KILIOS

Principio Activo: Estradiol,Medroxiprogesterona,
Acción Terapéutica: Terapéutica de la menopausia

Cada comprimido blanco contiene: 17 b-Estradiol. Cada comprimido dorado contiene: Estradiol valerato más medroxiprogesterona acetato. Excipientes comprimidos blancos: Almidón de maíz, Hipromelosa, Estearato de magnesio, Celulosa microcristalina, Lactosa, c.s. Excipientes comprimidos dorados: Almidón de maíz, Estearato de magnesio, Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica, Lactosa, Polietilenglicol, Triacetina, Hipromelosa, Dióxido de titanio, Silicato de aluminio potásico, Óxido de hierro, c.s.

KILIOS Comprimidos x caja de 31 unidades.

Tratamiento del climaterio en estados post menopáusicos.

Administración Oral. Se presentan 31 comprimidos que deben administrarse, partiendo con los 18 comprimidos blancos de 17b-Estradiol, para continuar con los 13 comprimidos dorados que contienen Estradiol Valerato micronizado más Medroxiprogesterona Acetato. El tratamiento es por lo tanto de 31 días.

Embarazo conocido o sospechado. Sangrado uterino anormal no diagnosticado. Cáncer de mama conocido, sospechado o pasado. Neoplasia dependiente del estrógeno conocida o sospechada (p. ej.: cáncer endometrial, hiperplasia endometrial). Enfermedad tromboembólica arterial confirmada activa o sus antecedentes (p. ej.: apoplejía, infarto de miocardio) o tromboembolismo venoso (como trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar). Disfunción o enfermedad hepática activa o crónica. Trastornos trombofílicos conocidos (p. ej.: proteína C, proteína S o deficiencia de antitrombina). Hipersensibilidad a algún componente de este medicamento.

Las reacciones adversas están enumeradas en la Tabla en las categorías de frecuencia de CIOMS:


Estas frecuencias se basan en los datos de los estrógenos conjugados más el acetato de medroxiprogesterona (MPA).

Retención de líquidos: Como los estrógenos/las progestinas pueden causar algún grado de retención de líquido, las pacientes con condiciones que puedan ser influenciadas por este factor, como la disfunción cardíaca o renal, deben garantizar una observación cuidadosa ante la receta de estrógenos. Hipertrigliceridemia: En el Estudio de Salud y osteoporosis, progestina y estrógeno (HOPE), los aumentos porcentuales medios desde el punto basal en los triglicéridos séricos después de un año de tratamiento con CE de 0,625 mg, 0,45 mg y 0,3 mg en comparación con el placebo fueron de 34,3; 30,2; 25,1 y 10,8 por ciento desde el punto basal, respectivamente. En el Estudio de Salud y osteoporosis, progestina y estrógeno (HOPE), los aumentos porcentuales medios desde el punto basal en los triglicéridos séricos después de un año de tratamiento con EC/MPA de 0,625/2,5 mg, 0,45/1,5 mg y 0,3/1,5 mg en comparación con el placebo fueron de 32,8; 24,8; 24,1 y 10,8 por ciento desde el punto basal, respectivamente. Se debe tener cuidado en los pacientes con hipertrigliceridemia preexistente, ya que se han informado casos raros de grandes aumentos en los triglicéridos plasmáticos que produjeron pancreatitis en pacientes que recibían terapia de estrógenos en esta población. Función hepática deteriorada y antecedentes de ictericia colestásica: En el caso de los pacientes con antecedentes de ictericia colestásica asociada con uso de estrógeno pasado o con embarazo, se debe tener cuidado y en caso de recurrencia, se debe interrumpir el medicamento. Los estrógenos pueden metabolizarse de manera deficiente en pacientes que tienen la función hepática deteriorada. Presión sanguínea elevada: En una pequeña cantidad de informes de casos, se han atribuido aumentos sustanciales en la presión arterial durante la ET a las reacciones idiosincráticas a los estrógenos. En un estudio clínico amplio, aleatorio, controlado por placebo, no se observó un efecto generalizado de la ET sobre la presión arterial. Exacerbación de otras condiciones: La terapia hormonal puede causar una exacerbación del asma, la epilepsia, la migraña con o sin aura, la porfiria, la otosclerosis, el lupus sistémico eritematoso y los hemangiomas hepáticos, y debe utilizarse con precaución en mujeres que sufren estas afecciones. La endometriosis puede exacerbarse con la administración de la terapia de estrógenos. Se han informado algunos casos de transformación maligna de implantes endometriales residuales en mujeres tratadas poshisterectomía con terapia de estrógenos solos. En el caso de las mujeres que se sabe que tienen endometriosis residual poshisterectomía, debe considerarse la adición de progestina. Hipocalcemia: Los estrógenos deben utilizarse con precaución en pacientes que tienen predisposición a hipocalcemia severa. Hipotiroidismo: La administración de estrógeno produce un aumento en los niveles de globulina ligada a la tiroides (GLT). Las pacientes dependientes en la terapia hormonal tiroidea, que también reciben estrógenos, pueden necesitar mayores dosis de la terapia de reemplazo tiroideo. Estas mujeres deben hacerse controlar la función tiroidea para mantener sus niveles de hormona tiroidea libre en un rango aceptable. Control de laboratorio: La administración de estrógeno debe ser guiada por la respuesta clínica, en lugar de por los niveles hormonales (p. ej.: estradiol, FSH). Embarazo: KILIOS no debe utilizarse durante el embarazo. Lactancia: Se sabe que la administración de estrógeno a las madres en período de lactancia reduce la cantidad y la calidad de la leche materna. Cantidades detectables de estrógenos han sido identificadas en la leche de madres que recibían el medicamento. Se debe tener cuidado cuando se administran estrógenos a mujeres en período de lactancia. Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y efectividad en pacientes pediátrico. El tratamiento con estrógenos de niñas prepúberes induce el desarrollo prematuro de los senos y la cornificación vaginal, y puede inducir el sangrado uterino. Como las dosis grandes y repetidas de estrógeno durante un período de tiempo prolongado han demostrado acelerar el cierre epifisial, la terapia hormonal no debe iniciarse antes de que el cierre epifisial haya ocurrido para no afectar el crecimiento final. Uso geriátrico: No ha habido una cantidad suficiente de mujeres geriátricas involucradas en estudios clínicos que utilizaran KILIOS para determinar si aquellas de más de 65 años de edad difieren de las mujeres más jóvenes en su respuesta a KILIOS. El estudio de la Iniciativa de la salud de la mujer: En el subestudio de la Iniciativa de la salud de la mujer (WHI) sobre estrógeno más progestina (EC [0,625 mg] más MPA [2,5 mg] a diario frente al placebo), hubo un riesgo relativo más elevado de apoplejía no fatal y cáncer de mama invasivo en mujeres mayores de 65 años de edad. En el subestudio de estrógeno solo de la WHI (EC [0,625 mg] a diario frente al placebo), hubo un riesgo relativo más elevado de apoplejía en las mujeres mayores de 65 años de edad. El estudio de memoria de la iniciativa de salud de la mujer: En el Estudio de memoria de la iniciativa de salud de la mujer (WHIMS) sobre mujeres posmenopáusicas de 65 a 79 años de edad, hubo un riesgo mayor de desarrollar probable demencia en las mujeres que recibían estrógenos más progestina en comparación con el placebo. Se desconoce si este descubrimiento se aplica a las mujeres posmenopáusicas más jóvenes.