DEPRAX

Principio Activo: Sertralina,
Acción Terapéutica: Antidepresivos

Cada comprimido recubierto contiene: Sertralina clorhidrato 50 mg. Excipientes c.s. Cada comprimido recubierto contiene: Sertralina clorhidrato 100 mg. Excipientes c.s.

Envase con 30 y 60 comprimidos recubiertos ranurados de Deprax 50 mg. Envase con 30 comprimidos recubiertos ranurados de Deprax 100 mg.

Sertralina está indicado para el tratamiento de la depresión, incluido el desorden depresivo mayor y prevención de la recidiva, desorden obsesivo compulsivo en adultos y pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad, desorden de pánico con o sin agorafobia, desorden debido a estrés post-traumático, desorden disfórico premenstrual y para el tratamiento de la fobia social.

Vía oral. Dosis:según prescripción médica. Dosis usual adultos:Tratamiento del desorden depresivo mayor y del desorden obsesivo - compulsivo: 50 mg al día en una sola dosis, ya sea en la mañana o en la noche. La dosis se puede ir incrementando en intervalos de a lo menos una semana, hasta llegar a la dosis máxima de 200 mg por día. Tratamiento de los desórdenes de pánico, de los desordenes de estrés post-traumático y de la fobia social: 25 mg al día en una sola dosis, por una semana, luego incrementar la dosis a 50 mg por día. La dosis se puede ir incrementando en intervalos de a lo menos una semana, hasta llegar a la dosis máxima de 200 mg por día. Tratamiento de los desórdenes disfóricos premenstruales: 50 mg al día en una sola dosis, en la mañana o en la tarde, durante todo el ciclo. La dosis se puede ir incrementando en intervalos de a lo menos una semana, hasta llegar a la dosis máxima de 150 mg por día. En la fase lútea del ciclo la dosificación es de 50 mg por día y sólo durante la fase lutea la dosis se puede incrementar a 100 mg si fuese necesario, para lo cual en cada nueva fase lutea del ciclo se deberá comenzar con 50 mg por día antes de comenzar con la dosis de 100 mg por día. No se cuenta con estudios a largo plazo que avalen su uso permanente. Dosis pediátrica usual:Tratamiento de el desorden obsesivo - compulsivo: Niños entre 6 y 12 años 25 mg al día en una sola dosis, ya sea en la mañana o en la noche. La dosis se puede ir incrementando en intervalos de a lo menos una semana, hasta llegar a la dosis máxima de 200 mg por día. Niños entre 13 y 17 años 50 mg al día en una sola dosis, ya sea en la mañana o en la noche. La dosis se puede ir incrementando en intervalos de a lo menos una semana, hasta llegar a la dosis máxima de 200 mg por día. El menor peso corporal de los niños en comparación con el de los adultos debe tenerse en cuenta al aumentar la dosis por encima de 50mg.

Está contraindicado el uso concomitante de sertralina junto con inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO). Casos de reacciones graves a veces fatales han sido reportados en pacientes tratados con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), en combinación con un inhibidor de la monoamino oxidasa (IMAO). Los síntomas de una interacción entre un ISRS y un IMAO incluyen: hipertermia, rigidez, mioclonus, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios del estado mental que incluyen confusión, irritabilidad y agitación extrema evolucionando hasta delirio y coma. Estas reacciones también han sido reportados en pacientes que han suspendido recientemente el tratamiento con un ISRS y han comenzado un tratamiento con un IMAO. Algunos casos presentaron características semejantes al síndrome neuroléptico maligno. Por lo tanto, sertralina no debe utilizarse en combinación con un IMAO o dentro de los 14 días posteriores a la interrupción del tratamiento con un IMAO. Del mismo modo, al menos 14 días debe pasar después de finalizar un tratamiento con sertralina antes de iniciar con un IMAO. La administración de sertralina está contraindicada a pacientes que se encuentran en tratamiento con pimozida. No administrar a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la Sertralina u a otro componente de la fórmula.

