ZYVOX

Principio Activo: Linezolid,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Zyvox® Inyección IV y Zyvox® Comprimidos Recubiertos, contienen Linezolida, agente antibacteriano sintético de la clase de oxazolidonas. Excipientes: Zyvox® ®Inyección IV contiene Citrato de sodio, ácido cítrico y dextrosa en un vehículo acuoso para administración intravenosa. El contenido de sodio (Na+) es 0,38 mg/mL (5 mEq por bolsa de 300 mL; 3,3 mEq por bolsa de 200 mL; y 1,7 mEq por bolsa de 100 mL), Zyvox® Comprimidos Recubiertos contiene Almidón de maíz, celulosa microcristalina, hiprolosa, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio, cera de carnauba, dióxido de titanio, hipromelosa, macrogol y óxido de hierro rojo. El contenido de sodio (Na+) es 2,92 mg por comprimido de 600 mg (0,1 mEq por comprimido, sin importar la potencia). Zyvox® ®Supensión Oral contiene Sucrosa, Ácido cítrico, Citrato de sodio, Celulosa microcristalina, Carboximetilcelulosa sódica, Aspartame, Goma xantán, Manitol, Agua purificada, Benzoato de sodio, Sabor naranja natural & artificial nor-cap, Dióxido de silicio coloidal, Sabor menta natural & artificial s.d. (F93125), Sabor vainilla natural & artificial s.d., Cloruro de sodio, Edulcorante Sweet-am Powder (#918.005), Edulcorante Mafco Magnasweet # 135, Sabor naranja crema Natural & artificial nor cap. El contenido de sodio (Na+) es 8,52 mg por cada 5 mL (0,4 mEq por cada 5 mL).

ZYVOX® 600 mg x 10 comprimidos, ZYVOX® 600 mg/300 ml x 1 bolsa, ZYVOX® Suspensión oral 100 mg/5 ml.

Las formulaciones de ZYVOX® están indicadas en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados. Infecciones por Enterococcus faecium Resistente a Vancomicina, incluyendo casos con bacteremia concomitante. Pneumonia nosocomial causada por Staphylococcus aureus (cepas resistentes y susceptibles a meticilina), o Streptococcus pneumoniae (Incluyendo cepas resistentes a multidrogas MDRSP). Infecciones complicadas de la piel y de la estructura de la piel, incluyendo infecciones de pie diabético sin osteomielitis concomitante, causadas por Staphilococcus aureus (cepas susceptibles y resistentes a meticilina), Streptococcus pyogenes o Streptococcus agalactiae. ZYVOX® no ha sido estudiado en el tratamiento de úlceras decúbitos. Infecciones no complicadas a la piel y estructura a la piel causadas por Staphylococcus aureus (sólo cepas susceptibles a meticilina) o Streptococcus pyogenes. Pneumonia adquirida en la comunidad causada por Streptococcus pneumoniae (Incluyendo cepas resistentes a multidrogas MDRSP*) incluyendo casos con bacteremia concomitante, o por Staphylococcus aureus (sólo cepas susceptibles a meticilina). Linezolida no está indicada para el tratamiento de infecciones Gram-negativas. Si un patógeno Gram-negativo concomitante es documentado o sospechado es crítico que la terapia Gram-negativa específica sea iniciada inmediatamente (ver sección Advertencias). Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a la droga y mantener la efectividad de ZYVOX® y de otras drogas antibacterianas, ZYVOX® debiera ser usado sólo para tratar o prevenir infecciones que demuestren o sean firmemente sospechosas de ser causadas por bacterias susceptibles. Cuando el cultivo y la información de susceptibilidad están disponibles ellas debieran ser consideradas para seleccionar o modificar la terapia antibacteriana. En ausencia de tales datos, los patrones de epidemiología local y susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia. (*) Se refiere a la resistencia aislada a dos o más de los siguientes antibióticos: penicilina, cefalosporinas de segunda generación, macrólidos tetracicilinas y sulfametoxazol/trimetropin.

Las dosificaciones recomendadas para las formulaciones de ZYVOX® en el tratamiento de infecciones se describen en la Tabla 1.


