AROXAT

Principio Activo: Paroxetina,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

Cada comprimido contiene clorhidrato de paroxetina equivalente a 20 mg de base libre de paroxetina. Forma farmacéutica: Comprimidos de 20 mg: comprimidos blancos, con película de recubrimiento, ovalados modificados, biconvexos, grabados con 20 en un lado y con una línea de ruptura al reverso. Lista de Excipientes: Núcleos de los comprimidos: Fosfato de calcio dibásico dihidratado, estearato de magnesio, almidón glicolato de sodio. Recubrimiento: Hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400 y polisorbato 80.

Comprimidos recubiertos x 10, 30 y 60.

Adultos: Depresión: Tratamiento de los síntomas de la enfermedad depresiva de todos los tipos, incluyendo depresión reactiva y severa y depresión acompañada por ansiedad. Trastornos de Ansiedad: Tratamiento de los síntomas y prevención de la recurrencia del Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC). Tratamiento de los síntomas y prevención de la recurrencia del Trastorno de Pánico con o sin agorafobia. Tratamiento del Trastorno de Ansiedad Social/Fobia Social. Tratamiento y Prevención de la recurrencia del Trastorno de Ansiedad Generalizada. Tratamiento del Trastorno de Stress Post-Traumático. Observaciones: Depresión: El efecto de la administración de paroxetina en la mantención del estado de remisión fue demostrado por un estudio de un año de duración. No obstante, el médico que elige la administración de paroxetina en un tratamiento prolongado, debe revaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de paroxetina en forma individual para cada paciente. Trastorno obsesivo compulsivo (TOC): La eficacia de la administración de paroxetina a largo plazo en la prevención de recaídas, fue evaluado en un estudio de seis meses. No obstante, el médico que elige la administración de paroxetina en un tratamiento prolongado, debe evaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la paroxetina en forma individual para cada paciente. Trastorno de Pánico: La eficacia de la administración de paroxetina en prevención de recaídas se mostró en un estudio doble ciego de tres meses, comparativo con placebo. No obstante, el médico que elige la administración de paroxetina en un tratamiento prolongado, debe revaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de paroxetina en forma individual para cada paciente. Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad): Todas las Indicaciones: El uso de Aroxat® no se indica en niños o adolescentes menores de 18 años de edad (ver Advertencias). Los estudios clínicos controlados en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor no demostraron eficacia y no apoyan el uso de Aroxat® en el tratamiento de la depresión en esta población (ver Advertencias). La seguridad y eficacia de Aroxat® no han sido estudiadas en niños menores de 7 años de edad.