Los efectos adversos más comunes reportados tras la administración de sertralina son: problemas en la eyaculación, sequedad de la boca, incremento de la sudoración, somnolencia, tremor, mareos, fatiga, dolor, malestar, dolor abdominal, anorexia, constipación, diarrea, dispepsia, náuseas, agitación, insomnio, disminución de la libido. Aunque los cambios en el deseo sexual, el rendimiento y satisfacción sexual a menudo se presentan como manifestaciones de un trastorno psiquiátrico, también pueden ser una consecuencia del tratamiento farmacológico. En particular, algunas evidencias sugieren que los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden causar tales experiencias adversas sexuales. Los efectos adversos reportados en pacientes pediátricos generalmente son similares a los descritos en pacientes adultos. Sin embargo, las reacciones adversas que a continuación se listan sólo se produjeron en estudios controlados realizados a pacientes pediátricos: fiebre, hiperkinesia, incontinencia urinaria, reacción agresiva, sinusitis, epistaxis y purpúrea. Otros eventos adversos que se han reportado tras la administración de sertralina son: Trastornos del sistema nervioso autónomo:Frecuentes: impotencia; poco frecuentes: sofocos, piel fría y húmeda, midriasis. Raras: palidez, glaucoma, priapismo, vasodilatación. Generales: Frecuentes: dolor de espalda, astenia, malestar, aumento de peso; poco frecuentes: fiebre, escalofríos, edema generalizado. Raras: edema facial, estomatitis, reacción alérgica, alergia. Cardiovasculares:Frecuentes: palpitaciones, dolor de pecho; poco frecuentes: hipertensión, taquicardia, mareo postural, hipotensión postural, edema periorbital, edema periférico, hipotensión, isquemia periférica, síncope, edema, Raras: dolor de pecho precordial, dolor pectoral, agravación de la hipertensión, infarto de miocardio, accidente cerebro-vascular. Trastornos del sistema nervioso central y periférico:Frecuentes: hipertonía, hipoestesia; poco frecuentes: temblores, confusión, hipercinesia, vértigo, ataxia, migraña, coordinación anormal, hiperestesia, calambres en las piernas, marcha anormal, nistagmo, hipocinesia. Raras: disfonía, coma, discinesia, hipotonía, ptosis, coreoatetosis, hiporreflexia. Trastornos de piel y anexos: Poco frecuentes: prurito, acné, urticaria, alopecia, piel seca, exantema eritematoso, reacción de fotosensibilidad, erupción maculopapular. Raras: erupción folicular, eczema, dermatitis, dermatitis de contacto, erupción ampollosa, hipertricosis, decoloración de la piel, erupción pustular Trastornos endocrinos:Poco frecuentes: sed. Raras: hipoglucemia, exoftalmos, ginecomastia. aftosa. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: aumento del apetito, melena; poco frecuentes: disfagia, caries dentales graves, eructos, esofagitis, gastroenteritis. Raras: glositis, hiperplasia gingival, hipo, estomatitis, tenesmo, colitis, diverticulitis, incontinencia fecal, gastritis, hemorragia rectal, hemorragia la úlcera péptica, proctitis, estomatitis ulcerativa, edema de lengua, ulceración de la lengua. Hematopoyético, linfático, Hígado y sistema biliar: Raras: anemia, hemorragia ocular anterior cámara y función hepática anormal. Trastornos del sistema musculoesquelético: Frecuentes: mialgia; poco frecuentes: artralgia, distonía, artrosis, calambres musculares, debilidad muscular. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: bostezos, la disfunción sexual masculina, la disfunción sexual femenina; poco frecuentes: depresión, amnesia, paroniria, labilidad emocional, apatía, sueños anormales, euforia, reacción paranoide, alucinaciones, reacción agresiva, agravada la depresión, delirios. Raras: síndrome de abstinencia, ideación suicida, aumento de la libido, el sonambulismo, la ilusión. Trastornos del Sistema Respiratorio: Frecuentes: rinitis; poco frecuentes: tos, disnea, infección del tracto respiratorio, epistaxis, broncoespasmos, sinusitis; raras: hiperventilación, bradipnea, estridor, apnea, bronquitis, hemoptisis, hipoventilación, laringitis, laringitis. Órganos de los sentidos: Frecuentes: tinitus, conjuntivitis infrecuentes: dolor de oído, dolor de ojos. Raras: hiperacusia, trastorno del laberinto, xeroftalmia, fotofobia, diplopía, lagrimeo anormal, escotoma, defectos del campo visual. Trastornos del sistema urinario y reproductivo:Infrecuentes: cambios en la