En una experiencia clínica limitada, 5 de 6 (83%) de los pacientes pediátricos con infecciones debido a patógenos Gram-positivos con CIMs de 4 mg/mL tratados con ZYVOX® tuvieron cura clínica. Sin embargo, los pacientes pediátricos exhiben una variabilidad más amplia en el clearance de linezolida y en la exposición sistémica (AUC) comparada con los adultos. En pacientes pediátricos con una respuesta clínica sub-óptima, particularmente aquellos con patógenos con CIM de 4 mg/mL, la exposición sistémica más baja, el sitio y severidad de la infección, y la condición médica precedente debieran ser consideradas cuando se está evaluando la respuesta clínica. En ensayos clínicos controlados, la duración del tratamiento definida en el protocolo para todas las infecciones fluctuó entre 7 y 28 días. La duración total del tratamiento fue determinada por el médico tratante basada en el sitio y la severidad de la infección, y considerando la respuesta clínica del paciente. No es necesario ningún ajuste en la dosis cuando se cambia de una administración intravenosa a una administración oral. Los pacientes cuya terapia se inició con ZYVOX® Solución inyectable. pueden ser cambiados a ZYVOX® Comprimidos o Suspensión Oral a discreción del médico, cuando resulte clínicamente indicado.

El uso de las formulaciones de ZYVOX® está contraindicado en pacientes que tienen una conocida hipersensibilidad a linezolida o a alguno de los otros componentes del producto. Inhibidores de la Monoamino Oxidasa: Linezolida no debe utilizarse en pacientes que estén tomando algún medicamento que inhiba las monoamino oxidasas A o B (por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida) o dentro de dos semanas de tomar tales medicamentos. Elevación de la Presión Arterial Producida por Potenciales Interacciones:A menos que los pacientes sean monitoreados por potenciales incrementos en la presión arterial, linezolida no debe administrarse a pacientes con hipertensión no controlada, feocromocitoma, tirotoxicosis y/o pacientes que toman alguno de los siguientes tipos de medicamentos: agentes simpaticomiméticos de acción directa e indirecta (por ejemplo, pseudoefedrina), agentes vasopresores (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina), agentes dopaminérgicos (por ejemplo, dopamina, dobutamina). Potenciales Interacciones Serotoninérgicas: A menos que los pacientes sean cuidadosamente observados para detectar signos y/o síntomas de síndrome serotoninérgico, linezolida no debe administrarse a pacientes con síndrome carcinoide y/o pacientes que toman alguno de los siguientes medicamentos: inhibidores de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, agonistas del receptor serotonina 5-HT1 (triptanos), meperidina o buspirona (Ver Interacciones).

En Estudios clínicos:Los efectos adversos que se consideraron relacionados al fármaco en ensayos clínicos controlados con una incidencia de al menos el 1% fueron: Trastornos gastrointestinales:Dolor abdominal/calambres/distensión, diarrea, náuseas, vómitos. Infecciones e infestaciones:Moniliasis. Investigaciones:Pruebas hematológicas anormales, pruebas de función hepática anormales. Trastornos del sistema nervioso:Dolor de cabeza, alteración del sentido del gusto. Experiencia posterior a la comercialización: Trastornos de la sangre y el sistema linfático:Anemia reversible, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia. Trastornos oculares:Se ha informado neuropatía óptica que ha progresado a pérdida de la visión en pacientes tratados con linezolida. Estos informes han sido sobre pacientes tratados por un período mayor a la duración máxima recomendada de 28 días (ver Advertencias). Trastornos del sistema inmunológico:Anafilaxis. Trastornos metabólicos y nutricionales:Acidosis láctica. (Ver Advertencias). Trastornos del sistema nervioso:Neuropatía periférica, convulsiones (consulte Advertencias). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Erupciones, angioedema. En muy pocas ocasiones se han recibido informes de trastornos de epidermólisis bullosa como los descritos en el síndrome Stevens-Johnson. Trastornos gastrointestinales:Decoloración de la lengua. En muy pocas ocasiones se ha reportado una decoloración superficial de los dientes con el uso de linezolida. La decoloración pudo eliminarse con una limpieza dental profesional (descalcificación manual) en los casos en los que se sabe de este resultado.