Adultos: Para administración oral. Se recomienda que Aroxat® se administre una vez al día, por la mañana, con alimentos. Los comprimidos deben deglutirse, en vez de masticarse. Igual que con todos los fármacos antidepresivos, la dosis debe ser revisada y ajustada si es necesario después de dos a tres semanas de la iniciación del tratamiento y posteriormente como se considere clínicamente apropiado. Los pacientes deben ser tratados durante un periodo suficiente para asegurar que estén libres de síntomas. Este periodo puede ser de varios meses para la depresión e incluso podría ser mayor para el TOC y el trastorno de pánico. Igual que con muchas medicaciones psicoactivas, se debe evitar la discontinuación brusca (ver Reacciones Adversas). Depresión: La dosis recomendada es de 20 mg al día. En algunos pacientes podría ser necesario aumentar la dosis. Esto debe hacerse gradualmente, en incrementos de 10 mg, hasta un máximo de 50 mg, de acuerdo a la respuesta del paciente. Trastorno Obsesivo Compulsivo: La dosis recomendada es de 40 mg al día. El tratamiento debe iniciarse con 20 mg al día y la dosis puede aumentarse semanalmente en incrementos de 10 mg. Algunos pacientes se beneficiarán con el incremento de la dosis hasta un máximo de 60 mg al día. Trastorno de Pánico: La dosis recomendada es de 40 mg al día. El tratamiento de los pacientes debe iniciarse con 10 mg al día y la dosis debe aumentarse semanalmente, en incrementos de 10 mg, de acuerdo con la respuesta del paciente. Algunos pacientes podrían beneficiarse al aumentar su dosis hasta un máximo de 50 mg al día. Como generalmente se reconoce, existe el riesgo potencial de que la sintomatología empeore durante el tratamiento inicial del trastorno de pánico; por lo tanto, se recomienda una dosis inicial baja. Trastorno de Ansiedad Social/Fobia Social: La dosis recomendada es de 20 mg al día. Los pacientes que no respondan a una dosis de 20 mg podrían beneficiarse con el aumento de la dosis, en incrementos de 10 mg según sea necesario, hasta un máximo de 50 mg/día. Los cambios de dosis deben tener lugar a intervalos de por lo menos 1 semana. Tratamiento de Trastornos de Ansiedad Generalizada: La dosis inicial recomendada y de efectividad establecida es de 20 mg al día. Algunos pacientes que no responden a una dosis de 20 mg podrían beneficiarse con el aumento de la dosis, en incrementos de 10 mg según sea necesario, hasta un máximo de 50 mg/día, de acuerdo a la respuesta del paciente. Tratamiento del Trastornos de Stress Post-traumático: Adultos: La dosis recomendada es de 20 mg al día. Algunos pacientes que no responden a una dosis de 20 mg podrían beneficiarse con el aumento de la dosis, en incrementos de 10 mg, según sea necesario, hasta un máximo de 50 mg/día, de acuerdo a la respuesta del paciente. Niños: No se recomienda el uso de Aroxat® en niños ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia en esta población. Información General: Discontinuación de Aroxat®: Igual que con otras medicaciones psicoactivas, la discontinuación brusca generalmente debería evitarse (ver Advertencias y Reacciones Adversas). El régimen de discontinuación gradual utilizado en estudios clínicos recientes comprendió un decremento de la dosis diaria, de 10 mg/día a intervalos semanales. Cuando se alcanzó la dosis de 20 mg/día, los pacientes continuaron bajo tratamiento con esta dosis durante una semana, antes que el tratamiento fuera discontinuado. Si se presentan síntomas intolerables después de un decremento de la dosis o al discontinuar el tratamiento, entonces podría considerarse la reinstauración de la dosis previamente prescrita. Subsecuentemente, el médico podría seguir reduciendo la dosis, pero de una manera más gradual. Otras poblaciones: Personas de edad avanzada: Los sujetos ancianos presentan concentraciones plasmáticas de paroxetina más altas. El tratamiento debe comenzar con la dosis inicial para adultos y puede aumentarse semanalmente en incrementos de 10 mg hasta un máximo de 40 mg diarios, de acuerdo con la respuesta del paciente. Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad): Este medicamento no debe administrarse a menores de 18 años de edad. Se ha visto que el uso de antidepresivos en niños y adolescentes aumenta el riesgo de pensamientos y conducta suicida. Pacientes con insuficiencia renal/hepática: En los pacientes con insuficiencia renal severa (cleareance de creatinina de < 30 mL/min) o en aquellos con insuficiencia hepática se presentan concentraciones plasmáticas más altas de paroxetina. La dosis recomendada es de 20 mg al día. Los incrementos de la dosis, si se requieren, deben estar restringidos al extremo inferior del intervalo.

Hipersensibilidad conocida a la paroxetina y sus excipientes. Aroxat® no debe usarse en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (incluida linezolida, un antibiótico que es un inhibidor reversible no selectivo de la MAO) ni dentro de las 2 semanas después de terminar el tratamiento con inhibidores de la MAO. De igual manera, el tratamiento con inhibidores de la MAO no debe instaurarse dentro de las 2 semanas después del cese de la terapia con Aroxat® (ver Interacciones). Aroxat® no debe usarse en combinación con tioridazina porque, igual que con otros fármacos que inhiben la enzima hepática CYP450 2D6, la paroxetina puede elevar las concentraciones plasmáticas de la tioridazina (ver Interacciones). La administración de tioridazina sola puede producir prolongación del intervalo QTc con arritmia ventricular grave asociada, tal como torsades de pointes y muerte súbita. Aroxat® no debe emplearse en combinación con pimozida (ver Interacciones).

