CLIMENE

Principio Activo: Ciproterona,Estradiol,
Acción Terapéutica: Sexuales

Cada gragea de color blanco contiene 2.0 mg de valerato de estradiol. Cada gragea de color rosa contiene 2.0 mg de valerato de estradiol y 1.0 mg de acetato de ciproterona. Forma farmacéutica: Grageas.

Grageas x 21.

Terapia de reemplazo hormonal (TRH) en trastornos climatéricos, signos de involución de la piel y tracto urogenital, humor depresivo en el climaterio, síntomas por déficit debidos a la menopausia natural o a hipogonadismo, castración o insuficiencia ovárica primaria en mujeres con útero intacto. Prevención de la osteoporosis posmenopáusica.

Forma de administración: Vía oral. Pauta posológica: ¿Cómo comenzar Climene? Si la paciente aún está menstruando, el tratamiento debe comenzar en el quinto día del ciclo (primer día de la hemorragia menstrual = primer día del ciclo). Las pacientes con amenorrea, con periodos muy infrecuentes o posmenopáusicas pueden iniciar el tratamiento en cualquier momento, siempre que se haya descartado un embarazo (ver Embarazo y lactancia). Posología: Se tomará una gragea de color blanco al día durante los primeros 11 días, seguido de una gragea de color rosa al día durante 10 días. Después de los 21 días de toma de grageas, habrá un intervalo de 7 días libre de toma de grageas. Administración: Cada envase cubre 21 días de tratamiento. Transcurrido el intervalo de 7 días libre de comprimidos se deberá empezar un nuevo envase de Climene, el mismo día de la semana que el anterior. Las grageas deben tragarse enteras, con un poco de líquido. Es preferible tomar las grageas a la misma hora todos los días. Grageas olvidadas: Si se olvida la toma de una gragea, ésta debe tomarse lo antes posible. Si pasan más de 24 horas, no es necesario tomar una gragea adicional. Si se olvidan varias grageas, puede producirse un sangrado vaginal por deprivación. La hemorragia se produce normalmente durante el intervalo de 7 días libre de grageas, en el plazo de unos días después de tomar la última gragea. Información adicional sobre poblaciones especiales (sólo implementar si la información no está ya reflejada en algún lugar de su prospecto local): Niñas y adolescentes: Climene no está indicado para su uso en niñas y adolescentes. Pacientes geriátricas: No hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis en las pacientes de edad avanzada. Para mujeres de 65 años o mayores, ver Advertencias. Pacientes con insuficiencia hepática: Climene no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia hepática. Climene está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas (ver Contraindicaciones). Pacientes con insuficiencia renal: Climene no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren la necesidad de ajustar la dosis en esta población de pacientes.

La terapia de reemplazo hormonal (TRH) no se debe iniciar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera durante el uso de TRH, se debe suspender inmediatamente el producto. Embarazo y lactancia. Hemorragia vaginal no diagnosticada. Sospecha o certeza de cáncer de mama. Sospecha o certeza de trastornos premalignos o de neoplasias malignas, si son influidos por los esteroides sexuales. Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos). Enfermedad hepática severa. Tromboembolismo arterial agudo (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular). Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de estas condiciones. Alto riesgo de trombosis arterial o venosa. Hipertrigliceridemia severa. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de Climene.

Los efectos secundarios más graves asociados con el uso de terapia de reemplazo hormonal se citan Advertencias. Otros eventos adversos que se han comunicado en usuarias de terapia de reemplazo hormonal (datos poscomercialización), pero para los que la asociación con Climene no ha sido confirmada ni refutada, son:

Se anota el término MedDRA (versión 8.0) más apropiado para describir determinada reacción adversa. No se anotan sinónimos ni condiciones relacionadas, aunque también deberían ser tenidos en cuenta. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema (ver Advertencias).