NEBIDO

Principio Activo: Testosterona,
Acción Terapéutica: Sexuales

Cada ampolla contiene 1.000 mg de undecanoato de testosterona (correspondientes a 631,5 mg de testosterona) en una solución inyectable de 4 ml (250 mg de undecanoato de testosterona/ ml). Forma farmacéutica: Solución inyectable. Solución oleosa amarillenta, transparente.

Solución inyectable x 4 ml.

Sustitución de testosterona en el hipogonadismo masculino primario y secundario.

Método de administración: Solución inyectable: Régimen posológico: Nebido (1 ampolla corresponde a 1.000 mg de undecanoato de testosterona) se inyecta cada 10 a 14 semanas. Las inyecciones con esta frecuencia permiten mantener concentraciones suficientes de testosterona y no ocasionan acumulación. Las inyecciones deben administrarse muy despacio. Nebido tiene que inyectarse exclusivamente por vía intramuscular. Se ha de tener especial cuidado para evitar la inyección intravascular. Inicio del tratamiento: Deben determinarse las concentraciones séricas de testosterona antes de empezar el tratamiento. El primer intervalo de inyección puede reducirse a un mínimo de 6 semanas. Con esta dosis de carga se alcanzarán rápidamente concentraciones en estado de equilibrio. Individualización del tratamiento: Es aconsejable determinar las concentraciones séricas de testosterona ocasionalmente al final de un intervalo de inyección. Concentraciones séricas inferiores al rango normal indicarían la necesidad de un intervalo de inyección más corto. En caso de concentraciones séricas altas, puede considerarse la ampliación del intervalo de inyección. El intervalo de inyección debe permanecer en el rango recomendado de 10 a 14 semanas. Información adicional sobre poblaciones especiales: Niños y adolescentes: Nebido no está indicado para su uso en niños y adolescentes y no se ha evaluado clínicamente en varones menores de 18 años (ver Advertencias). Pacientes geriátricos: Los datos limitados no sugieren la necesidad de ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver Advertencias). Pacientes con insuficiencia hepática: No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia hepática. El uso de Nebido está contraindicado en los varones con tumores hepáticos actuales o pasados (ver Contraindicaciones). Pacientes con insuficiencia renal: No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia renal.

Carcinoma andrógeno dependiente de próstata o de la glándula mamaria masculina. Hipercalcemia que acompaña a tumores malignos. Tumores hepáticos actuales o pasados. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. El uso de Nebido está contraindicado en la mujer.

Con respecto a los efectos adversos asociados al uso de andrógenos, remitirse a Advertencias. Los efectos adversos más frecuentemente comunicados durante el tratamiento con Nebido son acné y dolor en el lugar de inyección. En la tabla 1 siguiente se exponen las reacciones adversas al fármaco (RAF) según las clasificaciones por órganos y sistemas de MedDRA (COS MedDRA, versión 10.1)* reportadas con Nebido. Las frecuencias se basan en los datos de ensayos clínicos y se definen como Frecuentes (?1/100 a < 1/10) y Poco frecuentes (?1/1000 a < 1/100). Las RAF se comunicaron en 6 estudios clínicos (N=422) y se consideraron al menos posiblemente relacionadas causalmente con Nebido.

La microembolia pulmonar por soluciones oleosas puede causar en casos raros signos y síntomas como tos, disnea, malestar general, hiperhidrosis, dolor torácico, mareos, parestesia o síncope. Estas reacciones pueden ocurrir durante o inmediatamente después de las inyecciones y son reversibles. Casos sospechados por la compañía o el notificador de microembolia pulmonar oleosa se han comunicado raramente en ensayos clínicos (en ? 1/10,000 inyecciones y < 1/1,000 inyecciones) y de la experiencia poscomercialización (ver Advertencias). Se han notificado sospechas de reacciones anafilácticas después de la inyección de Nebido. Además de las reacciones adversas mencionadas antes, en el tratamiento con preparaciones de testosterona se ha comunicado nerviosismo, hostilidad, apnea del sueño, diversas reacciones cutáneas que incluyen seborrea, frecuencia aumentada de erecciones y en casos muy raros ictericia. El tratamiento con dosis altas de preparaciones con testosterona interrumpe o reduce con frecuencia reversiblemente la espermatogénesis, reduciendo así el tamaño de los testículos; la terapia de reemplazo con testosterona en el hipogonadismo puede causar en casos raros erecciones dolorosas y persistentes (priapismo). La administración a largo plazo o en dosis altas de testosterona aumenta ocasionalmente la incidencia de retención de agua y edema.