para el tratamiento del trastorno depresivo mayor. Niños y adolescentes: No se ha estudiado la eficacia de paroxetina CR comprimidos en niños y adolescentes; sin embargo, los estudios clínicos controlados realizados con paroxetina (comprimidos normales) no demostraron eficacia y no apoyan el uso de paroxetina en el tratamiento de niños y adolescentes con Trastorno Depresivo Mayor (ver Efectos Adversos y Posología y Método de Administración). Trastorno de Pánico: Adultos: Se ha demostrado que los comprimidos de AROXAT® CR son eficaces en el tratamiento del trastorno de pánico con o sin agorafobia. Trastorno Disfórico Premenstrual: Adultos: Los comprimidos de AROXAT® CR están indicadas para el tratamiento del trastorno disfórico premenstrual (TDPM). Trastorno de Ansiedad Social/Fobia Social: Adultos: Se ha demostrado que los comprimidos de AROXAT® CR son eficaces en el tratamiento del Trastorno de Ansiedad Social/Fobia Social. No se ha evaluado la eficacia de los comprimidos de AROXAT® CR en el tratamiento prolongado del Trastorno de Ansiedad Social/Fobia Social. Por consiguiente, si se van a administrar comprimidos de AROXAT® CR durante periodos prolongados en el tratamiento del Trastorno de Ansiedad Social/Fobia Social, periódicamente el médico debe reevaluar la utilidad a largo plazo de AROXAT® CR para cada paciente individual. Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad): Todas las indicaciones: El uso de la formulación AROXAT® CR no está indicado en niños o adolescentes menores de 18 años de edad (véase Advertencias y Precauciones). La eficacia de la formulación AROXAT® CR en comprimidos no ha sido estudiada en niños o adolescentes menores de 18 años de edad; sin embargo, los estudios clínicos controlados, realizados con la formulación de AROXAT® (comprimidos normales), en niños y adolescentes con Trastorno Depresivo Mayor, no han podido demostrar eficacia, por lo que no respaldan el uso de Aroxat® CR en el tratamiento de la depresión en esta población (véase Advertencias y Precauciones). La seguridad y la eficacia de AROXAT® CR no han sido estudiadas en niños menores de 7 años de edad.

Adultos AROXAT®: Los comprimidos de AROXAT® CR deben administrarse como una sola dosis diaria, generalmente en la mañana, con o sin alimentos. Los pacientes deben ser informados de que los comprimidos de AROXAT® CR no deben masticarse ni triturarse, y que deben deglutirse enteras. Trastorno Depresivo Mayor: La dosis inicial recomendada es de 25 mg/día. Algunos pacientes que no responden a una dosis de 25 mg podrían beneficiarse con los aumentos de la dosis en incrementos de 12,5 mg/día, hasta un máximo de 62,5 mg/día, de acuerdo con la respuesta del paciente. Los cambios de la dosis deben hacerse a intervalos de por lo menos una semana. Igual que con todos los fármacos antidepresivos, si es necesario, la dosis debe ser revisada y ajustada de 2 a 3 semanas después de la iniciación del tratamiento y más adelante como se juzgue clínicamente apropiado. Los pacientes que padecen depresión deben recibir tratamiento durante un periodo suficiente, con el fin de asegurar que se encuentren libres de síntomas. Este periodo puede ser de varios meses. Niños y adolescentes: No se ha estudiado la eficacia de AROXAT® CR comprimidos en niños y adolescentes; sin embargo, estudios clínicos controlados realizados con paroxetina (comprimidos normales) no demostraron eficacia y no apoyan el uso de paroxetina en el tratamiento de niños y adolescentes con Trastorno Depresivo Mayor (ver Reacciones Adversas e Información General). Trastorno de Pánico: Adultos: Los pacientes deben iniciar el tratamiento con 12,5 mg/día y la dosis debe ser aumentada semanalmente en incrementos de 12,5 mg/día, de acuerdo con la respuesta del paciente. Algunos pacientes pueden beneficiarse con el aumento de su dosis hasta un máximo de 75 mg/día. Se recomienda una baja dosis inicial para minimizar el riesgo potencial de empeoramiento de la sintomatología, el cual es generalmente reconocido, que se presenta en una fase temprana en el tratamiento de este trastorno. Los pacientes que padecen depresión deben recibir tratamiento durante un periodo suficiente, con el fin de asegurar que se encuentren libres de síntomas. Este periodo puede ser de varios meses, o aún mayor. Trastorno Disfórico Premenstrual: Adultos: La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg/día. Algunas pacientes que no responden a una dosis de 12,5 mg pueden beneficiarse con el aumento de su dosis a 25 mg/día. Los cambios de la dosis deben hacerse a intervalos de por lo menos una semana. Sin embargo, el médico que decida usar AROXAT® CR por períodos prolongados, deberá evaluar periódicamente la utilidad de la droga para la paciente. Trastorno de Ansiedad Social/Fobia Social: Adultos: La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg al día. Algunos pacientes que no responden a la dosis de 12,5 mg pueden beneficiarse al aumentar la dosis en incrementos de 12,5 mg/día, según se requiera, hasta un máximo de 37,5 mg/día, de acuerdo con la respuesta del paciente. Los cambios de dosis deben realizarse a intervalos de por lo menos una semana. Información General: Pacientes de edad avanzada: En los sujetos de edad avanzada se presentan aumentos en las concentraciones plasmáticas de paroxetina, pero el rango de concentraciones coincide parcialmente con el observado en sujetos más jóvenes. Se debe iniciar la dosificación a 12,5 mg/día, pudiendo aumentarla hasta alcanzar 50 mg/día. Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad): Este medicamento no debe administrarse a menores de 18 años de edad. Se ha visto que el uso de antidepresivos en niños y adolescentes aumenta el riesgo de pensamientos y conducta suicida. Insuficiencia renal/hepática: En los pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30 mL/min), o en aquellos que padecen insuficiencia hepática, se producen aumentos en las concentraciones plasmáticas de paroxetina. Se debe restringir la dosificación al límite inferior del intervalo. Suspensión de la terapia con AROXAT® CR: Al igual que con otros medicamentos psicoactivos, por lo general debe evitarse la suspensión abrupta del tratamiento (véanse Advertencias y Precauciones y Efectos Adversos). El régimen de reducción progresiva, que se empleó en pruebas clínicas recientes, implicó una reducción en la dosis diaria, de 10 mg/día (equivalente a 12,5 mg/día en comprimidos CR) a intervalos semanales. Cuando se alcanzó una dosis diaria de 20 mg/día (equivalente a 25 mg/día en comprimidos CR), los pacientes continuaron con esta dosis durante una semana, antes de suspenderse el tratamiento. Si se producen síntomas intolerables después de reducir la dosificación, o al suspender el tratamiento, entonces puede considerarse el reestablecimiento de la dosis previamente prescrita. Subsiguientemente, es posible que el médico siga disminuyendo la dosificación, pero a una velocidad más gradual.

Hipersensibilidad conocida a la paroxetina y a los excipientes. La formulación AROXAT® CR en comprimidos no debe emplearse en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) incluida la linezolida, un antibiótico que es un inhibidor reversible no selectivo de la MAO y cloruro de metiltioninio (azul de metileno), ni dentro de las dos semanas posteriores a la terminación del tratamiento con éstos. De igual manera, no se debe introducir una terapia con inhibidores de la MAO dentro de un plazo de 2 semanas posterior a la suspensión de la terapia con la formulación AROXAT® CR en comprimidos (véase Interacciones). La formulación AROXAT® CR en comprimidos no debe emplearse en combinación con tioridazina, ya que al igual que con otros fármacos inhibidores de la enzima hepática CYP450 2D6, la paroxetina es capaz de elevar los niveles plasmáticos de tioridazina (véase Interacciones). La administración de tioridazina como monofármaco puede conducir a una prolongación del intervalo QTc, con arritmia ventricular grave asociada, como torsades de pointes y muerte súbita. La formulación AROXAT® CR en comprimidos no debe emplearse en combinación con pimozida (véase Interacciones).

Algunos de los efectos adversos que se listan a continuación pueden disminuir en intensidad y frecuencia de ocurrencia al continuar con el tratamiento, por lo que generalmente no conducen a la suspensión de la terapia. A continuación se listan los efectos adversos medicamentosos por clase de sistema de órganos y frecuencia de ocurrencia. La frecuencia de ocurrencia se define como: Muy común (?1/10), Común (?1/100, < 1/10), No común (?1/1.000, < 1/100), Raro (?1/10.000, < 1/1.000), Muy raro ( < 1/10.000), con inclusión de comunicaciones aisladas. Por lo general, los efectos comunes y no comunes se determinaron a partir de datos globales de seguridad, reunidos de una población de pruebas clínicas de más de 8.000 pacientes tratados con paroxetina, y se citan como una incidencia de ocurrencia superior a la del grupo tratado con placebo. Los efectos raros y muy raros se determinaron generalmente a partir de datos posteriores a la comercialización y, además, se refieren a una tasa de reporte más que a una frecuencia verdadera. Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: No comunes: hemorragia anormal, predominantemente de la piel y las membranas mucosas (principalmente equimosis). Muy raros: trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico: Muy raros: reacciones alérgicas (incluyendo urticaria y angioedema). Trastornos endocrinos: Muy raros: síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH, por sus siglas en inglés). Trastornos metabólicos y nutricionales: Comunes: aumento en los niveles de colesterol, disminución del apetito. Raros: hiponatremia. Los casos comunicados de hiponatremia han tenido lugar predominantemente en pacientes de edad avanzada, y en ocasiones se debe al síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH). Trastornos psiquiátricos: Comunes: somnolencia, insomnio, agitación, alteraciones del sueño (incluyendo pesadillas). No comunes: confusión, alucinaciones. Raros: reacciones maníacas. Existe la posibilidad de que estos síntomas se deban a la enfermedad subyacente. Trastornos del sistema nervioso: Comunes: mareos, temblores, cefaleas. No comunes: trastornos extrapiramidales. Raros: convulsiones, acatisia, síndrome de piernas inquietas (RLS, por su sigla en inglés). Muy raros: síndrome serotoninérgico (los síntomas pueden incluir agitación, confusión, diaforesis, alucinaciones, hiperreflexia, mioclonía, taquicardia con escalofríos y temblores). Se han recibido comunicaciones de trastornos extrapiramidales, incluyendo distonía bucofacial, en pacientes que en ocasiones presentan trastornos psicomotores subyacentes, o que se encontraban bajo terapia neuroléptica. Trastornos oculares: Comunes: visión borrosa. No comunes: midriasis (véanse Advertencias y Precauciones). Muy raros: glaucoma agudo. Trastornos cardiacos: No comunes: taquicardia sinusal. Trastornos vasculares: No comunes: Hipotensión ortostática. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Comunes: bostezos. Trastornos gastrointestinales: Muy comunes: náuseas. Comunes: estreñimiento, diarrea, vómito, sequedad de boca. Muy raros: hemorragia gastrointestinal. Trastornos hepatobiliares: Raros: elevación en los niveles de enzimas hepáticas. Muy raros: eventos hepáticos (como hepatitis, en ocasiones asociada con ictericia o insuficiencia hepática, o con ambos trastornos). Se han producido comunicaciones de elevaciones en los niveles de enzimas hepáticas. En muy raras ocasiones, también se han recibido comunicaciones posteriores a la comercialización de eventos hepáticos (como hepatitis, en ocasiones asociada con ictericia o insuficiencia hepática, o con ambos trastornos). Se debe considerar la necesidad de suspender la administración de paroxetina si se presenta alguna elevación prolongada en los resultados de las pruebas de función hepática. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Comunes: sudoración. No comunes: exantema. Muy raros: reacciones adversas cutáneas severas (incluyendo eritema multiforme, síndrome Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), reacciones de fotosensibilidad. Trastornos renales y urinarios. No común: retención urinaria, incontinencia urinaria. Trastornos mamarios y del aparato reproductor: Muy comunes: disfunción sexual. Raros: hiperprolactinemia / galactorrea. Trastornos generales y en el sitio de administración: Comunes: astenia, aumento del peso corporal. Muy raros: edema periférico. Síntomas que se observan al suspender el tratamiento con paroxetina: Comunes: Mareos, alteraciones sensoriales, trastornos del sueño, ansiedad, cefalea. No comunes: Agitación, náuseas, temblores, confusión, sudoración, diarrea. Como ocurre con muchos medicamentos psicoactivos, la suspensión de la terapia con AROXAT® CR (en particular cuando es abrupta) puede ocasionar la aparición de síntomas, como mareos, trastornos sensitivos (incluyendo parestesia y sensaciones de descarga eléctrica y acúfenos), trastornos del sueño (incluyendo sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas, cefalea, temblores, confusión, diarrea y sudoración. En la mayoría de los pacientes estos eventos son de grado leve a moderado y de resolución espontánea. Aparentemente, ningún grupo particular de pacientes se encuentra en mayor riesgo de presentar estos síntomas; por tanto, es aconsejable que cuando ya no se requiera el tratamiento con paroxetina, se realice una suspensión gradual de la dosis, disminuyéndola progresivamente (véanse Dosis y Administración y Advertencias y Precauciones). Eventos Adversos de las Pruebas Clínicas Pediátricas: En las pruebas clínicas pediátricas se comunicaron los siguientes efectos adversos, con una frecuencia de ocurrencia de cuando menos un 2% de pacientes y a una tasa de cuando menos el doble que la del placebo: inestabilidad emocional (incluyendo autoagresión, pensamientos suicidas, intento de suicidio, llanto y fluctuaciones del estado de ánimo), hostilidad, disminución del apetito, temblores, sudoración, hipercinesia y agitación. Los pensamientos suicidas y los intentos de suicidio se observaron principalmente en las pruebas clínicas realizadas en adolescentes con trastorno depresivo mayor. Los casos de hostilidad se presentaron particularmente en niños con trastorno obsesivo compulsivo y, en especial, en menores de 12 años de edad. En aquellos estudios en que se empleó un régimen de reducción progresiva de la dosis (reducción de la dosis diaria en 10 mg/día, a intervalos semanales, a una dosis de 10 mg/día administrados durante una semana), los síntomas que se comunicaron durante la fase de reducción progresiva de la dosis, o al suspender el tratamiento con AROXAT® CR, con una frecuencia de ocurrencia de cuando menos un 2% de pacientes y a una tasa de cuando menos el doble que la del placebo, fueron: inestabilidad emocional, nerviosismo, mareos, náuseas y dolor abdominal (véase Advertencias y Precauciones).