NEOZENTIUS

Principio Activo: Escitalopram,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

NEOZENTIUS 10: cada comprimido recubierto contiene escitalopram 10mg. Excipientes cs.

NEOZENTIUS 10: envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos.

NEOZENTIUS está destinado al tratamiento de la depresión en su fase inicial y al tratamiento de mantenimiento para la prevención de las recidivas.

La posología de NEOZENTIUS deberá adaptarse a cada caso en particular. Adultos: dosis inicial: 10mg una vez por día. Si es necesario, se puede aumentar la dosis a 20mg por día, después de un mínimo de una semana de tratamiento.Dosis de mantenimiento: el tratamiento de la depresión requiere continuar con la terapia farmacológica durante varios meses o más, después de obtener la respuesta del episodio agudo. Se recomienda evaluar periódicamente al paciente para determinar la necesidad de la continuación del tratamiento de mantenimiento y la dosis necesaria para el mismo. NEOZENTIUS debe administrarse una vez por día, en la mañana o en la noche, con las comidas o sin ellas. En los pacientes ancianos o con insuficiencia hepática la dosis recomendada es de 10mg por día. En los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada no es necesario ajustar la dosis. NEOZENTIUS debe administrarse con precaución a los pacientes con insuficiencia renal severa. Dosis mínimas y máximas: la dosis mínima de NEOZENTIUS es de 5mg por día y la dosis máxima es de 20mg por día.

Hipersensibilidad reconocida al escitalopram, al citalopram o a cualquiera de los componentes de la fórmula. NEOZENTIUS está contraindicado durante el tratamiento con medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa y hasta transcurridas dos semanas de finalizado el tratamiento con los mismos. Asimismo, tampoco debe iniciarse un tratamiento con inhibidores de la MAO hasta transcurridas dos semanas de finalizado un tratamiento con NEOZENTIUS. Embarazo. Lactancia. Niños.

Se ha informado que alrededor de un 6% de los pacientes ha interrumpido el tratamiento por la aparición de reacciones adversas, siendo la interrupción significativamente más frecuente entre los pacientes tratados con las dosis más altas (20mg/día). Las reacciones adversas más frecuentes (2% o más) fueron: náuseas, insomnio, trastornos de la eyaculación (principalmente retraso), diarrea, sequedad bucal, somnolencia, aumento de la sudoración, vértigo, síndrome gripal, fatiga, rinitis, constipación, trastornos digestivos, disminución del apetito, disminución de la libido, impotencia, dolor abdominal, anorgasmia. No se han informado cambios en los signos vitales, trastornos ortostáticos, modificación del peso corporal, ni cambios clínicamente importantes en los datos de laboratorio durante el tratamiento con escitalopram. Excepto una leve disminución de la frecuencia cardíaca y un leve aumento del intervalo QTc, no se han informado cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma con escitalopram ni con citalopram racémico. A continuación se mencionan las reacciones adversas informadas en por lo menos un 1% de los pacientes tratados con escitalopram, aunque la reacción no fuera necesariamente causada por la droga: cardiovasculares:palpitaciones, hipertensión. Neurológicas:parestesias, embotamiento, migraña, temblor, vértigo. Gastrointestinales:vómitos, flatulencia, pirosis, odontalgia, gastroenteritis, cólicos abdominales, reflujo gastroesofágico. Generales: alergia, dolor en las extremidades, tuforadas, fiebre, dolor torácico. Metabólicas y nutricionales:aumento de peso, disminución de peso. Osteomusculares:artralgia, dolor cervical o dorsal, calambres musculares, mialgia. Psiquiátricas:sueños anormales, bostezos, aumento del apetito, letargo, irritabilidad, alteración de la concentración. Ginecológicas: cólicos menstruales. Respiratorias:bronquitis, congestión sinusal, tos, dolor sinusal, congestión nasal. Dermatológicas:rash. Sensoriales:visión borrosa, otalgia, tinnitus. Urológicas: infección urinaria, aumento de la frecuencia urinaria.

El riesgo de intento de suicidio es inherente a la depresión y, como sucede con todos los antidepresivos, puede persistir en las etapas iniciales del tratamiento. Se supervisará estrechamente a los pacientes con riesgo elevado durante las fases iniciales del tratamiento. Existen antecedentes de hiponatremia o síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética con la administración de escitalopram, citalopram racémico y otras drogas eficaces en el tratamiento de la depresión. En general, estos casos responden a la interrupción de la administración del medicamento y/o al tratamiento médico. Como sucede con todos los antidepresivos, NEOZENTIUS debe administrarse con precaución a los pacientes con antecedentes de manía. NEOZENTIUS se administrará con precaución a los pacientes con antecedentes de epilepsia o convulsiones. Aunque no se han informado interacciones entre el citalopram y el alcohol, como sucede con todos los medicamentos psicotrópicos, se evitará el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con NEOZENTIUS. Tal como es habitual en toda administración de drogas que actúan sobre el sistema nervioso central, quienes reciban NEOZENTIUS deben evitar la conducción de vehículos y la operación de maquinarias peligrosas, hasta tener la certeza de que el medicamento no afecta la habilidad para llevar a cabo esas actividades. NEOZENTIUS se administrará con precaución a los pacientes con enfermedades que alteren el metabolismo o la hemodinamia o que presenten antecedentes recientes de infarto de miocardio o de enfermedad cardíaca inestable. Como el escitalopram es el isómero activo del citalopram racémico, estas drogas no deben administrarse concomitantemente. Embarazo:aunque los estudios toxicológicos preclínicos no han evidenciado efectos teratogénicos, no existe experiencia suficiente con escitalopram ni con citalopram racémico en mujeres embarazadas. Por lo tanto, NEOZENTIUS sólo debería ser administrado durante el embarazo cuando, después de una cuidadosa evaluación por parte del médico, los beneficios potenciales para la madre justifiquen los riesgos potenciales para la gestación. Lactancia:el citalopram racémico se excreta en la leche. Luego de haber evaluado la relación riesgo/beneficio de la utilización de NEOZENTIUS durante la lactancia y si su indicación se juzgara beneficiosa para la madre, deberá considerarse la discontinuación de la lactancia. Uso pediátrico:no se dispone de estudios sobre la seguridad del escitalopram en niños, por lo tanto su uso está contraindicado en ellos. Uso geriátrico:la vida media puede estar aumentada y los valores de clearance del escitalopram pueden estar disminuidos. La dosis de NEOZENTIUS en los ancianos es de 10mg/día.