CLAVINEX

Principio Activo: Amoxicilina + ácido clavulánico,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Comprimidos: Cada comprimido contiene: Amoxicilina trihidrato 500 mg. Ácido Clavulánico (como clavulanato de potasio) 125 mg. Excipientes c.s. Suspensiones: Cada 5 mL de suspensión contiene: Amoxicilina trihidrato 250 mg. Ácido Clavulánico (como clavulanato de potasio) 62.5 mg. Excipientes c.s.

Comprimidos: Envase con 21 comprimidos. Suspensión: Envase de 60 mL.

Tratamiento de infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, tracto urinario, de piel y tejidos blandos, sepsis intraabdominal, osteomielitis, producidos por microorganismos sensibles y productores de beta lactamasas demostrado por antibiograma. Usos clínicos:Sinusitis bacteriana aguda (adecuadamente diagnosticada), Otitis media aguda, amigdalitis. Exacerbación aguda de bronquitis crónica (adecuadamente diagnosticada). Neumonía adquirida en la comunidad. Cistitis, uretritis. Pielonefritis. Infecciones de la piel y tejidos blandos, en particular celulitis, mordeduras de animales, abscesos dentales severos con celulitis diseminada. Infecciones de huesos y articulaciones, en particular osteomielitis.

Vía oral. Dosis:según prescripción médica. Dosis usual adultos:La Dosis usual recomendada es de 500/125 mg (1 comprimido) cada 8 horas. En caso de infecciones moderadas la dosis recomendada es de 500/125 mg (1 comprimido) cada 12 horas. Dosis pediátrica usual:Pacientes pediátricos que pesan 40 kg o más deben ser dosificados de acuerdo con las recomendaciones para adultos (un comprimido de 500 mg/125 mg tres veces al día). Si se considera que es necesaria una mayor dosis diaria de amoxicilina se recomienda elegir otra formulación para evitar la administración innecesaria de dosis altas de ácido clavulánico. La duración del tratamiento debe ser determinada en función de la respuesta del paciente. Algunas infecciones (por ejemplo la osteomielitis) pueden requerir periodos del tratamiento más largos. La duración del tratamiento no debería sobrepasar los 14 días sin efectuar una revisión. Niños < 40 kg:20 mg/5 mg/kg/ día a 60 mg/15 mg/kg/día dividido en tres veces al día. Pacientes de edad avanzada:No se considera necesario un ajuste de dosis. Insuficiencia renal:Los ajustes de dosis se basan en la cantidad máxima recomendada de amoxicilina. Los pacientes con insuficiencia renal por lo general no requieren una reducción de la dosis a menos que el deterioro sea grave. No se necesita ajuste de dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina (CrCl) mayor de 30 mL/min.


Insuficiencia hepática:Dosificar con precaución y controlar la función hepática a intervalos regulares.

CLAVINEX está contraindicado en pacientes que presenten historial de reacciones alérgicas a cualquier penicilina o derivado, al ácido clavulánico, o a cualquiera de los excipientes contenidos en la formulación. También en pacientes con historial de ictericia colestásica o disfunción hepática asociada con el uso de medicamentos que contengan amoxicilina y/o ácido clavulánico.

Las reacciones adversas reportadas más frecuentemente son: diarrea / heces blandas, náuseas, vómitos, erupciones cutáneas, urticaria y vaginitis. Otras reacciones menos frecuentes son: malestar abdominal, flatulencia, cefalea. Otras reacciones adversas, que se han asociado a la administración de antibióticos del tipo ampicilina, son indigestión, gastritis, estomatitis, glositis, lengua oscurecida, candidiasis mucocutánea, enterocolitis, colitis hemorrágica / pseudomembranosa, incremento moderado de las SGOT, SGPT, bilirrubina sérica y fosfatasa alcalina, disfunción hepática (incluyendo hepatitis y ictericia colestásica), anemia, trombocitopenia, trombocitopenia purpúrea, eosinofília, leucopenia, agranulocitosis. Se ha descrito reacciones de hipersensibilidad que incluyen prurito, angioedema, eritema multiforme, pustulosis exantemática aguda generalizada, vasculitis, dermatitis. Otros efectos adversos reportados son los de tipo neurológico, en que se describe agitación, ansiedad, cambios de ánimo, confusión convulsiones, mareos, insomnio, hiperactividad reversible. Raramente se ha reportado nefritis intersticial, hematuria, cristaluria y decoloración dental.

Existe riego de experimentar reacciones alérgicas cruzadas con cefalosporinas si el paciente es alérgico a estas últimas. Se han reportado casos de colitis pseudomembranosa tras la administración de casi todos los agentes antibacterianos, incluidos aquellos que poseen amoxicilina y ácido clavulánico, variando en severidad de leve a potencialmente mortal. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea tras la administración de agentes antibacterianos. El tratamiento con antibióticos altera la flora normal del colon y puede permitir el sobre crecimiento de Clostridium difficilecuya toxina es una causa primaria de colitis asociada a la administración de antibióticos. Después de haberse diagnosticado colitis pseudomembranosa, se deben tomar las medidas terapéuticas correspondientes. Los casos leves de colitis pseudomembranosa generalmente responden a la interrupción del tratamiento. En casos moderados a graves, se debe considerar la restitución de líquidos y electrolitos, suplementos de proteínas y el tratamiento farmacológico clínicamente efectivo contra la colitis por C. difficile. A pacientes con mononucleosis no se aconseja administrar CLAVINEX por aumento en la probabilidad de aparición de rash eritematoso. Debe administrarse con precaución en pacientes con falla hepática. Durante el tratamiento con amoxicilina / ácido clavulánico debe tenerse presente que existe la posibilidad de que se produzca una superinfección con patógenos micóticos o bacterianos resistentes a este antibiótico. Si se producen sobreinfecciones, el medicamento debe interrumpirse y / o iniciar el tratamiento adecuado. Carcinogénesis: Los estudios a largo plazo en animales no se han realizado para evaluar el potencial carcinogénico. Mutagénesis:Todos los resultados de los distintos ensayos fueron negativos, excepto en el ensayo de linfoma de ratón in vitro donde una débil actividad se encontró a muy altas dosis las concentraciones citotóxicas. Deterioro de la Fertilidad: Estudios con dosis orales de hasta 1.200 mg/kg/día (5,7 veces la dosis humana máxima, 1.480 mg/m2/día, basándose en el área de superficie corporal) no encontraron efecto sobre la fertilidad y la actividad reproductora en ratas. Embarazo y lactancia:Embarazo:Categoría B. Estudios en animales no han demostrado efectos fetotóxicos, estos estudios no han sido confirmados en humanos, por ende no hay información suficiente para determinar su seguridad cuando se administra en mujeres embarazadas. CLAVINEX puede administrarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Lactancia:Este medicamento se distribuye en la leche materna, por lo que debe usarse con precaución en mujeres amamantando.