ANGELIQ

Principio Activo: Drospirenona + estradiol,
Acción Terapéutica: Medicamentos c/acción sobre metabolismo óseo

Angeliq 1 mg de E2 / 2 mg de DRSP: Cada comprimido recubierto de color rojo intermedio contiene: estradiol (E2) 1.0 mg (como hemihidrato de estradiol), drospirenona (DRSP) 2.0 mg. Forma farmacéutica: Comprimido recubierto. Angeliq 1mg de E2/2 mg de DRSP: comprimido redondo, de color rojo medio, con caras convexas, con las letras DL grabadas en una de las caras, dentro de un hexágono regular.

Tiras blíster de película transparente de polivinilo (250 mm) / lámina de aluminio (20 mm) con 28 comprimidos. Envase calendario que contiene 28 comprimidos.

Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento de: Síndrome climatérico en mujeres posmenopáusicas con útero intacto. Prevención de la osteoporosis posmenopáusica.

Forma de administración: Vía oral. Pauta posológica: ¿Cómo empezar Angeliq?Las mujeres que no reciben estrógenos o las que cambian de un producto combinado continuo pueden empezar el tratamiento en cualquier momento. Las mujeres que cambian de un tratamiento continuo o secuencial de TRH deben finalizar el ciclo actual de tratamiento antes de iniciar el tratamiento con Angeliq. Posología:Se tomará un comprimido al día. Administración:Cada envase blíster cubre 28 días. El tratamiento es continuo, lo que significa que al terminar un envase se debe continuar con el siguiente sin interrupción. Los comprimidos deben tomarse sin masticar, con algo de líquido, independientemente de la ingestión de alimentos. Es preferible tomar el comprimido a la misma hora todos los días. Comprimidos olvidados:Si la paciente olvida tomar un comprimido a su hora habitual, debe tomarse cuanto antes. Si han transcurrido más de 24 horas no es necesario tomar un comprimido extra. Si se olvidan de tomar varios comprimidos, puede producirse un sangrado vaginal por privación. La TRH debe mantenerse mientras el beneficio en el alivio de los síntomas graves supere los riesgos. Información adicional sobre poblaciones especiales: Niñas y adolescentes: Angeliq no está indicado para uso en niñas y adolescentes. Pacientes geriátricas: No hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis en las pacientes de edad avanzada. Para mujeres de 65 años o mayores, ver Advertencias. Pacientes con insuficiencia hepática: En mujeres con insuficiencia hepática leve o moderada, la DRSP es bien tolerada (ver Propiedades farmacocinéticas). Angeliq está contraindicado en mujeres con enfermedad hepática severa (ver Contraindicaciones). Pacientes con insuficiencia renal: En las mujeres con insuficiencia renal leve o moderada se observó un ligero aumento de la exposición a DRSP, pero no se espera que sea clínicamente relevante (ver Propiedades farmacocinéticas). Angeliq está contraindicado en mujeres con enfermedad renal severa (ver Contraindicaciones).

No se debe iniciar la terapia de reemplazo hormonal (TRH) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas durante el empleo de la TRH. Hemorragia genital anormal sin diagnosticar. Sospecha o certeza de cáncer de mama. Sospecha o certeza de trastornos premalignos o de neoplasias malignas, si son influidas por los esteroides sexuales. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Enfermedad hepática severa. Presencia o antecedentes de enfermedad renal severa, en tanto que los valores de la función renal no se hayan normalizado. Tromboembolismo arterial agudo (p. ej., angina, infarto del miocardio, accidente cerebro-vascular). Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de tales alteraciones. Hiperplasia de endometrio no tratada. Alto riesgo de trombosis arterial o venosa. Hipertrigliceridemia severa. Porfiria. Embarazo o lactancia (ver Embarazo y lactancia). Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

Resumen del perfil de seguridad: Los efectos adversos graves que se asocian al uso de la terapia de reemplazo hormonal también se mencionan en Advertencias. Las reacciones farmacológicas adversas (ADR) más frecuentemente notificadas con Angeliq son dolor mamario, sangrado del tracto genital femenino y dolores gastrointestinales y abdominales. Se presentaron en ? 6 % de las usuarias. Las irregularidades del sangrado habitualmente desaparecen durante el tratamiento continuado (ver Propiedades farmacodinámicas, Efectos de la DRSP). La frecuencia de sangrado disminuye con la duración del tratamiento. Las reacciones adversas serias son eventos tromboembólicos arteriales y venosos, así como cáncer de mama. Resumen tabulado de eventos adversos: Las frecuencias de los eventos adversos reportados en ensayos clínicos con Angeliq se resumen en las tablas siguientes. Los eventos adversos se presentan en orden decreciente de severidad dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (? 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (? 1/1,000 a < 1/100) y raras (? 1/10,000 a < 1/1,000).

Los eventos adversos en los ensayos clínicos se codificaron usando el diccionario MedDRA (versión 13.0). Los diferentes términos de MedDRA que representan el mismo fenómeno médico se han agrupado como eventos adversos únicos para evitar diluir o enmascarar el efecto verdadero. * Evidencia de relación y frecuencia estimada deducidas de los estudios epidemiológicos con Angeliq (EURAS HRT). En los Eventos tromboembólicos arteriales y venosos se resumen los siguientes grupos de entidades médicas: Embolia, trombosis y oclusión venosa profunda periférica/infarto, embolia, trombosis y oclusión vascular pulmonar/infarto de miocardio/infarto cerebral y accidente cerebrovascular no especificado como hemorrágico. **Evidencia de relación deducida de la experiencia poscomercialización; estimación de la frecuencia deducida de los ensayos clínicos con Angeliq. ***Incluyendo molestias en las mamas. Para eventos tromboembólicos arteriales y venosos, cáncer de mama y migraña ver Contraindicaciones y Advertencias. Descripción de los eventos adversos seleccionados: Eventos adversos con una frecuencia muy baja o con retraso del inicio de los síntomas que se consideran relacionados con el grupo de productos combinados continuos para la terapia de reemplazo hormonal se exponen a continuación (ver también Advertencias): Tumores: Tumores hepáticos (benignos y malignos). Tumores malignos y condiciones premalignas influidos por esteroides sexuales (si tal condición se conoce, ésta constituye una contraindicación para el uso de Angeliq). Otras afecciones: Enfermedad de la vesícula biliar (se sabe que los estrógenos incrementan la litogenicidad de la bilis). Demencia (hay evidencia limitada de ensayos clínicos con preparados que contienen estradiol equino conjugado, que indica que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de demencia probable si se inicia en mujeres con edades de 65 años o mayores. El riesgo puede estar disminuido si el tratamiento se inicia en la menopausia temprana, como se ha observado en otros estudios. Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH.). Cáncer endometrial (estudios han sugerido que la adición adecuada de progestágenos elimina el incremento del riesgo resultante del uso de estrógeno sin oposición). Hipertensión arterial (Angeliq puede reducir la presión arterial en mujeres con presión arterial elevada). Trastornos de la función hepática. Hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreatitis cuando se utiliza TRH). Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina. Aumento del tamaño de miomas uterinos. Reactivación de endometriosis. Prolactinoma (riesgo de agravamiento de hiperprolactinemia o inducción de crecimiento tumoral). Cloasma. Ictericia y/o prurito relacionados con colestasis. Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con TRH no resulta concluyente: epilepsia; enfermedad benigna de la mama; asma; porfiria; lupus eritematoso sistémico; otosclerosis; corea menor. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Hipersensibilidad (incluyendo síntomas como erupción y urticaria).