Algunos de los eventos adversos listados a continuación pueden disminuir en intensidad y frecuencia con la continuación del tratamiento y generalmente no requieren discontinuación del mismo. Las reacciones adversas al fármaco se listan a continuación por clase de sistema u órgano y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: Muy común (?1/10), Común (?1/100; < 1/10), Poco común (?1/1.000; < 1/100), Rara (?1/10.000; < 1/1.000), Muy raro ( < 1/10.000), incluyendo los reportes aislados. Las frecuencias de los eventos comunes y los poco comunes generalmente fueron determinadas con base en los datos de seguridad combinados de una población de los estudios clínicos de >8.000 pacientes tratados con paroxetina y se mencionan como la frecuencia excedente por encima de la reportada con el placebo. Los eventos raros y los muy raros generalmente fueron determinados con base en los datos de postcomercialización y se refieren a la tasa de reportes, más bien que a la verdadera frecuencia. Trastornos del sistema sanguínea y linfático: Poco comunes: sangrado anormal, predominantemente en la piel y las membranas mucosas (principalmente equimosis). Muy raros: trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico: Muy raros: reacciones alérgicas (incluyendo urticaria y angioedema). Trastornos endocrinos: Muy raros: síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética (SIHAD). Trastornos metabólicos y nutricionales: Comunes: aumentos en los niveles de colesterol, disminución del apetito. Raros: hiponatremia. La hiponatremia se ha reportado predominantemente en ancianos y algunas veces se debe al síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética (SIHAD). Trastornos psiquiátricos: Comunes: somnolencia, insomnio, agitación, alteraciones del sueño (incluyendo pesadillas). Poco comunes: confusión, alucinaciones. Raros: reacciones maniacas. Estos síntomas podrían deberse a la enfermedad subyacente. Trastornos del sistema nervioso: Comunes: mareo, temblor, cefalea. Poco comunes: trastornos extrapiramidales. Raros: convulsiones, acatisia, síndrome de piernas inquietas (RLS, por sus siglas en inglés). Muy raros: síndrome serotoninérgico (los síntomas pueden incluir agitación, confusión, diaforesis, alucinaciones, hiperreflexia, mioclonía, estremecimiento, taquicardia y temblor). Algunas veces se han recibido reportes de trastornos extrapiramidales, incluyendo distonía bucofacial, en pacientes con trastornos subyacentes del movimiento o que estaban usando medicación neuroléptica. Trastornos oculares: Comunes: visión borrosa. Poco comunes: midriasis (ver Advertencias). Muy raros: glaucoma agudo. Trastornos cardiacos: Poco comunes: taquicardia sinusal. Trastornos vasculares: Poco comunes: Hipotensión ortostática. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Comunes: bostezos. Trastornos gastrointestinales: Muy comunes: náuseas. Comunes: estreñimiento, diarrea, vómito, sequedad de boca. Muy raros: sangrado gastrointestinal. Trastornos hepatobiliares: Raros: elevación de las enzimas hepáticas. Muy raros: eventos hepáticos (tales como hepatitis, algunas veces asociada con ictericia y/o insuficiencia hepática). Se ha reportado elevación de las enzimas hepáticas. En muy raras ocasiones, también se han recibido reportes postcomercialización de eventos hepáticos (tales como hepatitis, algunas veces asociada con ictericia y/o insuficiencia hepática). Si hay elevación prolongada de los resultados de las pruebas de la función hepática se debe considerar la discontinuación de la paroxetina. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Comunes: sudoración. Poco comunes: exantema. Muy raros: reacciones de fotosensibilidad. Trastornos renales y urinarios: Poco comunes: retención urinaria, incontinencia urinaria. Trastornos del sistema reproductivo y las mamas: Muy comunes: disfunción sexual. Raros: hiperprolactinemia/galactorrea. Trastornos generales y problemas en el sitio de administración: Comunes: astenia, aumento del peso corporal. Muy raros: edema periférico. Síntomas observados al discontinuar el tratamiento con paroxetina: Comunes: mareo, alteraciones sensoriales, perturbaciones del sueño, ansiedad, cefalea. Poco comunes: agitación, náuseas, temblor, confusión, sudoración, diarrea. Igual que con muchas medicinas psicoactivas, la discontinuación de Aroxat® (especialmente cuando se hace en forma brusca) puede producir síntomas tales como mareo, trastornos sensoriales (incluyendo parestesia, sensaciones de sacudida eléctrica y acúfenos), perturbaciones del sueño (incluyendo sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas, cefalea, temblor, confusión, diarrea y sudoración. En la mayoría de los pacientes, estos eventos son leves a moderados y autolimitados. Ningún grupo de pacientes en particular parece tener mayor riesgo de estos síntomas; por lo tanto, se recomienda que cuando ya no se requiera el tratamiento con Aroxat®, se lleve a cabo una discontinuación mediante la reducción gradual de la dosis (ver Dosificación y Advertencias). Eventos Adversos Reportados en los Estudios Clínicos Pediátricos: En los estudios clínicos pediátricos los siguientes eventos adversos fueron reportados con una frecuencia de por lo menos 2% de los pacientes y se presentaron con una frecuencia de por lo menos el doble de la frecuencia del placebo: inestabilidad emocional (incluyendo daño autoinfringido, pensamientos suicidas, intentos de suicidio, llanto y fluctuaciones del estado de ánimo), hostilidad, disminución del apetito, temblor, sudoración, hipercinesia y agitación. Los pensamientos suicidas y los intentos de suicidio se observaron principalmente en los estudios clínicos de adolescentes con Trastorno Depresivo Mayor. La hostilidad se presentó particularmente en los niños con trastorno obsesivo compulsivo y especialmente en los niños menores de 12 años de edad. En los estudios que utilizaron un régimen de discontinuación gradual (disminución de la dosis diaria con decrementos de 10 mg/día, a intervalos semanales, hasta alcanzar una dosis de 10 mg/día durante una semana), los síntomas reportados durante la fase de reducción gradual de la dosis o con la discontinuación de Aroxat®, con una frecuencia de por lo menos 2% de los pacientes y que se presentaron con una frecuencia de por lo menos el doble de la del placebo fueron: inestabilidad emocional, nerviosismo, mareo, náuseas y dolor abdominal (ver Advertencias).