frecuencia de micción, poliuria, retención urinaria, disuria, nicturia, incontinencia urinaria, trastornos menstruales, dismenorrea, sangrado intermenstrual, hemorragia vaginal, amenorrea, leucorrea. Raras: cistitis, oliguria, pielonefritis, hematuria, dolor renal, estranguria, dolor de pecho femenino, la menorragia, balanopostitis, aumento de las mamas, vaginitis atrófica, la mastitis aguda femenina.Pruebas de laboratorio:En el hombre, las elevaciones asintomáticas de las transaminasas séricas (SGOT [o AST] y SGPT [o ALT]) se han reportado con poca frecuencia (aproximadamente 0,8%) en asociación con la administración de sertralina. Estas elevaciones de la enzima hepática suelen ocurrir dentro de 1 a 9 semanas de tratamiento de drogas y disminuir rápidamente tras la interrupción de drogas. La administración de sertralina se asoció con pequeños aumentos promedio del colesterol total (aproximadamente el 3%) y los triglicéridos (aproximadamente el 5%), junto a una disminución promedio pequeña del ácido úrico sérico (aproximadamente 7%) sin importancia clínica aparente. Desde que se comercializa sertralina se han descrito otras reacciones adversas que no se han incluido en los listados anteriores, estos eventos adversos que pueden no tener relación causal con la administración de sertralina, son los siguientes: insuficiencia renal aguda, reacción anafiláctica, angioedema, ceguera, neuritis óptica, cataratas, aumento de los tiempos de coagulación, bradicardia, bloqueo AV, arritmias auriculares, prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular (incluyendo arritmias de tipo "torsade de pointes"), hipotiroidismo, agranulocitosis, anemia aplásica y pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, síndrome similar al lupus, enfermedad del suero, hiperglucemia, galactorrea, hiperprolactinemia, síntomas extrapiramidales, crisis oculogírica, síndrome serotoninérgico, psicosis, hipertensión pulmonar, reacciones cutáneas graves, que pueden ser potencialmente mortales, como el síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis, fotosensibilidad y otras enfermedades cutáneas graves, casos raros de pancreatitis, hígado y eventos características clínicas que ocurre en uno o más pacientes incluyen: aumento de las enzimas, aumento de la bilirrubina, hepatomegalia, hepatitis, ictericia, dolor abdominal, vómitos, insuficiencia hepática y la muerte.

En un análisis de 24 estudios clínicos a corto plazo (4 meses) que involucraron 4400 pacientes niños con depresión mayor, desorden obsesivo compulsivo u otras alteración psíquicas, placebo controlados, quienes fueron tratados con antidepresivos inhibidores específicos de la recaptación de serotonina y antidepresivos de otra clase, se observó un incremento del doble en el riesgo de suicidio del grupo que recibió el antidepresivo versus el grupo que recibió placebo (4% versus un 2%). Antes de empezar la terapia con algún antidepresivo se debe investigar cuidadosamente los antecedentes psiquiátricos del paciente incluyendo historia familiar y personal de suicidios y desorden bipolar. Todos los pacientes pediátricos tratados con antidepresivos por cualquier indicación deben ser estrechamente vigilados, especialmente al inicio de la terapia o al realizar ajustes de dosis, debido a que pueden experimentar empeoramiento del cuadro clínico, cambios en la conducta y surgimientos de ideas suicidas. Se debe controlar al paciente todas las semanas durante las primeras 4 semanas de tratamiento, luego semana por medio durante las siguiente 4 semanas y posteriormente a las 12 semanas de tratamiento o cuando sea clínicamente necesario. Se debe considerar la posibilidad de cambiar el régimen posológico o incluso discontinuar la medicación si el pacienta presenta un empeoramiento en su condición o en quienes la ideación suicida es severa, abrupta en aparición o no fue parte de los síntomas iniciales. Se debe instruir a los familiares o quienes estén a cargo de los pacientes tanto pediátricos como adultos, tratados con antidepresivos; reportar inmediatamente al médico tratante si el paciente desarrolla en forma abrupta o severa los siguientes síntomas: agitación irritabilidad, ansiedad, ataques de pánico, insomnio, agresividad, impulsividad, acatisia, hipomanía, o manía, así como el surgimiento de ideas suicidas. Pacientes, tanto adultos como niños, con desorden depresivo