TAVANIC

Principio Activo: Levofloxacino,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Cada comprimido recubierto contiene: Comprimidos de 500 mg: Levofloxacino 500 mg como principio activo equivalente a 512,46 mg de levofloxacino hemihidrato, excipientes: crospovidona, hidroxipropilmetilcelulosa, celulosa microcristalina, estearil fumarato de sodio, dióxido de titanio, talco, polietilenglicol, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo cs. Solución para infusión intravenosa 500 mg (5 mg/ml): Cada envase con 100 ml de solución para infusión contiene: levofloxacino 500 mg como principio activo, excipientes: cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para inyectables cs 100 ml (concentración de Na+:154 mmol/l).

Estuche con 7 comprimidos recubiertos. Envase con un frasco conteniendo 100 ml.

En adultos con infecciones de severidad leve a moderada los comprimidos están indicados para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas sensibles al fármaco: a) Infecciones respiratorias como: Sinusitis aguda. Exacerbación aguda de bronquitis crónica. Neumonía adquirida en la comunidad. Neumonía nosocomial. b) Infecciones complicadas del tracto urinario incluyendo pielonefritis. c) Infecciones no complicadas del tracto urinario. d) Infecciones de piel y tejidos blandos. e) Prostatitis - Sólo para la vía inyectable: indicado en infección urinaria no complicada en el adulto, cuando esta vía de administración es ventajosa para el paciente, por ejemplo aquel que no tolera la vía oral.

General: La dosis y ruta de administración dependen del tipo y severidad de la infección y la sensibilidad del presunto patógeno causal. En los casos en que ha sido necesario el tratamiento intravenoso inicial con levofloxacino solución para infusión (pacientes en que la administración oral es inadecuada), es posible cambiar a los pocos días a la vía oral, dependiendo de la condición del paciente.

Poblaciones especiales: Ancianos: No es necesario ajustar la dosis en ancianos, salvo en caso de alteración de la función renal (ver precauciones: prolongación del intervalo QT). Pacientes con daño hepático: No es necesario ajustar la dosis, ya que el levofloxacino no se metaboliza principalmente en el hígado, si no se elimina fundamentalmente por vía renal. Pacientes con daño renal: De acuerdo con la severidad de al infección se recomiendan 3 regímenes de tratamiento dependiendo del clearence de creatinina.

Forma de administración: Para los comprimidos: Los comprimidos deben tragarse sin masticar, con una cantidad de líquido suficiente. Pueden ser fraccionados a través de la ranura para ajustar la dosis. Pueden tomarse durante o entre las comidas. Los comprimidos de levofloxacino deben tomarse a lo menos dos horas antes o después de la administración de sales de hierro, antiácidos que contengan magnesio o aluminio y sucralfato, pues la absorción puede disminuir (ver Interacciones). Solución endovenosa: Levofloxacino solución inyectable sólo debe administrarse por infusión endovenosa LENTA, una o dos veces al día. El tiempo de infusión debe ser al menos de 60 minutos. La administración debe ser efectuada por personal especializado. Es posible cambiar el tratamiento intravenoso inicial por la vía oral a la misma dosis después de unos días, de acuerdo a la condición del paciente. La duración del tratamiento varía de acuerdo con el curso de la enfermedad. Las recomendaciones sobre duración del tratamiento se establecen en las tablas anteriores.

Levofloxacino no debe usarse en caso de: Pacientes con hipersensibilidad a levofloxacino, otras quinolonas o cualquiera de los excipientes. Pacientes con epilepsia pacientes con antecedentes de trastornos tendinosos relacionados con la administración de fluoroquinolonas. Niños o adolescentes. Durante el embarazo. Mujeres en periodo de lactancia.

La información que se presenta a continuación se basa en los datos de estudios clínicos en más de 5000 pacientes y en la vasta experiencia post comercialización. Se ha usado la estimación de frecuencia de ocurrencia de acuerdo con CIOMS: Muy frecuente ? 10%; Frecuente ?1% y < 10%; Poco frecuente ? 0,1% y < 1%; Raro ?0,01% y < 0,1%; Muy raro < 0,01%

Pacientes con daño renal: Debido a que levofloxacino es excretado principalmente por vía renal, la dosis de levofloxacino debe ser ajustada en pacientes con daño renal. Prevención de fotosensibilización: Aunque la fotosensibilización con levofloxacino es muy rara, se recomienda que los pacientes no se expongan innecesariamente a la luz solar potente o a los rayos UV artificiales (ej. lámparas solares, solarium) a fin de prevenir la fotosensibilización. Sobreinfección: Como con otros antibióticos el uso de levofloxacino, especialmente si es prolongado, puede resultar en un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles. Es esencial realizar evaluaciones repetidas de los pacientes. Si hay sobreinfección durante el tratamiento, se deben instaurar las medidas apropiadas. Pacientes con déficit de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa: Los pacientes con defectos latentes o manifiestos en la actividad de la glucosa 6 fosfato deshidrogenasa pueden ser propensos a presentar reacciones hemolíticas cuando son tratados con agentes antibacterianos del tipo quinolonas, y, por lo tanto, levofloxacino debe ser usado con precaución. Prolongación intervalo QT: En pacientes que estaban tomando fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino se han reportado casos muy raros de prolongación del intervalo QT. Las fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, deben usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT, tales como: Ancianos. Desequilibrio electrolítico no corregido (ej. hipopotasemia, hipomagnesemia). Síndrome congénito de intervalo QT largo. Enfermedad cardiaca (ej. insuficiencia cardiaca, infarto al miocardio, bradicardia). Uso concomitante de fármacos de los que se conoce su capacidad de prolongar el intervalo QT (ej., antiarrítmicos clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos). Hipoglicemia: Como ocurre con todas las quinolanas, se han descrito hipoglicemias, normalmente en pacientes que reciben tratamiento concomitante con agentes hipoglicemiantes orales (p.ej. glibenclamida) o con insulina. En estos pacientes diabéticos se recomienda un estrecho seguimiento de la glucosa en sangre (ver Reacciones adversas). Neuropatía periférica: Se ha descrito casos de neuropatía periférica sensorial o sensitivomotora en pacientes en tratamiento con fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, que pueden presentarse poco tiempo después del inicio del tratamiento. Se deberá interrumpir el tratamiento con levofloxacino si el paciente presenta signos de neuropatía para prevenir la aparición de una condición irreversible.