AZIBAY

Principio Activo: Azitromicina,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Contenido por comprimido recubierto 500 mg de azitromicina como azitromicina dihidrato.

Comprimidos recubiertos x 6.

Azibay® está indicado para el tratamiento de pacientes con infecciones leves a moderadas causadas por cepas susceptibles de microorganismos designados en las condiciones específicas enumeradas a continuación. Las dosis recomendadas, duración de tratamiento y aplicabilidad a poblaciones de pacientes varía entre estas infecciones: Adultos:Exacerbaciones agudas de enfermedad pulmonar obstructiva crónica debidas a cepas susceptibles de Haemophilus influenzae, Moraxela catarrhalis o Streptococcus pneumoniae. Sinusitis bacteriana aguda debido a cepas susceptibles de Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis o Streptococcus pneumoniae. Neumonía adquirida en la comunidad debido a cepas susceptibles a Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae o Streptococcus pneumoniae en pacientes apropiadas para terapia oral. Nota: azitromicina no debería ser utilizada en pacientes con neumonía, quienes han sido considerados como inapropiados para terapia oral debido a la enfermedad moderada a severa o factores de riesgo como cualquier de los siguientes: pacientes con fibrosis quística, pacientes con infecciones adquiridas nosocomialmente, pacientes en quienes se sabe o se sospecha bacteriemia, pacientes que requieren hospitalización, pacientes ancianos o débiles, pacientes con significativos problemas subyacentes de salud que puedan comprometer su habilidad para responder a su enfermedad (incluyendo inmunodeficiencia o asplenia funcional). Faringitis / amigdalitis causada por Streptococcus pyogenes como alternativa a la primera línea de tratamiento en individuos que no puedan utilizar la primera línea de tratamiento. La azitromicina es frecuentemente electiva en la erradicación de cepas susceptibles de Streptococcus pyogenes en la nasofaringe. Infecciones no complicadas de la piel y faneras debidas a cepas susceptibles a azitromicina de Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes o Streptococcus agalactiae. Los abscesos usualmente requieren drenaje quirúrgico. Uretritis y cervicitis debidas a cepas susceptibles a azitromicina de Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae. Enfermedad de úlcera genital en hombres, causada por Haemophilus ducreyi (chancroide).

Adultos: Azibay® 500 mg comprimidos recubiertos pueden tomarse con o sin alimentos. Exacerbaciones bacterianas agudas de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (leve a moderada) 500 mg una vez al día por 3 días o 500 mg como dosis única el día 1, seguido de 250 mg una vez al día en los días 2 al 5. Sinusitis bacteriana aguda: 500 mg una vez al día por 3 días. Neumonía adquirida en la comunidad (severidad leve): 500 mg una vez al día por 3 días o 500 mg como dosis única el día 1, seguido de 250 mg una vez al día en los días 2 al 5. Faringitis / amigdalitis: 500 mg una vez al día por 3 días o 500 mg (1 tableta) como dosis única el día 1 seguido de 250 mg una vez al día en los días 2 al 5. Infecciones no complicadas de la piel y faneras: 500 mg una vez al día por 3 días o 500 mg como dosis única el día 1, seguido de 250 mg una vez al día en los días 2 al 5. Uretritis y cervicitis debidas a Chlamydia trachomatis: 1 dosis única de 1 gramo. Uretritis y cervicitis debidas Neisseria gonorrhoeae: 1dosis única de 2 gramos. Enfermedad de úlcera genital en hombres debido a Haemophilus ducreyi (chancroide) 1 dosis única de un gramo. Insuficiencia renal: No se recomienda ajuste en la dosis para sujetos adultos con deterioro renal (GFR ? 80 mL/min). Se debe tener precaución al administrar azitromicina a sujetos con deterioro renal severo. Insuficiencia hepática: La farmacocinética de azitromicina en sujetos con deterioro hepático no ha sido establecida. No se deben hacer recomendaciones para el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia cuando azitromicina es administrada a pacientes con insuficiencia hepática. No se recomienda ajustar la dosis con base en la edad o el sexo.

