RUX

Principio Activo: Rosuvastatina,
Acción Terapéutica: Normolipemiantes e hipocolesterolemiantes

Cada comprimido recubierto 10mg contiene: rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) 10mg. Excipientes cs. Cada comprimido recubierto 20mg contiene: rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) 20mg. Excipientes cs.

RUX 10mg y 20mg: envase con 35 comprimidos recubiertos.

Rosuvastatina está indicada para el tratamiento de: adultos:1. Hiperlipidemia primaria y dislipidemia mixta: rosuvastatina está indicada como terapia coadyuvante a la dieta para reducir el colesterol total (CT) elevado, C-LDL, ApoB, colesterol no HDL y triglicéridos y para aumentar el C-HDL en pacientes adultos con hiperlipidemia primaria o dislipidemia mixta. 2.Hipertrigliceridemia: rosuvastatina está indicada como terapia coadyuvante a la dieta para el tratamiento de pacientes adultos con hipertrigliceridemia. 3.Hiperlipoproteinemia familiar tipo III: rosuvastatina está indicada como coadyuvante de la dieta para el tratamiento de pacientes con hiperlipoproteinemia familiar tipo III (enfermedad genética caracterizada por hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, más la presencia en el plasma de lipoproteínas de muy baja densidad, enriquecidas en colesterol).4. Hipercolesterolemia familiar homocigota: rosuvastatina está indicada como terapia coadyuvante a otros tratamientos indicados para la reducción de lípidos (por ejemplo, aféresis de LDL) o si tales tratamientos no están disponibles para reducir el C-LDL, C-total y ApoB en pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar homocigótica. 5.Aterosclerosis generalizada: rosuvastatina está indicada como terapia coadyuvante a la dieta para disminuir la progresión de la aterosclerosis en pacientes adultos, con el objetivo de reducir C-total y C-LDL. Pediatría: 1. tratamiento de la hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH): está indicado en pacientes pediátricos de 10 a 17 años de edad para el tratamiento de la hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH) como complemento a la dieta para reducir el C-total, C-LDL y los niveles de ApoB en adolescentes varones y niñas (al menos un año después de la menarquia). El tratamiento farmacológico se debe iniciar después de haber iniciado una terapia con dieta que no permita alcanzar los resultados esperados, y en la que los exámenes de laboratorio muestren: C-LDL >190mg/dl, o bien >160mg/dl más antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura (CVD) o de dos o más factores de riesgo cardiovascular.

