MIRANOVA

Principio Activo: Levonorgestrel + etinilestradiol,
Acción Terapéutica: Anticonceptivos y anovulatorios

Cada comprimido contiene 0,1mg de levonorgestrel y 0,02mg de etinilestradiol. Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, povidona 25.000, estearato de magnesio, sacarosa, povidona 700.000, macrogol 6.000, carbonato de calcio, talco, glicerol 85%, pigmento amarillo de óxido de hierro, pigmento rojo de óxido de hierro, dióxido de titanio, cera montana glicolada.

Envase blíster con 21 comprimidos.

Prevención del embarazo.

Cómo tomar MIRANOVA:los anticonceptivos orales combinados, si se usan correctamente, tienen una tasa de fracasos de aproximadamente 1% al año. La tasa de fracasos puede aumentar si las píldoras se olvidan o toman incorrectamente. Los comprimidos tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora aproximadamente y con algo de líquido si es necesario se ha de tomar un comprimido a diario durante 21 días consecutivos. Cada envase siguiente se ha de comenzar después de un intervalo libre de comprimidos de 7 días, durante el que normalmente se presenta una hemorragia por deprivación. Esta empieza normalmente el día 2-3 después del último comprimido y puede no haber finalizado antes de comenzar el próximo envase. Cómo comenzar con MIRANOVA:sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior): La toma de comprimidos se ha de iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). Se puede comenzar los días 2-5, pero durante el primer ciclo se recomienda usar adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días de toma de comprimidos. Antes se ha usado un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo hormonal combinado/AOC), un anillo vaginal o un parche transdérmico. Las mujeres deben empezar preferentemente con MIRANOVA el día después del último comprimido activo (el último comprimido que tiene principios activos) de su AOC anterior, pero, como muy tarde, el día siguiente al intervalo normal de comprimidos placebo o libre de comprimidos de su AOC previo. En caso de haber usado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer comenzará a usar MIRANOVA de preferencia el día de la retirada del anillo o del parche, pero no después de la fecha en que se hubiera realizado su siguiente aplicación. Antes ha usado un método con sólo progestágeno (minipíldora, inyección, implante) o un sistema intrauterino (SIU) liberador de progestágeno. Puede cambiar cualquier día de la toma de la minipíldora (si se trata de un implante o un SIU, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección, pero en todos los casos se le recomienda utilizar adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. Después de un aborto en el primer trimestre. La mujer puede empezar inmediatamente. En tal caso, no tiene que tomar medidas anticonceptivas adicionales. Después de un parto o un aborto en el segundo trimestre. Para las mujeres en período de lactancia, ver la sección Embarazo y Lactancia. Se les debe aconsejar a las mujeres comenzar el día 21 a 28 después del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si comienza más tarde, se le debe aconsejar a la mujer usar adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días de la toma de comprimidos. Sin embargo, si ya hubiera tenido relaciones sexuales, debe excluirse el embarazo antes del inicio real del uso del AOC o bien la mujer tiene que esperar a su primer periodo menstrual. Tratamiento de los comprimidos olvidados:si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si la usuaria se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva puede reducirse. La pauta por seguir en caso de olvido de comprimidos puede regirse por las dos reglas básicas siguientes: La toma de comprimidos no debe interrumpirse nunca durante más de 7 días. Se requiere tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario. En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente: semana 1: la usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente sigue tomando los comprimidos a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un preservativo. Si la mujer ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos hayan sido olvidados y cuanto más cerca esté del intervalo regular libre de comprimidos, mayor es el riesgo de un embarazo. Semana 2: La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente, sigue tomando los comprimidos a su hora habitual. Siempre que la mujer haya tomado los comprimidos correctamente en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, no es necesario utilizar medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si este no es el caso, o si ha olvidado más de 1 comprimido, se le debe aconsejar a la mujer que tome precauciones adicionales durante 7 días. Semana 3: el riesgo de reducción de la seguridad es inminente debido a la cercanía del intervalo libre de comprimidos. Sin embargo, ajustando la pauta de toma de comprimidos, aún se puede prevenir la reducción de la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue una de las dos opciones siguientes, no necesitará, por tanto, adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, la mujer haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si este no es el caso, se debe aconsejar a la mujer que siga la primera de estas dos opciones y que, además, tome precauciones adicionales durante los 7 días siguientes. 1. La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente, sigue tomando los comprimidos a su hora habitual. El siguiente envase debe comenzarse tan pronto como termine el actual, es decir, sin interrupción entre envases. Es poco probable que la usuaria tenga hemorragia por deprivación hasta el final del segundo envase, pero puede tener manchado o hemorragia por disrupción los días que toma comprimidos. 2. También se puede aconsejar a la mujer la interrupción de la toma de los comprimidos del envase actual. Entonces debe completar un intervalo libre de toma de comprimidos de hasta 7 días, incluidos los días en que olvidó comprimidos y, posteriormente, continuar con el siguiente envase. Si la mujer olvidó comprimidos y posteriormente no presenta hemorragia por deprivación en el primer intervalo normal libre de comprimidos, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Consejos en caso de trastornos gastrointestinales:en caso de trastornos gastrointestinales graves la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma del comprimido, es aplicable el consejo relativo al olvido de comprimidos expuesto anteriormente. Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de comprimidos, debe tomar el (los) comprimido(s) adicional(es) necesario(s) de otro envase. Cómo desplazar períodos o cómo retrasar un periodo:para retrasar un período, la mujer debe continuar con otro envase de MIRANOVA sin intervalo libre de comprimidos. La extensión puede tener la duración que la mujer desee hasta el final del segundo envase. Durante la extensión, la mujer puede experimentar hemorragia por disrupción o manchado. A continuación, la toma regular de MIRANOVA se reanuda después del intervalo habitual de 7 días sin toma de comprimidos. Para desplazar sus periodos a un día de la semana distinto al que los tiene con su esquema actual, se le puede aconsejar que acorte el siguiente intervalo libre de comprimidos tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no tenga una hemorragia por deprivación y experimentará hemorragia por disrupción y manchado durante el segundo envase (igual que cuando se retrasa un período).

Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el producto. Presencia o antecedentes de acontecimientos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (p.ej., trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular. Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (p. ej., accidente isquémico transitorio, angina de pecho). Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Diabetes mellitus con afectación vascular. La presencia de un (varios) factor(es) de riesgo grave(s) o múltiple(s) de trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación (ver Advertencias). Pancreatitis o antecedentes de la misma, si se asocia a hipertrigliceridemia grave. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Tumores malignos conocidos o sospechados influenciados por esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o las mamas). Hemorragia vaginal de causa desconocida. Embarazo conocido o sospechado. Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes.

Los efectos adversos más graves asociados con el uso de los AOC se exponen en Advertecias y Precauciones. Otros efectos adversos que han sido descritos en usuarias de AOC, pero para los que la asociación ni se ha confirmado ni refutado, son: Frecuentes (1%): náuseas, dolor abdominal, peso aumentado, cefalea, humor deprimido, humor alterado, hipersensibilidad y dolor en las mamas. Poco frecuentes (0,1% y < 1%): vómitos, diarrea, retención de líquidos, migraña, libido disminuida, hipertrofia de las mamas, exantema, urticaria. Raros ( < 0,1%): intolerancia a los lentes de contacto, hipersensibilidad, peso disminuido, libido aumentada, flujo vaginal, secreción mamaria, eritema nodoso, eritema multiforme. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.