ROSVEL

Principio Activo: Rosuvastatina,
Acción Terapéutica: Normolipemiantes e hipocolesterolemiantes

Cada comprimido recubierto contiene: rosuvastatina (como sal cálcica) 10mg o 20mg. Excipientes cs.

Env. de 30 comprimidos recubiertos de 10 y 20mg.

La rosuvastatina está indicada para la reducción de los niveles sanguíneos de colesterol total, colesterol-LDL, apolipoproteínas B y triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota o heterocigota y en la dislipidemia mixta, en quienes las medidas dietéticas no han surtido efecto.

Se debe instaurar una dieta baja en colesterol, además de otras medidas dietéticas antes de iniciar el tratamiento con rosuvastatina. La dosis se debe ajustar a las necesidades de cada individuo, según los niveles de colesterol de base y la respuesta del paciente controlada cada 4 semanas. Iniciar el tratamiento con 10mg de rosuvastatina una vez al día y controlar los valores a las cuatro semanas de tratamiento. La mayoría de los pacientes son controlados con esta dosis. Si es necesario, se debe aumentar la dosis a 20mg al día, volviendo a controlar a las cuatro semanas; hay casos severos, con alto riesgo cardíaco en que puede requerirse una dosis diaria de hasta 40mg, como en los casos de hipercolesterolemia familiar heterocigota. Hipercolesterolemia familiar homocigota:se recomienda una dosis de 20mg una vez al día. La dosis diaria puede tomarse a cualquier hora del día con o sin los alimentos.

No debe administrarse a personas hipersensibles a las estatinas ni a enfermos hepáticos con elevación persistente de las transaminasas con valores superiores a 3 veces los valores normales. Embarazo y lactancia.

Se pueden presentar algunas de las siguientes reacciones adversas: mialgia y rabdomiólisis, náuseas, calambres musculares, astenia, neuropatía periférica. También se han descrito síntomas gastrointestinales tales como:dolor abdominal intenso, ictericia colestásica, anorexia, vómitos, pancreatitis y hepatitis. Otras reacciones descritas han sido:prurito, rash, alopecia, variaciones de la glicemia, temblores y depresión respiratoria, en algunos pacientes susceptibles.

Antes de iniciar el tratamiento, se aconseja someter al paciente a una dieta adecuada, ejercicio físico y reducción de peso en las personas obesas, para evaluar la cuantía real de la hipercolesterolemia. En individuos con alto consumo de alcohol o con antecedentes de enfermedad hepática se deben controlar las funciones hepáticas periódicamente. Si en el curso del tratamiento las transaminasas séricas aumentan sus niveles hasta 3 veces los valores normales, se debe reducir la dosis o puede ser necesario discontinuar el tratamiento. Algunos pacientes pueden presentar al inicio del tratamiento una elevación moderada de las transaminasas séricas, las que después del tratamiento vuelven a niveles normales. Recomendar a los pacientes que deben avisar de inmediato a su médico si sienten dolor, calambres, debilidad o sensibilidad muscular inexplicable. En casos como éstos, se debe efectuar una medición de creatin-kinasa (C-K) sérica y evaluación de la función renal. Pacientes con factores predisponentes, que deben tomar 40mg diarios, deben ser cuidadosamente monitoreados, debido al riesgo de aparición de miopatía o rabdomiólisis. Mujeres en edad fértil deben ser advertidas de los posibles daños al feto que rosuvastatina puede ocasionar.