Antes de iniciar el tratamiento con rosuvastatina, el paciente debe seguir una dieta estándar reducida en colesterol, misma que debe continuar durante el tratamiento. La dosis de rosuvastatina debe ser individualizada según el objetivo de la terapia y la respuesta del paciente, utilizando las pautas de consenso actuales. Información general de dosificación:la dosis usual de rosuvastatina es de 5 a 40mg por vía oral una vez al día. La dosis inicial usual es de 10 a 20mg. La rosuvastatina puede ser administrada como una dosis única al día. Cuando se incia la terapia con rosuvastatina o en pacientes que estaban usando otro inhibidor de la HMG- CoA reductasa, se debe utilizar una dosis de inicio apropiada y luego titular la dosis de acuerdo a la respuesta del paciente y la meta terapéutica deseada. Luego del inicio, o luego de una titulación, los niveles de lípidos deberán ser analizados dentro de 2 a 4 semanas y la dosis deberá ajustarse en consecuencia. La dosis de 40mg de rosuvastatina deberá ser usada solo en aquellos pacientes que no han alcanzado un nivel de LDL-C adecuado al utilizar la dosis de 20mg. Hipercolesterolemia familiar homocigótica:la dosis de inicio recomendada es de 20mg una vez al día. La respuesta a la terapia deberá ser estimada a partir de la preaféresis de niveles de LDL-C.Dosis pediátrica: en hipercolesterolemia familiar heterocigota en pacientes pediátricos (10 a 17 años de edad):5-20mg/día; dosis máxima recomendada:20mg/día (dosis superiores a 20mg no han sido estudiadas en este tipo de pacientes). La dosis debe ser individualizada de acuerdo a la meta recomendada de la terapia. Los ajustes deben realizarse a intervalos de 4 semanas o más. Rosuvastatina puede administrarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Uso en niños:está indicado en pacientes pediátricos de 10 a 17 años de edad para el tratamiento de la hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH) como complemento a la dieta para reducir el C-total, C-LDL y los niveles de ApoB en adolescentes varones y niñas (al menos un año después de la menarquia). El tratamiento farmacológico se debe iniciar después de haber iniciado una terapia con dieta que no permita alcanzar los resultados esperados, y en donde los exámenes de laboratorio muestren: C-LDL >190mg/dl, o bien >160mg/dl más antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura (CVD) o de dos o más factores de riesgo cardiovascular. Consideraciones especiales:la menor dosis posible debe ser considerada para el inicio de tratamiento, tanto en pacientes que requieran de una reducción de C-LDL menos enérgica, como en aquellos que tengan factores de riesgo predisponentes para una miopatía. En pacientes que toman ciclosporina, la dosis deberá limitarse a 5mg una vez al día. En pacientes en tratamiento con lopinavir/ritonavir o atazanavir/ritonavir la dosis se debe limitar a 10mg una vez al día. El riesgo de efectos adversos musculoesqueléticos se incrementa cuando rosuvastatina se usa en combinación con niacina o fenofibrato. La terapia concomitante con gemfibrozilo debe evitarse. Si rosuvastatina debe usarse en combinación con gemfibrozilo, la dosis de rosuvastatina debe limitarse a 10mg una vez al día. Posología en pacientes con insuficiencia renal:no se requiere de ajuste en la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Para los pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 30ml/min/1,73m2) no sometidos a hemodiálisis, la terapia con rosuvastatina debe iniciarse con 5mg una vez al día y no debe exceder de 10mg diarios. Uso en ancianos:no se requiere de ajuste de dosis. Posología en pacientes con insuficiencia hepática: la administración de rosuvastatina está contraindicada en pacientes con enfermedad hepática activa, incluidas elevaciones inexplicables y persistentes de las transaminasas hepáticas. Raza: el inicio de la terapia en pacientes asiáticos debe ser con 5mg de rosuvastatina una vez al día.

Este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a rosuvastatina o a cualquier componente de la fórmula. Contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa, incluidos aquellos pacientes que tienen elevaciones inexplicables y persistentes de las transaminasas hepáticas. No se debe administrar este medicamento en mujeres embarazadas o que pueden llegar a estarlo, y tampoco durante la lactancia.

Efectos adversos serios reportados tras la administración de rosuvastatina son:rabdomiólisis con mioglobinuria, falla renal y miopatía. Anormalidades en las enzimas hepáticas. Los efectos adversos más comunes (incidencia ?2%) producto del tratamiento con rosuvastatina fueron: cefalea, mialgia, dolor abdominal, astenia y náuseas. Otras reacciones adversas reportadas tras la administración de rosuvastatina son:constipación, mareos, reacciones de hipersensibilidad (reacciones que incuyen prurito, urticaria, angioedema) y pancreatitis. También se han reportado anomalías en los resultados de algunas pruebas de laboratorio:proteinuria y hematuria microscópica; elevaciones de creatinfosfoquinasa (CPK), transaminasas, glucosa, GGT, fosfatasas alcalinas y bilirrubina; además de anomalías de la función tiroidea. Al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la incidencia de reacciones adversas a la droga tiende a aumentar al elevar la dosis. Por ejemplo, en un estudio realizado en 981 pacientes con dosis de 40mg, el 5,6% de los sujetos tratados con rosuvastatina suspendieron el tratamiento debido a la aparición de reacciones adversas. Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la comercialización de rosuvastatina:artralgia, insuficiencia hepática, hepatitis, ictericia y pérdida de memoria.