mayor pueden experimentar un empeoramiento de su depresión y/o una exacerbación de la ideación y conducta suicida estén ellos o no tomando antidepresivos. Dicho riesgo puede persistir aunque ocurra una remisión significativa. Todos los pacientes que están siendo tratados con antidepresivos para cualquier indicación, deben ser estrechamente observados respecto del empeoramiento clínico de su depresión, suicidalidad y cambios inusuales en su comportamiento especialmente al inicio de la terapia o cuando se realizan cambios de dosis (incrementos o disminuciones). Se debería considerar la posibilidad de cambiar el régimen terapéutico, incluso la posible interrupción del tratamiento, en pacientes cuya depresión empeora, o que están experimentando tendencias suicidas o síntomas que pueden ser precursores del empeoramiento de la depresión o de las tendencias suicidas, especialmente si estos síntomas son severos, de abrupta aparición o no eran parte de los síntomas que presenta el paciente al inicio del tratamiento. Un episodio depresivo mayor puede ser la presentación inicial de un trastorno bipolar. Se cree en general (aunque no ha sido establecido en ensayos clínicos controlados) que el tratamiento de tal episodio con sólo un antidepresivo puede aumentar la probabilidad de precipitación de un episodio mixto / maníaco en pacientes con riesgo de trastorno bipolar. Si alguno de los síntomas descritos anteriormente representa tal conversión es desconocido. Sin embargo, antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo, los pacientes con síntomas depresivos deben ser examinados adecuadamente para determinar si están en riesgo de trastorno bipolar, tal examen incluye una historia psiquiátrica detallada, antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión. Cabe señalar que sertralina no está aprobada para el tratamiento de la depresión bipolar. Se ha reportado la activación de episodios de manía / hipomanía después del tratamiento con sertralina en el 0.4 % de los pacientes. Se han informado sangrados anormales durante el tratamiento con antidepresivos como sertralina. Por lo mismo se recomienda la monitorización del paciente al momento de instaurar la terapia y al momento de descontinuarla, misma recomendación se da, si se requiere al administrar concomitantemente sertralina con algún antiinflamatorio no esteroidal, aspirina, u algún medicamento anticoagulante, como Warfarina, o que altere la normal coagulación de la sangre. Sertralina debe usarse con precaución en pacientes que padezcan alguna enfermedad o condición que afecte su metabolismo o respuesta hemodinámica. Se han notificado casos raros de función plaquetaria alterada y / o resultados anormales de los estudios de laboratorio en pacientes que toman Sertralina. Aunque ha habido reportes de sangrado anormal en varios pacientes tomando sertralina, no está claro si sertralina posee un papel causal. El desarrollo de un potencial síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno amenazante para la vida podría suscitarse tras el tratamiento con los ISRS y IRSN, incluido el tratamiento con sertralina. No es recomendable el uso de sertralina con otros medicamentos que aumenten el tono serotoninérgico, como son los precursores de serotonina (triptófanos), agonistas serotoninérgicos (triptanos) antidepresivos (incluyendo IMAOs), antipsicoticos, entre otros. Administrar con precaución y monitorización a pacientes con síndrome neuroléptico maligno, ya que, en la concomitancia con esta enfermedad, se incrementa el riesgo de sufrir un síndrome serotoninérgico. Una vez terminado el tratamiento se recomienda retirar el medicamento de manera gradual y programada, debido a que existe evidencia de que retirar el medicamento de manera abrupta produce síndrome de retirada, el cual se caracteriza por irritabilidad, agitación, mareos, alteraciones sensoriales, ansiedad, confusión, dolor de cabeza, letargo, labilidad emocional, insomnio, y la hipomanía. Sertralina se debe administrar con precaución a pacientes con daño o insuficiencia hepática debido a que en estos pacientes el clearance de sertralina está disminuido, con lo cual se incrementan las concentraciones plasmáticas y el riesgo de intoxicación por sertralina, por lo cual se recomienda administrar dosis más bajas o disminuir la frecuencia de la administración del medicamento. La pérdida de peso