JADELLE

Principio Activo: Levonorgestrel,
Acción Terapéutica: Anticonceptivos y anovulatorios

El producto consiste de dos implantes para inserción subdérmica. Cada implante contiene 75mg de levonorgestrel. La tasa de liberación de levonorgestrel es de aproximadamente 100mg/día en el primer mes después de la inserción, para disminuir a aproximadamente 40mg/día al cabo de 1 año, 30mg/día después de 3 años y alrededor de 25mg/día después de 5 años. Excipientes: elastómeros de silicona. Sílice anhidra coloidal.

Envase que contiene 2 implantes subdérmicos x 75mg.

Anticoncepción.

Para uso subcutáneo. JADELLE® es un método anticonceptivo para uso a largo plazo (hasta 5 años). La usuaria debe ser informada que los implantes de JADELLE® podrán extraerse en cualquier momento, si así lo desea. Cada envase estéril de JADELLE® contiene dos implantes estériles en una bolsa. Se requiere la debida capacitación para llevar a cabo los procedimientos de inserción y extracción, que deberán ser realizados por un profesional de la salud; se deben seguir estrictamente las instrucciones suministradas. Los implantes se insertan mediante un trocar inmediatamente por debajo de la piel. Debe observarse una asepsia estricta. La inserción debe hacerse en la cara interna de la parte superior del brazo izquierdo en las mujeres diestras y del brazo derecho en las zurdas, aproximadamente a 8cm por encima del pliegue del codo. Antes de la inserción, debe procederse a la limpieza de la piel con un antiséptico y a la anestesia de la zona. Se practica una incisión cutánea de 2mm con un bisturí. Los implantes se introducen mediante el trócar hasta su posición subdérmica, de forma que adopten forma de V abierta hacia la axila. Una inserción correcta facilitará su posterior extracción y producirá una cicatrización mínima. Tras la inserción del segundo implante, la piel se cierra presionando uno contra otro los bordes de la incisión, con material adhesivo y apósito. Se debe recomendar a la paciente que mantenga seca el área de inserción durante 3 días. La gasa y el vendaje se pueden retirar en cuanto la incisión haya cicatrizado, normalmente al cabo de 3 a 5 días. Uso inicial de JADELLE®:si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal previamente (en el mes anterior). La inserción de JADELLE® debe realizarse en el término de los 7 días siguientes al comienzo de la hemorragia menstrual (3). Si la inserción se realiza en cualquier otro momento, deberá descartarse de forma confiable la existencia de un embarazo y se recomendará el uso de un método anticonceptivo adicional, no hormonal, durante al menos los 7 días siguientes a la inserción. Para sustituir a un anticonceptivo oral combinado:JADELLE® se debe insertar preferentemente el día después de tomar el último comprimido activo del anticonceptivo oral combinado que se estaba tomando, pero a más tardar el día siguiente al séptimo día del intervalo usual sin comprimidos o del intervalo en que se toman comprimidos de placebo. Para sustituir un método a base de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante) o un sistema intrauterino (SIU) de liberación de progestágeno:la mujer puede sustituir la minipíldora cualquier día; si se trata de otro implante o de un SIU, el mismo día de su retiro; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección. Tras un aborto en el primer trimestre:JADELLE® puede insertarse de inmediato. Una vez realizada la inserción, no son necesarias medidas anticonceptivas adicionales. Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre:JADELLE® puede insertarse inmediatamente después del parto o de un aborto del segundo trimestre en mujeres que no están lactando. Si se inserta después de los 21 días siguientes al parto, se debe descartar de forma confiable la existencia de un embarazo y se deben adoptar medidas anticonceptivas no hormonales adicionales como mínimo durante 7 días después de la inserción. Las mujeres lactantes no deben comenzar a utilizar JADELLE® antes de que transcurran seis semanas después del parto. Extracción de JADELLE®:los implantes de JADELLE® pueden extraerse en cualquier momento por razones médicas o personales, pero deberán extraerse a más tardar transcurridos 5 años desde su inserción. La extracción puede llevarse a cabo en cualquier momento del ciclo menstrual. La pérdida de la eficacia anticonceptiva es prácticamente inmediata, por lo que, salvo que se desee el embarazo, deberá emplearse otro método anticonceptivo. Para proceder a la extracción, se limpiará la piel y se infiltrará un anestésico tópico bajo los extremos de ambos implantes. Con el bisturí, se practica una incisión cutánea de 4mm, bajo el vértice de la V. Los implantes se retiran usando una pinza pequeña (p. ej., mosquito). La extracción debe hacerse suavemente y requiere más tiempo que la inserción. Durante el procedimiento, los cilindros pueden sufrir roturas, cortes o melladuras. Si la extracción resulta difícil o si no se pueden retirar ambos implantes, deberá solicitarse a la paciente que acuda a una segunda cita, una vez cicatrizada la incisión. Se recomendará el uso de un método anticonceptivo no hormonal hasta la extracción completa de ambos implantes. Si la paciente lo desea, podrá insertarse un nuevo conjunto de implantes de JADELLE® a través de la misma incisión, orientándolos en el mismo sentido o en sentido contrario. Después de la extracción, se puede producir un embarazo en cualquier momento.

Hipersensibilidad al levonorgestrel o a cualquier otro componente de JADELLE®. Embarazo conocido o sospecha de éste. Enfermedad tromboembólica venosa activa. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto los valores de la función hepática no hayan retornado a la normalidad. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Sospecha o certeza de neoplasias malignas dependientes de hormonas sexuales. Hemorragia vaginal sin diagnosticar.