Azibay® está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a azitromicina, eritromicina o a cualquier antibiótico macrólido o ketólido. El uso simultáneo con cisaprida, fenotiazinas, pimozida y ranolazina está contraindicado.

La mayoría de los efectos adversos reportados fueron de severidad leve a moderada y fueron reversibles una vez se discontinuó el medicamento. Efectos adversos potencialmente serios de angioedema e ictericia colestásica fueron reportados raramente. Adultos:Regímenes de múltiples dosis: en conjunto, los efectos adversos más frecuentes relacionados al tratamiento en pacientes adultos que reciben tratamientos con múltiples dosis de azitromicina estuvieron relacionados al sistema gastrointestinal con diarrea/evacuaciones blandas (4-5%), náuseas (3%) y dolor abdominal (2-3%) siendo los más frecuentemente reportados. Los efectos adversos que ocurrieron con una frecuencia del 1% o menos incluyeron los siguientes: Cardiovascular:palpitaciones, dolor de pecho. Gastrointestinal:dispepsia, flatulencia, vómitos, melena e ictericia colestásica. Genitourinario:monilia, vaginitis y nefritis. Sistema nervioso:mareos, cefalea, vértigo y somnolencia. General:fatiga. Alergias:rash, prurito, fotosensibilidad y angioedema. Regímenes de dosis única de 1 gramo: en conjunto, los efectos adversos más frecuentes en pacientes que reciben regímenes de dosis única de 1 gramo de azitromicina estuvieron relacionados al sistema gastrointestinal y se reportaron con más frecuencia que en pacientes que recibieron regímenes de múltiples dosis. Los efectos adversos que ocurrieron en pacientes con regímenes de dosis única de 1 gramo de azitromicina con una frecuencia de 1% o más incluyen diarrea/evacuaciones blandas (7%), náuseas (5%), dolor abdominal (5%), vómitos (2%), dispepsia (1%) y vaginitis (1%). Regímenes de dosis única de 2 gramos de azitromicina:en conjunto, los efectos adversos más frecuentes en pacientes que reciben regímenes de dosis única de 2 gramos de azitromicina estuvieron relacionados al sistema gastrointestinal. Los efectos adversos que ocurrieron en pacientes de este estudio con una frecuencia de 1% o más incluyeron náuseas (18%), diarrea/evacuaciones blandas (14%), vómitos (7%), dolor abdominal (7%), vaginitis (2%), dispepsia (1%) y mareos (1%). La mayoría de estas quejas fueron de naturaleza leve. Experiencia posterior a la comercialización: Los eventos adversos reportados con azitromicina durante el período poscomercialización en pacientes adultos y/o pediátricos para los cuales no se pudo establecer una relación causal incluyen: Alérgicos:artralgia, edema, urticaria y angioedema. Cardiovascular:arritmias, incluyendo taquicardia ventricular e hipertensión. Ha habido reportes raros de prolongación del QT y torsades de pointes. Gastrointestinal:anorexia, constipación, dispepsia, flatulencia, vómitos, diarrea, raramente resultantes en deshidratación, colitis seudomembranosa, pancreatitis, candidiasis oral y reportes raros de decoloración de la lengua. General:astenia, parestesia, fatiga, malestar y anafilaxis (raramente fatal). Genitourinario:nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda y vaginitis. Hematopoyético:trombocitopenia. Hepático/biliar:función hepática anormal, incluyendo hepatitis e ictericia colestásica, así como casos raros de necrosis hepática e insuficiencia hepática, algunas de las cuales han resultado en la muerte. Sistema nervioso:convulsiones, mareos, vértigo, cefalea, somnolencia, hiperactividad, nerviosismo, agitación y síncope. Psiquiátrico:reacción agresiva y ansiedad. Piel/anexos: prurito, raramente reacciones severas de la piel incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Sentidos especiales:alteraciones de la audición incluyendo pérdida de la audición, sordera y/o tinnitus y raros reportes de alteraciones y/o pérdida del gusto/olfato.