CLIANE

Principio Activo: Estradiol,Noretisterona,
Acción Terapéutica: Terapéutica de la menopausia

Cada comprimido de color rosa contiene 2,0 mg de estradiol (como hemihidrato) y 1,0 mg de acetato de noretisterona. Forma farmacéutica: Comprimidos recubiertos.

Comprimidos recubiertos x 28.

Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento de los signos y síntomas de deficiencia estrogénica en mujeres cuya menopausia se haya presentado por lo menos un año atrás. Prevención de la osteoporosis posmenopáusica.

Forma de administración: Vía oral. Pauta posológica: ¿Cómo comenzar Cliane®? Aquellas mujeres que no tomen estrógenos o aquellas que cambien de un producto con combinado continuo pueden comenzar en cualquier momento. Las mujeres que cambian de una TRH secuencial o cíclica continua deben finalizar el ciclo actual de tratamiento antes de iniciar el tratamiento con Cliane®. Posología:Se tomará diariamente un comprimido recubierto de color rosa de Cliane®. Administración:Cada envase cubre 28 días de tratamiento. El tratamiento es continuo, lo cual significa que al terminar un envase se debe continuar con el siguiente sin interrupción. Los comprimidos deben tragarse sin masticar, con un poco de líquido. Es preferible tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Comprimidos olvidados:Si se olvida la toma de un comprimido, este deberá tomarse lo antes posible. Si pasan más de 24 horas, no es necesario tomar un comprimido adicional. Si se olvida la toma de varios comprimidos, puede producirse un sangrado vaginal por privación. Patrones de sangrado: Cliane® es sólo adecuado para mujeres cuya menopausia se haya presentado por lo menos un año atrás, es decir, por lo menos un año después de su última menstruación natural. Si se administra durante el periodo perimenopáusico, el riesgo de sangrados irregulares intracíclicos es muy alto, debido a la posible actividad hormonal cíclica de los ovarios. El tratamiento está diseñado para proporcionar TRH sin sangrado cíclico, pero es posible que se produzcan sangrados en los primeros ciclos de uso. Pueden ser imprevisibles, pero es poco probable que sean excesivas. Las pacientes deberán ser advertidas al respecto, pero se les debe asegurar que estos sangrados muy probablemente disminuirán de manera significativa y usualmente cesarán completamente. Información adicional sobre poblaciones especiales: Niñas y adolescentes: Cliane® no está indicado para su uso en niñas y adolescentes. Pacientes geriátricas: No hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis en la pacientes de edad avanzada. Para mujeres de 65 años o mayores, ver Advertencias. Pacientes con insuficiencia hepática: Cliane® no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia hepática. Cliane® está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas (ver Contraindicaciones). Pacientes con insuficiencia renal: Cliane® no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio en el tratamiento en esta población de pacientes.

La terapia de reemplazo hormonal (TRH) no se debe iniciar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas situaciones apareciera durante el uso de la TRH, se debe suspender inmediatamente el producto. Embarazo y lactancia. Hemorragia vaginal no diagnosticada. Sospecha o certeza de cáncer de mama. Sospecha o certeza de trastornos premalignos o de neoplasias malignas, si son influidas por los esteroides sexuales. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Enfermedad hepática severa. Tromboembolismo arterial agudo (p. ej., infarto del miocardio, accidente cerebrovascular). Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de tales condiciones. Alto riesgo de trombosis arterial o venosa. Hipertrigliceridemia severa. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de Cliane®.

Los efectos secundarios más graves asociados con el uso de terapia de reemplazo hormonal se citan en la sección Advertencias. Otros eventos adversos que se han comunicado en usuarias de terapia de reemplazo hormonal (datos de poscomercialización), pero para los cuales la asociación con Cliane® no ha sido confirmada ni refutada son:

Se anota el término MedDRA más apropiado (versión 8,0) para describir determinada reacción adversa. No se anotan sinónimos ni condiciones relacionadas, aunque también deberían ser tenidos en cuenta. En mujeres que sufren de angioedema hereditario, la administración de estrógenos exógenos puede inducir o exacerbar los síntomas de angioedema (ver Advertencias).