significativa puede ser un resultado indeseable del tratamiento con sertralina en algunos pacientes, pero en promedio, las diferencias de los pacientes de los ensayos clínicos controlados eran mínimas, de 0.400 g a 0.900 g menos de peso, frente a los pacientes del grupo placebo. Sólo en raras ocasiones pacientes han descontinuado el tratamiento con sertralina debido a la pérdida de peso. El tratamiento con sertralina no ha sido evaluado en pacientes con desórdenes convulsivos, sin embargo, se recomienda que el inicio de la terapia con sertralina se introduzca con precaución en pacientes con un trastorno convulsivo. Sertralina se ha asociado con una disminución promedio del ácido úrico sérico de aproximadamente el 7%. La importancia clínica de este efecto uricosúrico débil es desconocido. La hiponatremia puede ocurrir como resultado del tratamiento con ISRS y IRSN, incluyendo sertralina. En muchos casos, esta hiponatremia parece ser el resultado del síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH). Pacientes hipovolémicos, adultos mayores o en tratamiento con diuréticos son más propensos a experimentar hiponatremia o síndrome de inapropiada secreción de hormona antidiurética. Uso Pediátrico:La eficacia de sertralina para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) fue demostrada en un estudio controlado con placebo, en pacientes ambulatorios con edades de 6 a 17 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia en pediatría, excepto en los pacientes pediátricos con TOC. Uso geriátrico: No se observaron diferencias en el patrón global de reacciones adversas entre pacientes geriátricos y pacientes jóvenes, y no se ha identificado diferencias en los patrones de seguridad entre los ancianos y los jóvenes. Como con todos los medicamentos, no se puede descartar, una mayor sensibilidad por parte de algunos individuos de edad avanzada. Los ISRS y IRSN, incluyendo sertralina, se han asociado a casos de hiponatremia clínicamente significativa en pacientes ancianos, quienes pueden tener un mayor riesgo de padecer algún evento adverso. Carcinogénesis:Estudios de carcinogénesis de por vida se llevaron a cabo en ratones y ratas a dosis de hasta 40 mg / kg / día. Estas dosis corresponden a 1 vez (ratones) y 2 veces (ratas) la dosis máxima recomendada en humanos sobre la base mg/m2. Hubo un aumento dosis-dependiente de los adenomas del hígado en ratones machos que reciben sertralina en 10-40 mg / kg (0,25-1,0 vez la dosis máxima recomendada sobre una base de mg/m2). En ratones hembras o en ratas de ambos sexos que reciben el mismo tratamiento, no se observo aumento de los carcinomas hepatocelulares. Los adenomas hepáticos tienen una tasa variable de ocurrencia espontánea en el ratón y son de significado desconocido para los seres humanos. Hubo un aumento en los adenomas foliculares de la tiroides en ratas hembra que recibieron sertralina de 40 mg / kg (2 veces la dosis máxima recomendada sobre una base de mg/m2), lo que no fue acompañado por una hiperplasia de la tiroides. Si bien hubo un aumento de adenocarcinomas uterinos en ratas que recibieron sertralina a 10-40 mg / kg (0.5-2.0 veces la dosis máxima recomendada sobre una base de mg / m 2) en comparación con placebo, este efecto no esta claramente relacionada con la droga. Mutagénesis: Sertralina no tuvo efectos genotóxicos, con o sin activación metabólica. Deterioro de la Fertilidad: Una disminución de la fecundidad se ha visto en uno de los dos estudios en ratas a una dosis de 80 mg / kg (4 veces la dosis máxima recomendada en humanos sobre una base de mg/m2). Embarazo y lactancia:Embarazo:Categoría C. Estudios epidemiológicos demuestran que la exposición por parte del feto a sertralina incrementa el riesgo de malformaciones congénitas. En mujeres que se encuentran en el tercer trimestre de gestación, el uso de sertralina puede incrementar hasta en 6 veces el riesgo natural de que el recién nacido sufra hipertensión pulmonar persistente. El uso de sertralina durante el embarazo solo se justifica si los beneficios potenciales de la terapia justifican los posibles riesgos que corre el feto. Lactancia:No se sabe si sertralina y sus principales metabolitos se distribuyen en la leche materna, debido a que muchos medicamentos se excretan por la leche materna, debe administrarse con precaución en mujeres que dan de amamantar o planean hacerlo.